登记号
CTR20201302
相关登记号
CTR20190748;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病周围神经病变
试验通俗题目
SYHA1402片在健康人中食物影响和多次给药的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价在健康受试者中食物对SYHA1402药代动力学影响和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
HA1403-CSP-002；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘延平
联系人座机
010-63930702
联系人手机号
联系人Email
liuyanping@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦2楼石药集团临床中心
联系人邮编
100080
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
食物影响部分
主要目的——评价中国健康受试者在空腹和进食状态下单次口服SYHA1402后的人体药代动力学特征。
次要目的——评价中国健康受试者在空腹和进食状态下单次口服SYHA1402后的安全性和耐受性。
多次给药部分
主要目的——评价中国健康受试者多次口服SYHA1402后的安全性和耐受性。
次要目的——评价中国健康受试者多次口服SYHA1402后的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-45岁（含上下限），男女均可
- 体重≥45.0kg（女）或50.0kg（男），19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2
- 经病史、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规，血生化，尿常规、凝血四项）等各项检查结果为正常或异常无临床意义者
- 受试者及其伴侣从签署知情同意书至研究结束后3个月必须采用有效的非激素类避孕措施（如避孕套，不带药的宫内节育器等），已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等
- 自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者
排除标准
- 女性受试者：妊娠期或哺乳期或正计划受孕，从签署知情同意书起至试验结束后3个月内计划怀孕者；男性受试者：从签署知情同意书起至试验结束后3个月内其伴侣计划怀孕，或者计划捐精者
- 有明确的神经系统疾病史或者精神疾病史，有严重的心血管、肝肾、内分泌、呼吸、血液、消化、免疫等各系统疾病病史，或有恶性肿瘤疾病史者
- 筛选前6个月内接受过外科手术者
- 既往对1种以上药物有过敏史者；既往有已知其他严重过敏反应者
- 生命体征异常（清醒状态脉搏<60 bpm或>100 bpm、收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg或舒张压≥90 mmHg或<50 mmHg，额温>37.5℃）者
- 有临床意义的心电图异常受试者：QTc间期≥450 ms（男性）或470ms（女性），或有QTc间期延长病史者
- 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）血清免疫学检测中任意一项呈阳性者
- 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、生物制品、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者。使用口服长效避孕药或使用埋入的长效避孕药者
- 酗酒者或者签署知情同意书前4周内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒285mL；烈酒25mL；葡萄酒150mL）或者筛选时酒精测试阳性者
- 嗜烟者：筛选前6个月内平均每日吸烟量多于5支
- 筛选前1年内有药物滥用者，或滥用药物尿液筛查阳性者
- 筛选前4周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料、食物或可能影响药物代谢的食物者。如：咖啡（每日超过1100 mL）、茶（每日超过2200 mL）、可乐（每日超过2200 mL）、功能饮料（每日超过1100 mL）、巧克力（每日超过510 g）
- 筛选前8周内失血或者献血量超过200mL者，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者
- 在试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者，或者试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）
- 正在参与其他临床试验者，或者筛选前3个月内参与其他任何药物临床试验，并服用试验药物的受试者
- 研究者认为不适合参加研究的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:SYHA1402片
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用法用量:片剂；规格：100mg；口服，100mg/次，2次（空腹、进食），食物影响组。
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中文通用名:SYHA1402片
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用法用量:片剂；规格：25mg；口服，25mg/次，25mg（1片），第1、7天给药1次，第2~6天给药3次，25mg剂量组
|
|
中文通用名:SYHA1402片
|
用法用量:片剂；规格：25mg；口服，50mg/次，25mg（2片），第1、7天给药1次，第2~6天给药3次，50mg剂量组
|
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中文通用名:SYHA1402片
|
用法用量:片剂；规格：25mg、100mg；口服，150mg/次,25mg（2片）和100mg（1片），第1、7天给药1次，第2~6天给药3次，150mg剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；规格：25mg；口服，25mg/次，25mg（1片），第1、7天给药1次，第2~6天给药3次，25mg剂量组
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；规格：25mg；口服，50mg/次，25mg（2片），第1、7天给药1次，第2~6天给药3次，50mg剂量组
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；规格：25mg、100mg；口服，150mg/次,25mg（2片）和100mg（1片），第1、7天给药1次，第2~6天给药3次，150mg剂量组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 将Cmax、AUC经自然对数转换后采用线性混合效应模型分析。计算几何均值比率（餐后/空腹）的90%置信区间。 | 食物影响两周期给药结束后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血五项等）、心电图、生命体征、以及常规体格检查、体重测量。 | 多剂量给药结束后5天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血五项等）、心电图、生命体征、以及常规体格检查、体重测量。 | 食物影响第2周期给药结束后4天 | 安全性指标 |
| 血浆药代动力学：Tmax，Cmax，t1/2z，Vz/F，CLz/F，AUC0-t，AUC0-∞，λz，AUC_%Extrap，Tmax,ss，Cmax,ss，Cmin,ss，Cav，CLss/F，DF，AUCss，AUC0-t,ss，AUC0-∞,ss，Ra(Cmax)，Ra(AUC) | 多剂量给药结束后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 原药1402在血浆中的暴露AUC，Cmax的剂量比例关系。 | 多剂量给药结束后24h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王睿，药理学硕士 | 研究员 | 010-66939709 | wangrui301@vip.sina.com | 北京市 海淀区 复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 王睿 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 42 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
