登记号
CTR20251570
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
一项在中国成年超重受试者中比较 GZR102 注射液单次给药与GZR4 注射液和 GZR18 注射液分别单次给药的作用特征的I 期临床试验
试验专业题目
一项在中国成年超重受试者中比较 GZR102 注射液单次给药与GZR4 注射液和 GZR18 注射液分别单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征的随机、双盲、交叉的 I 期临床试验
试验方案编号
GZR102-T2D-101
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-03-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈雪鹏
联系人座机
010-56456739
联系人手机号
联系人Email
xuepeng.chen@ganlee.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区漷县镇南凤西一路8号
联系人邮编
101109
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：单次给药情况下，比较 GZR102 注射液与 GZR4 注射液和 GZR18注射液药代动力学（PK）特征。 次要目的：GZR102 注射液单次给药的安全性、耐受性和药效动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
- 签署知情同意书时，年龄为 18~60 周岁（包含两端值），男女不限。
- 筛选时体重≥60 kg，体重指数（BMI）≥24 kg/m2，且＜28 kg/m2。
- 自签署知情同意书起至最后一次给药后 8 周内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精计划者。具有生育能力的女性不在哺乳期，且筛选时和给药前血妊娠试验必须为阴性。
排除标准
- 筛选前有药物滥用史，或筛选时药物滥用检测结果为阳性。
- 筛选前 6 个月内有酗酒史，即平均每周酒精摄入超过 14 个单位（1 个标准单位相当于 360 mL 啤酒或 150 mL 酒精量为12%的葡萄酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒）。
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品。
- 既往有过≥2 种药物过敏史，或已知对试验用药品或同类产品及其辅料存在超敏反应或不能耐受。
- 筛选时存在疑似和/或诊断明确的任何恶性肿瘤；或 5 年内被诊断患有其他恶性肿瘤患者；
- 既往或筛选时存在：心血管系统、血液系统、呼吸系统、消化系统、泌尿道系统、内分泌代谢系统、神经系统、精神疾病等病史且由研究者判定该疾病或病史可能影响本研究结果。
- 既往有急、慢性胰腺炎病史、胆管胆囊疾病、胰腺损伤史。
- 筛选前 3 个月内接受过重大手术（包括但不限于需要全身麻醉的手术），或筛选前曾有器官移植术（筛选前大于 4 个月接受过角膜移植除外），或筛选时仍处于疾病、外伤或手术后未完全康复状态（如受试者生活和工作能力较疾病、外伤或手术前明显受限等），或计划在研究期间进行手术。
- 筛选前 3 个月内献血或大量失血（> 400 mL）或接受过输血。
- 筛选时存在任何研究者认为异常有临床意义的 12 导联心电图、生命体征（血压、呼吸、脉率、体温）、体格检查、影像学检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血淀粉酶、血脂肪酶、降钙素）结果。
- 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎（HCV）抗体、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体感染筛查结果阳性。
- 有器官移植史，或患有其它获得性、先天性免疫系统疾病。
- 筛选前 3 个月或前一种试验用药品的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）参加过另一项试验用药品或手术、器械的临床研究。或打算在完成本临床研究中的所有预定评估前参加另一项试验用药品或手术、器械的临床研究。
- 筛选前 3 个月内使用过 GLP-1 受体激动剂或具有 GLP-1R 激动剂作用机制的药物
- 有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 有晕针晕血史，采血困难者；或不能或不愿意接受重复静脉穿刺者。
- 研究者认为受试者存在其他不适宜参加本临床研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GZR102注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GZR4注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:GZR18注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC 0-t | 试验过程中 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、低血糖事件、免疫原性等 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| AUC0-inf、Cmax | 试验过程中 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘东阳 | 博士 | 研究员 | 18610966092 | liudongyang@vip.sina.com | 北京市-北京市-北京市海淀区花园北路 49 号 | 100083 | 北京大学第三医院 |
| 王方芳 | 博士 | 主任医师 | 15611963416 | doctorfancy@126.com | 北京市-北京市-北京市海淀区花园北路 49 号 | 100083 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 刘东阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 王方芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-02-24 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-04-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
