登记号
CTR20253095
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
IgA肾病
试验通俗题目
在稳定背景治疗的基础上加用Mezagitamab vs安慰剂治疗IgA肾病
试验专业题目
一项在原发性IgA肾病中评价Mezagitamab (TAK-079) 联合稳定背景治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期试验
试验方案编号
TAK-079-3001
方案最近版本号
原始方案
版本日期
2025-03-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钱俊羽
联系人座机
021-68279526
联系人手机号
联系人Email
Jean.qian@takeda.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区海阳西路55号
联系人邮编
100027
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价与安慰剂组受试者相比，Mezagitamab组受试者中Mezagitamab对第36周蛋白尿水平的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选期间通过24小时尿液采集测得UPCR ≥ 0.8 g/g或UPE ≥ 1 g/天（仅适用于主研究）。
- 筛选时基于CKD-EPI公式计算的eGFR > 30 mL/min/1.73 m2（仅适用于主研究）。
- 既往未暴露于抗CD38治疗（仅适用于主研究）。
- 受试者年龄至少为18岁（含），或如果当地法定年龄大于18岁（含），则以法定年龄为准。
- 在启动任何临床试验程序之前，受试者（和受试者的法定代理人，如果根据当地法规或决定适用）已提供知情同意（即通过在书面ICF上签名并注明日期进行记录）和任何要求的隐私授权。
- 签署临床试验知情同意书前10年内的肾活检报告支持原发性IgAN诊断。必须提供已匿名化的报告用于审查。肾活检也可在筛选期间进行。
- 在签署ICF前，受试者必须接受稳定的RAAS抑制剂（ACE-I和/或ARB）或ERA或MRA药物治疗至少12周，经研究者确定剂量为最大耐受剂量或说明书剂量，并计划在临床试验期间继续稳定给药。与医学监查员协商后，不耐受RAAS抑制剂治疗的患者也可能符合入选资格。不耐受定义为记录显示发生过导致治疗终止的副作用。
- 有生育能力的女性在筛选期间（通过血清hCG阴性确认）和访视1时试验干预首次给药前（通过尿妊娠试验阴性确认）未妊娠。
- 符合以下任意一项（仅适用于开放性队列）： a. 研究TAK-079-1006受试者完成第96周访视或再治疗期且筛选期间通过24小时尿液采集测得UPCR > 0.5 g/g或UPE > 0.5 g/天，且筛选时基于CKD-EPI公式计算的eGFR > 30 mL/min/1.73 m2。 b. 筛选期间通过24小时尿液采集测得UPCR < 0.8 g/g且UPE ≥ 0.75且< 1.0 g/天，且筛选时基于CKD-EPI公式计算的eGFR > 30 mL/min/1.73 m2。 c. 筛选期间通过24小时尿液采集测得UPCR ≥ 0.8 g/g或UPE ≥ 1.0 g/天，且筛选时基于CKD-EPI公式计算的eGFR ≥ 25且≤ 30 mL/min/1.73 m2。
排除标准
- 肾活检显示除IgAN以外的严重合并肾病（例如，糖尿病肾病、狼疮肾炎、微小病变）。
- 继发性IgAN（例如继发于严重肝病、IgA血管炎、炎症性肠病和血清阴性脊柱类关节病）。
- 有快速进展性肾小球肾炎的证据（签署ICF前3个月内eGFR下降≥ 50%）。
- 诊断为肾病综合征，定义为24小时蛋白尿> 3.5 g/天或低白蛋白血症（< 3.0 g/dL），伴或不伴外周水肿。
- 在本项临床试验前或预计试验期间进行肾脏或其他器官移植。
- 签署ICF前6个月内接受过口服免疫抑制剂（包括环磷酰胺、吗替麦考酚酯、环孢素、硫唑嘌呤、钙调磷酸酶抑制剂）或用于免疫调节的生物制剂治疗（包括免疫调节单克隆抗体或多克隆抗体）（B细胞和非B细胞靶向药物）。
- 如果受试者接受过抗CD20治疗，且符合以下任一条件，则将其排除： a） 末次给药时间在签署ICF前6个月内。 b） 末次给药时间在签署ICF前6 - 12个月，且受试者的CD19+计数低于正常值下限。 注：根据该标准，抗CD20治疗末次给药时间在签署ICF前> 12个月的受试者不符合临床试验排除标准，也无需进行CD19+检测。
- 在筛选访视前4个月内使用平均剂量为40 mg泼尼松等效剂量或更高剂量的全身性皮质类固醇超过14天，或在筛选访视前1年内使用口服布地奈德迟释胶囊。
- 受试者在签署ICF前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在临床试验期间接种任何活疫苗或减毒活疫苗。
- 在访视1前4周或5个半衰期（以时间较长者为准）内参加过任何其他试验用药物试验（包括疫苗试验）且接受过至少1次试验用药物给药，或暴露于其他试验用药物。
- 受试者存在HBV、HCV或HIV活动性感染。
- 受试者在规定时间范围内（如适用）发生过以下任一类型的感染： a） 签署ICF前2周内发生过活动性细菌、病毒、真菌感染（普通感冒和甲真菌病除外）或任何其他严重感染。任何抗感染治疗过程必须在访视1前至少2周完成。 b） 签署ICF前4周内发生过SARS CoV-2感染。 c） 签署ICF前≤ 12周内发生过机会感染或接受过机会感染治疗
- 研究者认为受试者目前存在可能干扰其参与试验、对其构成额外风险或可能混淆试验结果评估的任何医学状况（例如，严重的眼部、心血管、肺部、血液学、胃肠道、内分泌、肝脏、肾脏以及神经系统疾病、恶性肿瘤、感染性疾病、免疫缺陷或酒精和药物滥用）。
- 研究者认为受试者患有可能干扰其按照本研究方案完成治疗的严重医学或精神疾病。
- 受试者在筛选前3个月（或更长时间，由研究者酌情决定）内有大手术史；或计划进行扁桃体切除术或在筛选前6个月内进行过扁桃体切除术。 注：大手术通常需要住院至少1晚。
- 签署ICF前5年内有恶性肿瘤史（包括骨髓增生异常综合征），但经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱癌和经治愈的宫颈原位癌除外
- 受试者对Mezagitamab或安慰剂制剂中所用重组蛋白或辅料有重度过敏或速发严重过敏反应史。
- 受试者（1）确诊为或疑似患有COPD或哮喘，（2）筛选时支气管扩张剂给药前FEV1 < 预测正常值的50%。
- 受试者处于哺乳期，但不同意自IMP首次给药至IMP末次给药后30天放弃哺乳。
- 受试者有妊娠的可能性，但不同意在IMP末次给药后方案要求的时限内与 异性性交时使用至少1种高效避孕方法和1种屏障避孕法（首选男用避孕套）。
- 受试者性生活活跃且未绝育，可产生精子，但不同意在IMP末次给药后方案要求的时限内与 任何有生育能力的异性伴侣性交时使用1种屏障避孕法（首选男用避孕套）和至少1种高效避孕方法。
