CTR20243203|KX-826酊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20243203

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

卢鸿龙

联系人座机

0512-62639909

联系人手机号

13439276257

联系人Email

hllu@kintor.com.cn

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路19号SOHO嘉盛中心 610室

联系人邮编

100020

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

评价KX-826酊外用治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）患者的安全性和有效性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 49岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

1) 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
2) 男性，年龄18-49周岁（含18及49周岁）；
3) 临床诊断为雄激素性秃发
4) 秃发严重程度按照Hamilton-Norwood分级（附件1）为IIIv-V级，且自愿接受纹饰的患者；
5) 受试者每次随访时愿意保持相同的发型、发色、发长；
6) 在研究期间和末次给药后3个月内无生育计划且能采取高效避孕措施。

排除标准

1) 除雄激素性秃发外其他脱发疾病者或合并其他脱发疾病者，包括但不限于：休止期脱发、斑秃、拔毛癖、梅毒脱发、瘢痕性脱发（包含纤维化性秃发（Fibrosing Alopecia in a Pattern Distribution，FAPD））、营养不良性脱发、化疗/放疗导致的脱发、药物性脱发等
2) 目标脱发区内有白发的受试者；
3) 头发过短经研究者判断可能影响毛发生长情况评估的受试者；
4) 经研究者判断认为受试者存在可能影响疗效评价的头皮疾病或脱发区头皮异常，如脱发区有外伤或需要外用药物治疗的其他头皮病变，包括但不限于：真菌或细菌感染、严重脂溢性皮炎、日光性角化病、头皮银屑病、接触性皮炎、严重毛囊炎或头皮萎缩等；
5) 筛选前研究者判断认为近6个月内毛发脱落有明显增加的受试者；
6) 筛选前有毛发移植史或接发史，研究治疗期间需要长期佩戴假发者；
7) 研究期间计划使用任何辅助疗法或伴随治疗来治疗脱发的患者；
8) 既往或目前患明确诊断的甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症的受试者；
9) 合并对头发生长有影响的疾病者，如：结缔组织病，炎症性肠病，中重度贫血，严重营养不良等；
10) 筛选前12个月内使用过5α还原酶抑制剂，如：非那雄胺（包括口服及喷剂）、度他雄胺；
11) 筛选前12个月内接受过自体富血小板血浆治疗AGA；
12) 筛选前12个月内接受过化疗、细胞毒性制剂治疗，筛选前12个月内接受过头皮手术疗法治疗AGA，筛选前6个月内接受过头皮辐射和/或采用低能量激光治疗AGA；
13) 筛选前6个月内使用下列抗雄作用的药物：氟他胺、环丙孕酮、屈螺酮、雌激素、黄体酮、西米替丁、螺内酯或口服酮康唑等；
14) 筛选前6个月内使用过以下可能影响研究疗效评价的药物的受试者：？口服或外用米诺地尔？系统性干扰素？免疫抑制剂：如环孢素等？利尿剂？ β-受体阻滞剂：普萘洛尔、阿替洛尔、美托洛尔等？抗凝药：华法林、肝素、肝素类似物等？抗甲状腺药物：硫氧嘧啶类、甲硫咪唑等？抗精神疾病药物：丙戊酸、卡马西平、苯妥英钠、吩噻嗪类、氟西汀等？抗反转录病毒的药物：齐多夫定、吲哚那韦、利托那韦、洛匹那韦等？维甲酸类：阿维A酸、异维A酸等,或使用维生素A补充剂或每日膳食中维生素A摄入量超过1万IU
15) 筛选前3个月内连续14天以上使用全身性类固醇；
16) 筛选前3个月内使用过口服生发保健品或草药；
17) 筛选前1个月内使用包含如酮康唑或其他可能干扰疗效评价的医学洗发水或溶液；
18) 筛选前1个月内新型冠状病毒急性感染和接种（减毒）活疫苗的受试者；
19) 筛选期体格检查、生命体征、12导联心电图、血常规、尿常规、血生化、性激素检查、甲状腺及甲状旁腺激素检查结果异常且有临床意义，且经研究者判断影响受试者的有效性和安全性评估及试验结果；
20) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或乙肝表面抗原或丙肝病毒抗体或梅毒螺旋体抗体结果中任意一种或多种呈阳性；
21) 既往接受过KX-826或GT20029治疗的受试者；
22) 患有睡眠障碍的受试者，经研究者评估病情影响毛发生长或疗效评估的受试者；
23) 患有抑郁、焦虑、人格障碍等疾病，经研究者评估病情影响毛发生长或疗效评估的受试者
24) 对试验用药品过敏或者已知对研究产品成分过敏者；
25) 患有可能影响试验用药品安全性、有效性评价的严重系统性疾病者，包括但不限于：心血管系统、神经系统、内分泌系统、血液系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、免疫系统、精神疾病；
26) 筛选前6个月内接受过重大手术（重大手术的定义参照2009年5月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术）[6]，或计划在研究期间接受重大手术的受试者；
27) 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已治愈的原位癌除外）；
28) 筛选前3个月内参加或正在参加干预性药物或医疗器械临床试验者（非干预性研究，及仅签署 ICF 未接受研究干预者除外），若已接受干预性药物，需要在5个半衰期之外；
29) 筛选前1年内有药物滥用史，筛选前3个月内使用过毒品者或酒精依赖史者；
30) 筛选前3个月内大量引用茶/咖啡，经研究者评估可能影响毛发生长或疗效评估的受试者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:KX-826酊（0.5%：60ml)(Ⅱ)	剂型:酊剂
中文通用名:KX-826酊（1.0%：60ml)	剂型:酊剂

对照药

名称	用法
中文通用名:KX-826酊安慰剂（Ⅱ）	剂型:酊剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第24周 KX-826组相比赋形剂组目标区域内非毳毛数（TAHC）较基线的变化	第24周	有效性指标
不良事件的发生类型、发生率、严重程度。研究中观察到的所有不良事件应按照轻中重程度进行严重程度判断。	试验期间	安全性指标
第6和12周KX-826不同剂量组的血药浓度（仅针对II期阶段受试者）	第6和12周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第6、12、18周 KX-826组相比赋形剂组目标区域内非毳毛数（TAHC）较基线的变化；	第6、12、18周	有效性指标
第6、12、18、24周KX-826组相比赋形剂组目标区域内总毛发计数（非毳毛和毳毛总数）较基线的变化	第6、12、18、24周	有效性指标
第6、12、18、24周KX-826组相比赋形剂组目标区域内非毳毛直径（TAHW）基线的变化	第6、12、18、24周	有效性指标
第6、12、18、24周KX-826组相比赋形剂组毛发生长情况（HGA）的受试者自我评估	第6、12、18、24周	有效性指标
第6、12、18、24周 KX-826组相比赋形剂组毛发生长情况（HGA）的研究者评估	第6、12、18、24周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周城	医学博士	主任医师	88325470	rmpkzc@163.com	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号	100044	北京大学人民医院
张建中	医学硕士	教授、主任	88325471	rmzjz@126.com	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号	100044	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	周城	中国	北京市	北京市
北京大学人民医院	张建中	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2024-07-10
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2024-07-24
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2024-08-20

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

KX-826酊 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

KX-826酊｜进行中-尚未招募