登记号
CTR20232953
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性阻塞性肺疾病
试验通俗题目
Tozorakimab治疗具有急性加重病史的慢性阻塞性肺疾病受试者的长期有效性和安全性
试验专业题目
一项在具有急性加重史的慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中评估Tozorakimab长期有效性和安全性的多中心、随机、双盲、长期给药、平行分组、安慰剂对照、III期扩展研究（PROSPERO）
试验方案编号
D9180C00008
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-08-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张鹏程
联系人座机
021-61308402
联系人手机号
联系人Email
Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区西藏北路88号16楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
III期
试验目的
主要目的：与SoC添加安慰剂相比，评价tozorakimab联合SoC对COPD戒烟者至首次重度COPD急性加重时间的长期影响。
关键次要目的：与SoC添加安慰剂相比，评价tozorakimab联合SoC对COPD戒烟者和吸烟者首次重度COPD急性加重时间的长期影响。
与SoC添加安慰剂相比，评价tozorakimab联合SoC对重度COPD急性加重发生率的长期影响。
次要目的：与SoC添加安慰剂相比，评价tozorakimab联合SoC对至首次中度至重度COPD急性加重时间的长期影响。
对与SoC添加安慰剂相比，评价tozorakimab联合SoC对中度至重度COPD急性加重发生率的长期影响。
与SoC添加安慰剂相比，评价tozorakimab联合SoC对至全因死亡的时间的影响。
评价tozorakimab的PK和免疫原性.
安全性目的：与SoC添加安慰剂相比，评价tozorakimab联合SoC的长期安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在前身研究中完成治疗期且未提前终止IP治疗的受试者。
- 受试者在过去12周内接受了前身研究中的IP末次给药，且未退出前身研究
- FOCBP在访视1时的尿液妊娠试验结果必须为阴性。
- 愿意继续使用之前在OBERON或TITANIA研究中同意采用的避孕方法的受试者。 男性或女性避孕措施的使用应符合当地有关参加临床研究受试者避孕方法的相关规定。 (a) 男性受试者： 与FOCPB伴侣性生活活跃未绝育的男性受试者，必须同意从入选至整个研究期间和末次IP给药后14周内进行性行为时使用男用避孕套。未绝育男性的定义请见附录E。在可购买到杀精剂的国家，强烈建议使用。同时强烈建议男性受试者的女性伴侣在此期间也采用高效避孕措施。 未绝育的男性患者在同一时期也应避免生育子女或捐献精子。 (b) 女性受试者： 与未绝育的男性伴侣保持活跃性生活的FOCBP，必须同意从入选至整项研究期间直至IP末次给药后至少14周，使用一种下文定义的高效避孕方法。在此之后是否停止避孕应与负责医生讨论。不可接受的避孕方法包括定期禁欲（日历法、基础体温法、排卵期后避孕方法）、体外射精（性交中断法）、仅使用杀精剂和哺乳期闭经法。女用避孕套和男用避孕套不应同时使用。 高效避孕方法定义为在持续正确使用时年失败率<1%的避孕方法。高效避孕方法请见附录E。强烈建议FOCBP受试者的男性伴侣在此期间进行性活动时使用男用避孕套。 请注意，无生育能力的女性受试者无避孕要求。但是，在整个研究过程中，所有女性受试者都应避免捐献卵细胞和哺乳。
- 能够签署知情同意书（如附录A所述），包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制。
排除标准
- 任何具有临床意义的疾病或异常结果（临床、实验室、仪器等）或重大身体和/或认知障碍，研究者认为可使受试者因参与本研究而发生风险，或影响研究结果的解释，或使受试者不适合参与本研究。
- 经研究者或申办者判断，符合IP终止标准的受试者
- 同时入组其他干预性临床研究或接受另一种IP治疗，OBERON和TITANIA前身研究除外。
- 已知有以下病史： (a) 对任何单克隆和多克隆抗体有严重过敏反应。 (b) 对IP制剂的任何成分有过敏或反应。
- 长期使用（或预期在本研究期间需要长期使用）免疫抑制药物（包括但不限于全身性皮质类固醇）、市售或试验用生物制品，或研究者或申办者认为可能使受试者存在安全性风险和/或影响研究结果解释的其他禁用药物。
- 参与研究设计和/或实施的人员（适用于申办者雇用的工作人员和/或研究中心工作人员）。
- 根据研究者或申办者的判断，受试者不能遵守研究要求、程序和限制。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与SoC添加安慰剂相比，评价tozorakimab联合SoC对COPD戒烟者至首次重度COPD急性加重时间的长期影响。 | 第52周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与SoC添加安慰剂相比，评价tozorakimab联合SoC对COPD戒烟者和吸烟者至首次重度COPD急性加重时间的长期影响。 | 第52周 | 有效性指标 |
| 与SoC添加安慰剂相比，评价tozorakimab联合SoC对重度COPD急性加重发生率的长期影响。 | 第52周 | 有效性指标 |
| 与SoC添加安慰剂相比，评价tozorakimab联合SoC对至首次中度至重度COPD急性加重时间的长期影响。 | 第52周 | 有效性指标 |
| 与SoC添加安慰剂相比，评价tozorakimab联合SoC对中度至重度COPD急性加重发生率的长期影响。 | 第52周 | 有效性指标 |
| 与SoC添加安慰剂相比，评价tozorakimab联合SoC对至全因死亡的时间的影响。 | 第52周 | 有效性指标 |
| 评价tozorakimab的PK和免疫原性。 | 第52周 | 有效性指标 |
| AE、生命体征、实验室评估和ECG。AE相关评估包括： -发生率/发生频率 -与IP的关系，根据研究者的评估 -严重程度 -严重性 -死亡 -导致IP终止的AE -其他重要AE | 自入组至研究52周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑劲平 | 医学博士 | 主任医师 | 18928868238 | jpzhenggy@163.com | 广东省-广州市-越秀区沿江路151号 | 510120 | 广州医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院 | 郑劲平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 孙德俊 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 陈萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国人民解放军西部战区总医院 | 陈章 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 王彦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 天津医科大学总医院 | 曹洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 尹梅 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 李薇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 欧阳瑶 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 山西医科大学第一医院 | 蒋毅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 徐州市中心医院 | 武炎旻 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张建初 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 海南省人民医院 | 吴海洪 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 上海市闵行区中心医院 | 高习文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 北京大学首钢医院 | 向平超 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 银川市第一人民医院 | 陈丽君 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 况九龙 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 袁玮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京市第一医院 | 谷伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 张静 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 黄建安 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 中国科学院大学宁波华美医院 | 邹俊勇 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 广州市第一人民医院 | 赵子文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市肺科医院 | 徐金富 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 曾惠清 