- 研究者认为受试者（和受试者的法定代理人，如果根据当地法规或决定适用）不愿意和/或无法理解并完全遵守临床试验程序和要求（包括数字工具和应用程序）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Mezagitamab注射剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:Mezagitamab注射剂
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于通过24小时尿液采集测得的UPCR评估的第36周蛋白尿相对于基线的变 | 第36周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第52周时eGFR相对于基线的变化 | 52周 | 有效性指标 |
| eGFR从基线至第52周的变化率；第52周时的eGFR总斜率 | 52周 | 有效性指标 |
| 第104周时eGFR相对于基线的变化 | 104周 | 有效性指标 |
| eGFR从基线至第104周的变化率；第104周时的eGFR总斜率 | 104周 | 有效性指标 |
| 从基线至首次出现任何肾衰竭复合终点结局的时间 | 104周 | 有效性指标 |
| 第104周时基于通过24小时尿液采集测得的UPCR评估的蛋白尿水平相对于基线的变化。 | 104周 | 有效性指标 |
| 血尿随时间推移的恢复情况 | 36， 52， 104周 | 有效性指标 |
| ADA和NAb发生率 | 104周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 干预期间和干预后Mezagitamab的血清浓度 | 104周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张宏 | 医学博士 | 主任医师、教授 | 010-83572388 | hongzh@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街 8 号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 吕继成 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京清华长庚医院 | 李月红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 徐波 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 中山大学附属第一医院 | 陈崴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学深圳医院 | 熊祖应 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 广东省人民医院 | 叶智明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第五医院 | 王成 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 张浩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 李增艳 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 南通大学附属医院 | 黄新忠 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 东南大学附属中大医院 | 刘必成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 无锡市人民医院 | 王凉 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 杨向东 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢静远 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 顾乐怡 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 付平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 李贵森 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 解德琼 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 宁波市第一医院（宁波大学附属第一医院） | 边学燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada | Alejandra Smuclir Quevedo | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Clinica Privada Velez Sarsfield | Rafael Maldonado | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Framingham Centro Médico | Martin Mamberti | 阿根廷 | La Plata | Buenos Aires |
| Hospital Britanico de Buenos Aires | Hernan Trimarchi Jurado | 阿根廷 | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| Core Research Group | David Colquhoun | 澳大利亚 | Queensland | Milton |
| Eastern Health | Darren Lee | 澳大利亚 | Victoria | Box Hill |
| Monash Heath - Monash University - Monash Medical Centre | Jessica Ryan | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
| South Western Sydney Local Health District - University of New South Wales - Liverpool Hospital | Angela Makris | 澳大利亚 | New South Wales | Liverpool |
| Western Health – Sunshine Hospital | Eugenia Pedagogos | 澳大利亚 | Victoria | St Albans |
| Johannes Kepler Universitat Linz, Universitatsklinik fur Innere 2 | Alexander Moschen | 奥地利 | Linz | Linz |
| Medical University of Vienna - Department of Medicine III | Rainer Oberbauer | 奥地利 | Austria | Vienna |
