登记号
CTR20211682
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
疼痛
试验通俗题目
健康受试者多次口服HRS4800片的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
健康受试者多次口服HRS4800片的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
HRS4800-103
方案最近版本号
3.0
版本日期
2021-09-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618522
联系人Email
yuanyuan.huang@hengrui.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区广渠门内大街雍贵中心C座10层
联系人邮编
100062
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价HRS4800多次给药在健康受试者中的安全性、耐受性；
次要目的：
评价HRS4800多次给药在健康受试者中的药代动力学特征；
评价HRS4800对于QTc间期的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，并且愿意遵守试验方案；
- 年龄18~55岁（含边界值）
- 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），BMI在19~26 kg/m2范围内（含边界值）
- 受试者须同意在研究期间（从签署知情同意书开始，直到最后一次安全性访视结束）和末次给药后的3个月内在性交过程中使用避孕套，并保证不捐献精子；女性受试者绝经至少2年，或永久绝育（如输卵管闭塞、子宫切除、双侧输卵管切除），其余情况则须同意在研究期间和末次给药后的3个月内采取高效的避孕措施，例如口服避孕药、避孕套、避孕膜等
- 全身体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、胸部正侧位片、12导联心电图、泌尿系彩超检查结果无有临床意义的异常
排除标准
- 筛选或给药前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间接受手术者；
- 筛选期或基线期谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶和/或碱性磷酸酶超过正常值上限的1.5倍；或者总胆红素超过正常值上限；
- 筛选期或基线期血清肌酐超过正常值上限；
- 筛选或给药前收缩压（SBP）：SBP≥140mmHg或<90mmHg；舒张压（DBP）：DBP≥90mmHg或<60mmHg；
- 有严重的心脑血管疾病，包括但不限于： 1.既往有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； 2.静息状态下，12导联心电图检查得出的QTcF≥450 ms； 3.既往急性冠脉综合征、充血性心力衰竭（美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级）、心肌梗死、主动脉夹层、脑卒中； 4.左室射血分数（LVEF）＜50％；
- 筛选期或基线期尿尼古丁测试阳性者；
- 筛选期或基线期酒精呼气测试阳性者；或筛选或给药前1个月内酗酒者，一周内平均每天摄入的酒精量超过 28g；
- 筛选期或基线期药筛阳性；或筛选前2年内有药物滥用史者；
- 筛选期传染病筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、HIV(1+2)Ab、梅毒抗体）检查结果阳性者；
- 筛选或给药前1 个月内、或计划在试验期间服用非本研究试验药物的任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 筛选或给药前1个月内献血或失血总量≥200 mL，或者给药前3个月内献血或失血总量≥400 mL，或血/尿人绒毛膜促性腺激素（hCG）测试阳性（女性受试者适用）；
- 在2个月内接受过输血者；
- 对两种或以上食物药物有过敏史者；或已知对研究药物或研究药物中任何成分有过敏史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者（以接受过试验药物或者医疗器械干预为准）；
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS4800片
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剂型:片剂
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中文通用名:HRS4800片
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剂型:片剂
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中文通用名:HRS4800片
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剂型:片剂
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中文通用名:HRS4800片
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剂型:片剂
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中文通用名:HRS4800片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS4800安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:HRS4800安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:HRS4800安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:HRS4800安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:HRS4800安慰剂
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剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：不良事件的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查。 | 不良事件：完成给药至第36天安全性随访完成。 生命体征，体格检查及实验室检查：筛选期，基线期，观察期及安全随访期均进行。 12导联心电图：观察期第2-13天。 24小时动态心电图：第1和14天。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：HRS4800的药代动力学参数 | PK 采血点：在观察期第1，7，9，11，12，13天，每天给药一次剂量组共36个采血点，每天给药两次剂量组共36个采血点。 | 安全性指标 |
| 指标：QTc间期与血药浓度的关系 | 观察期第1和14天24小时动态心电图和PK分析结果 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶丽卡 | 药学硕士 | 主任医师 | 020-34152377 | yelika@163.com | 广东省-广州市-海珠区昌岗东路250号 | 510260 | 广州医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第二医院 | 叶丽卡 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-06-29 |
| 广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-08-09 |
| 广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-23；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
