登记号
CTR20180292
相关登记号
CTR20160872,CTR20170119,CTR20170071,CTR20170361,CTR20170882,CTR20171026,CTR20171257,CTR20171112,CTR20170515,CTR20171387,CTR20180032,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
鳞状非小细胞肺癌
试验通俗题目
BGB-A317(抗PD-1抗体)联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌
试验专业题目
BGB-A317(抗PD-1抗体)联合化疗作为中国局部晚期或转移性肺癌受试者鳞状非小细胞肺癌一线治疗的研究
试验方案编号
BGB-A317-307；版本号2.0
方案最近版本号
3.0
版本日期
2019-08-16
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
由独立审查委员会根据RECIST v1.1，比较Tislelizumab 联合紫杉醇+卡铂或联合白蛋白-紫杉醇+卡铂与仅用紫杉醇+卡铂之间的无进展生存期。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄：18-75岁（含界值）
- 既往未曾接受过用于局部晚期或转移性疾病的全身治疗，既往对非转移性疾病以治愈为目的的新辅助化疗、辅助化疗、放疗或放化疗，其最后一次化疗和/或放疗至随机日必须为≥6个月的无病间隔。
- 患者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告
- 无法进行根治性手术或放疗的局部晚期或转移性，经组织学检查确认的鳞状非小细胞肺癌
排除标准
- 被诊断为有EGFR基因敏感突变或ALK基因易位的非小细胞肺癌
- 在随机前两年内患任何活动性恶性肿瘤，除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症，如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，浅表膀胱癌，宫颈原位癌或乳腺原位癌
- 曾接受以PD-1、PD-L1为靶点的治疗
- 有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维 化、急性肺病等
- 具有重要临床意义的心包积液，需要胸腔穿刺引流或者腹腔穿刺引流治疗的胸腹水
- 在启用研究治疗之前 28天内曾接受已批准的全身性抗癌治疗，包括激素治疗
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGB-A317注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由IRC评估的无进展生存期（PFS） - 是指从随机日期直至首次客观记录疾病进展或因任何原因而死亡的日期（以先发生者为准）这段时间，由IRC根据RECIST v1.1基于ITT人群确定。 | 前30例招募的患者接受了至少一个月的治疗后进行。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估BGB-A317与含化药联用时的安全性和耐受性。 | 前30例招募的患者接受了至少一个月的治疗后进行。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王洁 | 医学博士 | 主任医师 | 13910704669 | zlhuxi@163.com | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 济南军区总医院 | 王宝成 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 南方医科大学南方医院 | 廖旺军 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 应可净 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 西安交通大学附属第一医院 | 陈明伟 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东 | 潍坊 |
| 天津市肿瘤医院 | 苏延军 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 湖北省肿瘤医院 | 胡艳萍 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 林英城 | 中国 | 广东 | 汕头 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴昂 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 厦门大学附属第一医院 | 吴敬勋 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 刘喆 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 徐州市中心医院 | 武焱旻 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 遵义医学院附属医院 | 柏玉举 | 中国 | 贵州 | 遵义 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 西南医院 | 周向东 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 冯国生 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 陆军特色医学中心 | 王东 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 杨镇洲 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 济南市中心医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 中南大学湘雅二医院 | 胡春宏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 苏州大学附属第一医院 | 陶敏 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 北京医院 | 李琳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 郑州大学第一 附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 河南省肿瘤医院 | 马智勇 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 四川大学华西医院 | 周清华 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽医科大学附属第一医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 中国人民解放军总医院 | 汪进良 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李卫东 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 山东大学齐鲁医院 | 王秀问 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 山东省肿瘤医院 | 郭其森 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 南京军区总医院 | 宋勇 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 重庆三峡中心医院 | 任必勇 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-15 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-13 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-11 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 342 ；
已入组例数
国内: 360 ；
实际入组总例数
国内: 360 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-07-19；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-29；
试验终止日期
国内：2023-04-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