| London Health Sciences Centre | Matthew Weir | 加拿大 | Ontario | London |
| Sheldon M. Chumir Health Centre | Louis Girard | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| Clinica de la Costa Ltda - PPDS | Andres Angelo Cadena Bonfanti | 哥伦比亚 | Atlántico | Barranquilla |
| IPS Medicos Internistas de Caldas | Dora Molina de Salazar | 哥伦比亚 | Caldas | Manizales |
| Fakultni nemocnice Olomouc | Karel Krejci | 捷克 | Olomouc | Olomouc |
| First Faculty of Medicine Charles University | Vladimir Tesar | 捷克 | Prague | Prague |
| Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s | Vaclava Honova | 捷克 | Moravskoslezsky kraj | Novy Ji？ín |
| Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier (CHU Montpellier) - Hopital Lapeyronie | Moglie Le Quintrec | 法国 | Montpellier | Montpellier |
| CHU Bordeaux, CHU Pellegrin | Claire Rigothier | 法国 | Bordeaux | Bordeaux |
| CHU de Nantes | Simon Ville | 法国 | Nantes | Nantes |
| CHU Limoges Service de Nephrology | Fatouma Toure | 法国 | Limoges | Limoges |
| H？pital Henri Mondor | Vincent Audard | 法国 | Creteil | Creteil |
| Hopital Universitaire Pitie Salpetriere | Khalil Karoui | 法国 | Paris | Paris |
| Uniklinik RWTH Aachen | Claudia Seikrit | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Aachen |
| Universitaetsklinikum Jena | Martin Busch | 德国 | Thuringen | Jena |
| Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz | Julia Weinmann-Manke | 德国 | Mainz | Mainz |
| The University of Hong Kong - Department of Medicine | Sydney Chi Wai Tang | 中国香港 | Hong Kong Island | Hong Kong |
| Semmelweis Egyetem - Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika (I.sz. Belgyogyaszati Klinika) | Akos Petho | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| AES - AS - Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER) - Chandigarh | Raja Ramachandran | 印度 | Punjab | Chandigarh |
| Christian Medical College & Hospital | Suceena Alexander | 印度 | Tamilnadu | Vellore |
| Max Super Speciality Hospital (MSSH) - Saket | Dinesh Khullar | 印度 | Delhi | New Delhi |
| Medanta- The Medicity- Gurugram | Shyam Bihari Bansal | 印度 | Haryana | Gurugram |
| NRS Medical College and Hospital Kolkata | Pinaki Mukhopadhyay | 印度 | Kolkata | Kolkata |
| Osmania General Hospital | Manisha Sahay | 印度 | Hyderabad | Hyderabad |
| Sir Ganga Ram Hospital | Anil Kumar Bhalla | 印度 | Delhi | New Delhi |
| AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino | Luigi Biancone | 意大利 | Torino | Torino |
| ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia | Federica Mescia | 意大利 | Brescia | Brescia |
| Az Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino | Domenico Santoro | 意大利 | Messina | Messina |
| Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari | Loreto Gesualdo | 意大利 | Bari | Bari |
| Azienda Unita Sanitaria Locale Piacenza (AUSL) Ospedale | Roberto Scarpioni | 意大利 | Piacenza | Piacenza |
| Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Giuseppe Castellano | 意大利 | Milan | Milan |
| IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna | Gaetano La Manna | 意大利 | Bologna | Bologna |
| IRCCS Ospedale Policlinico San Martino | Francesca Viazzi | 意大利 | Genoa | Genoa |
