登记号
CTR20132704
相关登记号
CTR20130815;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于肝郁化火所致抑郁症，症见精神抑郁，心烦不宁，胸胁胀满，食欲不振，善太息，失眠或多梦，头痛目赤耳鸣，口苦咽干，大便秘结。
试验通俗题目
栀郁安神颗粒III期临床试验
试验专业题目
以盐酸氟西汀片和安慰剂为对照评价栀郁安神颗粒治疗抑郁症（肝郁化火证）有效性和安全性的临床研究
试验方案编号
2009Pro06603XSZX
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
查圣华
联系人座机
010-82894433
联系人手机号
联系人Email
shenghua_zha@trtjk.com
联系人邮政地址
北京市海淀区上地信息路2号上地国际科技创业园C栋3层
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
进一步评价栀郁安神颗粒治疗抑郁症（肝郁化火证）的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄：18~65周岁，男女均可；
- 符合西医抑郁症（抑郁发作 ）诊断标准和中医肝郁化火证辩证标准；
- 入组时HAMD抑郁量表 （17项）总分≥14分,且≤24分,其中抑郁情绪一项≥2分;
- 入组时HANA焦虑量表总分≤21分,其中抑郁心境(第6项)评分≥2分,焦虑心境(第1项)评分 <3分;
- 基线的HAND抑郁量表（17项）总分与筛查时（7天清洗期前）比较，减分率<25%；
- 知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- 有自杀倾向者；
- 严重焦虑（HANA总分>21分）；
- 继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作及伴严重精神病性症状者；
- 双向障碍、难治性抑郁（应用2种或以上不同化学结构的抗抑郁药，经足量、足疗程治疗无效或收效甚微）；
- 合并其他各系统严重疾病，以及严重心、肝、肾功能不全（其中ALT,AST高于正常值1.5倍者）；
- 入组前四周内服用过氟西汀；入组前二周内服用过单胺氧化酶抑制剂者；
- 妊娠或哺乳或拟妊娠者；育龄妇女尿妊娠试验阳性者；
- 已知的酗酒或药物依赖者；
- 青光眼及癫痫患者；
- 最近一月内参加过其他临床药物观察者；参加过栀郁安神颗粒II期临床试验者；
- 既往对研究药物过敏者；
- 无人监护或不能完成临床研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:栀郁安神颗粒
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用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；口服，一天两次，一次5g；用药时程：连续用药共计42天。未设置高/低剂量组。
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中文通用名:栀郁安神颗粒
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用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；口服，一天两次，一次5g；用药时程：连续用药共计42天。未设置高/低剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸氟西汀片
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用法用量:片剂；规格10mg/袋；口服，一天一次，一次两片（晨服）；用药时程：连续用药共计42天。未设置高/低剂量组。
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中文通用名:盐酸氟西汀片模拟剂
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用法用量:片剂；规格10mg/袋；口服，一天一次，一次两片（晨服）；用药时程：连续用药共计42天。未设置高/低剂量组。
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中文通用名:栀郁安神颗粒模拟剂
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用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；口服，一天两次，一次5g；用药时程：连续用药共计42天。未设置高/低剂量组。
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中文通用名:盐酸氟西汀片
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用法用量:片剂；规格10mg/袋；口服，一天一次，一次两片（晨服）；用药时程：连续用药共计42天。未设置高/低剂量组。
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中文通用名:盐酸氟西汀片模拟剂
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用法用量:片剂；规格10mg/袋；口服，一天一次，一次两片（晨服）；用药时程：连续用药共计42天。未设置高/低剂量组。
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中文通用名:栀郁安神颗粒模拟剂
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用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；口服，一天两次，一次5g；用药时程：连续用药共计42天。未设置高/低剂量组。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分，及其治疗前后的减分率。 | 第-7、0、14、28、42天各观察记录1次。 | 有效性指标 |
| 实验室各项指标（血常规、尿常规、便常规、肝功（ALT、AST）、肾功BUN、Cr）、ECG） | 第-7、42天各观察记录1次。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候疗效及单项证候疗效； | 第0、14、28、42天各观察记录1次。 | 有效性指标 |
| 临床总体印象量表（CGI）； | 第0、14、28、42天各观察记录1次。 | 有效性指标 |
| 副反应量表（TESS）。 | 第0、14、28、42天各观察记录1次。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 颜红 | 主任医师 | （020）39318678 | yanhong＿doc@yahoo.com.cn | 天津市南开区鞍山西道314号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 颜红 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 侯冬芬 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 江苏省中医院 | 姜亚军 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 海英 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 焦富英 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 沈阳军区总医院 | 曲方 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 黑龙江中医药大学第一附属医院 | 于学平 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 黑龙江中医药大学第二附属医院 | 刑艳丽 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2009-09-03 |
| 南京中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2010-01-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 600 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 601 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-03-11；
试验终止日期
国内：2013-04-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
