CTR20170190|阿维莫泮胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170190

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

江毅

联系人座机

13390977007

联系人手机号

联系人Email

jiangyi@wangao.com.cn

联系人邮政地址

中国江苏省海门市经济技术开发区定海路688号

联系人邮编

226100

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

评价阿维莫泮胶囊单剂量及多剂量给药在健康中国人体内的吸收、分布、代谢、排泄及蓄积的药代动力学特点，及食物对其药代动力学的影响。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

自愿参加本临床试验，并签署知情同意
健康中国男性或女性受试者
年龄18~40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上
体重指数（BMI）在19～24 kg/m2范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2），且男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg

排除标准

有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史
目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
筛选期检查血压和心率不在以下正常范围的：坐位血压收缩压：90-140 mmHg，舒张压：60-90 mmHg（均包含临界值），心率≤54 次/分或心率？101次/分
有体位性低血压病史、头晕或眩晕史
有过敏史/超敏反应史（包括对药物或其赋形剂、食物等过敏）；有对苯并氮杂卓或其衍生物（如贝那普利）的过敏史和特异性反应史
在本临床试验给药前1个月服用药物
在本临床试验给药前3个月内参加过其他临床试验，或在试验期间计划参加其他临床试验的
嗜烟者或试验期间（筛选期到随访结束）不能戒烟者
嗜酒者或试验期间（筛选期到随访结束）不能戒酒者
药物滥用者，或尿药筛试验阳性者
不能遵守研究中心的饮食方案者
在试验前3个月内献血超过200 mL，或在试验期间、试验结束后1个月内计划献血者
在本试验给药前1周或试验期间过度体力劳动或体育锻炼者
体格检查、ECG检查异常且有临床意义者
实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、离子、心肌酶）异常且有临床意义者
乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体检查结果阳性者
妊娠或哺乳期妇女
除上述以外，研究者认为不适宜参加本试验的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿维莫泮胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：12mg；空腹给药，单次服用，240ml温开水送服。
中文通用名:阿维莫泮胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：12mg；空腹给药，第1天早上空腹给药1次，240ml温开水送服；第2、3、4、5、6天每天给药2次，第7天仅早上给药1次，每次给药1粒，240ml温开水送服。
中文通用名:阿维莫泮胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：12mg；空腹或餐后给药1次，7天后交叉给药1次，每次1粒，240ml温开水送服。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：Cmax，Tmax，AUC等主要药动学参数	给药后24小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、生命体征、实验室检查	首次给药至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
唐云彪药学博士		副主任药师	024-28897206	tangyb99@163.com	中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号	110016	中国人民解放军沈阳军区总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军沈阳军区总医院	唐云彪	中国	辽宁省	沈阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2016-12-07

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 26 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-01-15；

试验终止日期