| Istituto Maugeri IRCCS Pavia | Ciro Esposito | 意大利 | Pavia | Pavia |
| Dokkyo Medical University Saitama Medical Center | Tetsuro Takeda | 日本 | Saitama | Koshigaya-shi |
| Fujita Health University Hospital | Naotake Tsuboi | 日本 | Aichi | Toyoake-shi |
| Fukushima Medical University Hospital | Junichiro Kazama | 日本 | Fukushima | Fukushima |
| Hiroshima University Hospital | Takao Masaki | 日本 | Hiroshima | Hiroshima |
| Hokkaido University Hospital | Daigo Nakazawa | 日本 | Hokkaido | Sapporo-shi |
| Japan Community Health care Organization Sendai Hospital | Satoru Sanada | 日本 | Miyagi | Sendai-shi |
| Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital | Shoji Saito | 日本 | Aichi | Nagoya-shi |
| Juntendo University Hospital | Yusuke Suzuki | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| Kasugai Municipal Hospital | Yosuke Saka | 日本 | Aichi | Kasugai-Shi |
| Kyushu University Hospital | Toshiaki Nakano | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai | Takeshi Matsubara | 日本 | Osaka | Osaka |
| Nara Medical University Hospital | Kazuhiko Tsuruya | 日本 | Nara | Kashihara-shi |
| Nara Prefecture General Medical Center | Hideo Tsushima | 日本 | Nara | Nara-shi |
| National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital | Takehiko Kawaguchi | 日本 | Chiba | Chiba-shi |
| Oita University Hospital | Akihiro Fukuda | 日本 | Oita | Yufu-shi |
| Shonan Kamakura General Hospital | Sumi Hidaka | 日本 | Kanagawa | Kamakura-shi |
| Tokyo Medical University Hospital | Takahito Moriyama | 日本 | Tokyo | Shinjuku-Ku |
| Toranomon Hospital Kajigaya | Naoki Sawa | 日本 | Kanagawa | Kawasaki-shi |
| University of Yamanashi Hospital | Ayumu Nakashima | 日本 | Yamanashi | Chuo-shi |
| Yokohama City University Hospital | Kouichi Tamura | 日本 | Kanagawa | Yokohama-shi |
| Ajou University Hospital-Primary Research Location | Inwhee Park | 韩国 | Gyeonggido | Suwon-si |
| Seoul National University Boramac Medical Center | Jung Pyo Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital Division of Hematology and Medical Oncology | Ho-Jun Chin | 韩国 | Seongnam | Bundang-gu |
| Seoul National University Hospital | Dong Ki Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Hospital Sultan Idris Shah Serdang (Hospital Serdang) | Li Lian Tay | 马来西亚 | Selangor | Kajang |
| Hospital Taiping | Kok Seng Teng | 马来西亚 | Perak | Taiping |
| Hospital Tengku Ampuan Afzan | Fariz Safhan Mohamad Nor | 马来西亚 | Pahang | Kuantan |
| Sunway Medical Centre (SMC) | Rosnawati Yahya | 马来西亚 | Selangor | Bandar Sunway |
| Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) - Medical Centre (Pusat Perubatan) (Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM)) | Lydia Kamaruzaman | 马来西亚 | Wilayah Persekutuan | Kuala Lumpur |
| Amsterdam UMC - Locatie AMC (Academisch Medisch Centrum) | Marc Hilhorst | 荷兰 | Noord-Holland | Amsterdam |
| Leids Universitair Medisch Centrum | Joris Rotmans | 荷兰 | Leiden | Leiden |
| Radboud Universitair Medisch Centrum | Raphael Duivenvoorden | 荷兰 | Nijmegen | Nijmegen |
| Sint Antonius ziekenhuis Utrecht/Nieuwegein | Gurbey Ocak | 荷兰 | Nieuwegein | Nieuwegein |
| Universitair Medisch Centrum Utrecht | Sabine Meijvis | 荷兰 | Utrecht | Utrecht |
