登记号
CTR20182461
相关登记号
CTR20140147;CTR20133004;CTR20132848;CTR20132846;CTR20132845;CTR20150686;CTR20150685;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1200059
适应症
消化性溃疡出血
试验通俗题目
注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血Ⅳ期临床试验
试验专业题目
注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血安全性和有效性 的多中心开放性Ⅳ期临床试验
试验方案编号
Livzon-IYI-Ⅳ-01；IYI-Ⅳ-01-CTP-1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘珍
联系人座机
18588208086
联系人手机号
联系人Email
48726658@qq.com
联系人邮政地址
广东省珠海市金湾区创业北路38号总部大楼
联系人邮编
519000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
在广泛使用条件下考察注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血的安全性和有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18岁以上，男女不限
- 近48小时内有呕血、便血、黑便等出血症状，或大便隐血试验阳性，临床诊断消化性溃疡出血
- 48小时内内镜证实胃或十二指肠溃疡出血，3mm≤溃疡直径≤15mm
- 按“急性非静脉曲张性上消化道出血诊治指南（2015，南昌）”规定进行Forrest分级和局部止血治疗；多发性溃疡按级别高者判断
- 受试者和/或监护人自愿知情同意，并签署知情同意书
排除标准
- 出血性休克（收缩压<90mmHg)，或需手术治疗者
- 非溃疡性出血及胃溃疡活检证实恶变者
- 曾行胃切除、胃肠吻合术者
- 患有心、肝、脑、肺、肾等严重疾病
- 有凝血功能障碍（实验室检查显示血小板<80×109/L、PT异常且超过正常对照3秒，APTT 超 过正常对照10秒）
- 对艾普拉唑及其它质子泵抑制剂有过敏和特异质反应者
- 尿妊娠试验阳性
- 入组前48小时内使用过同类药物超过2次
- 试验前3个月内或同时参加过其他临床试验者
- 酗酒、药瘾或有其它研究者认为不宜进行药物临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用艾普拉唑钠
|
用法用量:注射剂；10mg；静脉滴注：起始剂量20mg，后续每次10mg，每日一次，连续3天。疗程结束后，可根据情况改为口服治疗；3天4支
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 72小时临床止血有效率 | 72小时 | 有效性指标 |
| 血常规、尿常规、大便常规+隐血、凝血四项、肝肾功能、心电图 | 静注治疗前和静注治疗结束时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24小时、48小时临床止血有效率 | 24小时、48小时 | 有效性指标 |
| 临床止血时间 | 实际临床止血时间 | 有效性指标 |
| 平均输血量 | 静脉滴注治疗期内 | 有效性指标 |
| 静注疗程内需改用其他治疗发生率 | 静脉滴注治疗期内 | 有效性指标 |
| 7天再出血率 | 7天 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 静注治疗期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈旻湖，博士 | 主任医师 | 86-20-87332916 | chenminhu@vip.163.com | 广东省广州市越秀区中山二路58号 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 曾志荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-12-20 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2019-11-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 500 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