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 苏北人民医院 | 徐兴祥 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 苏州市市立医院 | 林盪 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 刘升明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 冯旰珠 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 何慧洁 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 复旦大学附属华东医院 | 朱惠莉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽省立医院 | 梅晓冬 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 杭州市第一人民医院 | 王利民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广东医科大学附属医院 | 吴斌 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 长沙市第三医院 | 朱应群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 香港大学深圳医院 | 荣磊 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 江西省人民医院 | 肖祖克 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 无锡市人民医院 | 卞涛 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 河北省人民医院 | 闫莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 常德市第一人民医院 | 裴文军 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 浙江省台州医院 | 冯加喜 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 深圳市人民医院 | 陈荣昌 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 四川省人民医院 | 杨阳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第三人民医院 | 李国平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆市人民医院 | 黄勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 合肥市第一人民医院 | 钟明媚 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| CMDTA NEOMED Brasov | Andrei Lanurentia | 罗马尼亚 | Brasov | Brasov |
| Peninsula Health | Langton David | 澳大利亚 | VIC | Frankstown |
| TrialsWest | Bremner Peter | 澳大利亚 | WA | Spearwood |
| Hospital 9 de Julho (Impar Servi？？es Hospitalares S/A) | Pimenta Suzana | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP | Minamoto Suzana | 巴西 | Sao Paulo | Botucatu |
| Complejo asistencial Dr. Sótero del Río | Rosenblut Andres | 智利 | Region Metropolitana | Santiago |
| Hospital Pablo Tobon Uribe | Forero Julio | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellin |
| Caja de Compensación Familiar Cafam | Caballero Andrea | 哥伦比亚 | Bogota | Bogota |
| Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hospital Nord | Chanez Pascal | 法国 | Marseille | Marseille |
| CHU de Dijon | Bonniaud Philippe | 法国 | Dijon Cedex | Dijon Cedex |
| Pneumologicum Halle Dr. med. Peter-Uwe Haase | Haase Peter | 德国 | Sachsen | Anhalt Halle |
| Pneumologisches Studienzentrum Munchen-West | Fischer Rainald | 德国 | Bayern | Munchen Pasing |
| GEORGE PAPANIKOLAOU GENERAL HOSPITAL OF THESSALONIKI | Tryfon Stavros | 希腊 | Thessaloniki | Exohi Thessaloniki |
| UNIVERSITY GENERAL HOSPITAL OF ALEXANDROUPOLIS | Steiropoulos Paschalis | 希腊 | Evros | Alexandroupolis |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov | Bar-Shai Amir | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona | Micheletto Claudio | 意大利 | VR | Verona |
| AORN A. Cardarelli | De Michele Fausto | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Iberico Barrera Carlos | Clinica Providencia | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Samoro Ronnie | Healthlink Medical-Surgical-Dental Clinics and Diagnostic Ct | 菲律宾 | Lloilo | lloilo City |
| Plech-Cudzik Anna | Ostrowieckie Centrum Medyczne S.C. Anna Olech-Cudzik, Krzysz | 波兰 | Poland | Ostrowiec Swietokrzyski |
| Pulka Crazyna | Centrum Medyczne ALL-MED | 波兰 | Alopolskie | Krakow |
| Alsanov Zaurbek | City clinical hospital n.a. D.D. Pletnev | 俄罗斯 | Moskovskaya | Moscow |
| Malyavin Andrey | LLC Center for Respiratory Medicine | 俄罗斯 | Moskovskaya | Moscow |
| Sheu Chau-Chyun | Kaohsiung Medical University Hospital | 中国台湾 | Taiwan | Kaohsiung |
| Wei Yu-Feng | E-DA Hospital | 中国台湾 | Taiwan | Kaohsiung |
| Chuaychoo Benjamas | Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University | 泰国 | Thailand | Bangkok |
| Saralaya Dinesh | Bradford Royal Infirmary | 英国 | West Yorkshire | Bradford |
| Oyesile Babatunde | Accellacare Northampton Quality Research Centre, Northamptonshire Dedicated Research Centre | 英国 | Northamptonshire | Corby |
| Cartagena Edgardo | San Juan Bautista School of Medicine Clinical Research Unit | 美国 | PR | Caguas |
| Ismail Hummayun | Delaware Medical Care Associates LLC | 美国 | DE | Newark |
| Ridgeway Albert | Syed Research Consultants, LLC | 美国 | Al | Sheffield |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 189 ；
国际: 2544 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 49 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-03-06；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-03-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