| Akershus University Hospital | Bartlomiej Witczak | 挪威 | Akershus | Lorenskog |
| Haukeland Universitetssjukehus | Thomas Knoop | 挪威 | Bergen | Bergen |
| Stavanger Universitetssjukehus - Helse Stavanger HF | Lasse Goransson | 挪威 | Stavanger | Stavanger |
| Sykehuset I Vestfold | Stig Arne Kjellevold | 挪威 | Vestfold | T？nsberg |
| Sykehuset Ostfold | Ioana-Elena Dumitrescu | 挪威 | Gralum | Gralum |
| Universitetssykehuset I Trondheim - St. Olavs Hospital - Nevroklinikken | Yngvar Haaskjold | 挪威 | Trondheim | Trondheim |
| 4th Military Clinical hospital /Polyclinic SP ZOZ | Magdalena Krajewska | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska | Michal Nowicki | 波兰 | Lodz | Lodz |
| Nowy Szpital Sp Zo.o | Andrzej Brymora | 波兰 | Swiecie | Swiecie |
| SCM Sp. z o.o. | Dariusz Aksamit | 波兰 | Krakow | Krakow |
| National University Hospital | Jimmy Teo | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Singapore General Hospital | Jason Choo | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Tan Tock Seng Hospital | See Cheng Yeo | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| University Clinical Centre Maribor | Sebastjan Bevc | 斯洛文尼亚 | Maribor | Maribor |
| University Medical Centre Ljubljana | Andreja Ales Rigler | 斯洛文尼亚 | Slovenia | Llublijana |
| Fundacion Jimenez Diaz | Alberto Ortiz Arduan | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital del Mar (Spain,Barcelona) | Eva Rodriguez Garcia | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitari Germans Trias i Pujol | Iara Karlla Da Silva Santos | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitari Son Espases (HUSE) (Hospital Universitario Son Dureta) (HUSD) | Aina Obrador Mulet | 西班牙 | Balearic Islands | Palma de Mallorca |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR) | Irene Agraz Pamplona | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario de Cruces | Laura Bueno Lopez | 西班牙 | Bizkaia | Baracaldo |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS | Manuel Lopez Mendoza | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra | Jose Maria Mora Gutierrez | 西班牙 | Navarre | Pamplona |
| Renal Medicine Linkoping University/ Linkoping University Hospital | Annette Bruchfeld | 瑞典 | Linkoping | Linkoping |
| University Hospital Zurich | Britta George | 瑞士 | Zurich | Zurich |
| China Medical University Hospital | Ping-Chin Lai | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital | Yi Wen Chiu | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| National Taiwan University Hospital | Jenq-Wen Huang | 中国台湾 | Zhong Zheng Qu | Zhong Zheng Qu |
| Taichung Veterans General Hospital | Ming-Ju Wu | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Taipei Medical University Shuang Ho Hospital | Mai-Szu Wu | 中国台湾 | New Taipei City | New Taipei City |
| Erciyes University | Bulent Tokgoz | 土耳其 | Melikgazi | Kayseri |
| Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi | Fatih Mehmet Erdur | 土耳其 | Gaziantep | Sahinbey |
| Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi | Nurhan Seyahi | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Kahramanmaras Sutcu Imam Universitesi Tip Fakultesi Avsar Mah | Orcun Altunoren | 土耳其 | Onikisubat | Kahramanmaras |
| Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi | Necmi Eren | 土耳其 | Kocaeli | Kocaeli |
| Necmettin Erbakan University | Turkmen Kultigin | 土耳其 | Selcuklu | Konya |
| Turgut Ozal Medical Center | Ozkan Ulutas | 土耳其 | Battalgazi | Malatya |
| Birmingham Heartlands Hospital | Bamidele Ajayi | 英国 | Birmingham | Birmingham |
| Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital | Dimitrios-Anestis Moutzouris | 英国 | Greater London | London |
| Hull University Teaching Hospitals NHS Trust | Sunil Bhandari | 英国 | Hull | Hull |
| Kent & Canterbury Hospital, Canterbury | Tharindra Somasinghe | 英国 | Canterbury | Canterbury |
| King's College Hospital | Sapna Shah | 英国 | London | London |
| Leicester General Hospital | Chee Kay Cheung | 英国 | Leicester | Leicester |
| Northern General Hospital | Arif Khwaja | 英国 | Sheffield | Sheffield |
| Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital | Matthew Hall | 英国 | Nottingham | Nottingham |
| Royal Preston Hospital | Arvind Ponnusamy | 英国 | Preston | Preston |
| St George's University Hospitals NHS Foundation Trust | Richard Hull | 英国 | London | London |
| Academic Medical Research Institute | Mohamed El-Shahawy | 美国 | California | Los Angeles |
| Bioresearch Partners | Max Benjamin | 美国 | Florida | Pembroke Pines |
| Max Benjamin | Jose Miguel Cardona-Guzman | 美国 | Florida | Miami |
| CARE Institute - Boise Kidney | Arnold Silva | 美国 | Idaho | Boise |
| Clinical Research Consultants a JCCT Company | Ahmed Awad | 美国 | Missouri | Kansas City |
| CTR Oakwater, LLC | Arvind Madan | 美国 | FL | Orlando |
| DCR Columbus | Tamorie Smith | 美国 | GA | Columbus |
| DCR Edina | Shannon Doyle | 美国 | MN | Edina |
| DCR- El Paso | Simon Rodriguez | 美国 | TX | El Paso |
| DCR Montgomery | Vinayak Ramanath | 美国 | Alabama | Montgomery |
| Houston Methodist Hospital | Peter Nguyen | 美国 | Houston | Houston |
| Nephrology Associates of Houston PLLC | Syed Hussain | 美国 | Katy | Katy |
| Northwest Louisiana Nephrology | Marwan Omar Kaskas | 美国 | Shreveport | Shreveport |
| Provecta Research Network | Sreedhar Mandayam | 美国 | Houston | Houston |
| South Florida Research Institute | Edouard Martin | 美国 | Lauderdale Lakes | Lauderdale Lakes |
| Sun Research Institute | Leonel Reyes | 美国 | San Antonio | San Antonio |
| Thomas Jefferson University | Charlene Deng | 美国 | Philadelphia | Philadelphia |
| UAB Nephrology Research Clinic at Paula Building | Dana Rizk | 美国 | Birmingham | Birmingham |
| UCLA University of California Los Angeles | Anjay Rastogi | 美国 | Los Angeles | Los Angeles |
| University of California Irvine | Ramy Hanna | 美国 | Orange | Orange |
| West Virginia University | Bethany Pellegrino | 美国 | Morgantown | Morgantown |
| 浙江大学附属第二医院 | 马坤岭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南昌大学附属第一医院 | 鄢艳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-06-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 60 ；
国际: 347 ；
已入组例数
国内: 2 ；
国际: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-29；
国际：2025-07-15；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-18；
国际：2025-09-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
