CTR20220671|K1注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20220671

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

钱振青

联系人座机

0523-86811187

联系人手机号

15365610227

联系人Email

qianzhenqing_khsw@126.com

联系人邮政地址

江苏省-泰州市-郁金路10号

联系人邮编

225300

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的评价K1注射液的安全性，指标为不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）、合理的给药方案、确定后续临床试验推荐的给药方案。次要目的评价K1注射液人体药代动力学特征，获取初步药代动力学参数，进行可能的药代动力学／药效动力学（PK/PD）分析。同时评价K1注射液的免疫原性；初步评价K1注射液的临床疗效；为后期临床试验的给药方案提供支持依据。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18周岁，性别不限；
经组织学或细胞学确诊（诊断标准参照2020 CSCO指南）的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；
ECOG评分0-1（截肢患者ECOG评分可接受0-2）；
按RECIST 1.1 标准，具有至少一个可评估的肿瘤病灶；
预期生存≥3个月；
筛选期实验室检查需满足以下全部标准： · 中性粒细胞绝对数（NEUT#）≥1.5×109/L； · 白细胞（WBC）≥3.0×109/L； · 血小板（PLT）≥100×109/L； · 血红蛋白（HGB）≥90g/L； · 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；部分活化凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； · 总胆红素≤1.5倍ULN ； · AST和ALT≤2.5倍ULN（肝癌或肝转移受试者≤5倍ULN）； · 白蛋白≥25g/L； · 血清肌酐≤1.5倍ULN，或肌酐清除率≥60mL/min(采用Cock-croft-Gault公式计算肌酐清除率)
有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者首次用药前72小时内血β-HCG检测须阴性；
自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序。

排除标准

受试者的既往治疗史、手术史有如下情况者或计划试验期间内接受下列抗肿瘤治疗者： · 首次给药前2周内接受说明书明确包含有抗肿瘤作用的中成药的患者； · 正处于术后6个月内行维持治疗的患者； · 未从上次治疗的毒性恢复至正常或≤1级（脱发除外）的患者； · 首次给药前4周内接受过重大手术、放射治疗、生物治疗或化疗者，或手术伤口未愈合、溃疡或骨折或其他临床试验药物等系统治疗者，或预期需要在试验期间进行重大手术者； · 试验期间计划接受任何其他抗肿瘤治疗（化疗、放疗、免疫治疗、除促红细胞生成素外的细胞因子治疗）的患者应予排除（前列腺癌患者降低睾酮治疗除外）
首次给药前1个月内曾参加过其他临床试验者；
受试者有既往严重过敏反应或对K1注射液的已知组分不耐受；
存在脑或软脑膜转移症状的受试者；存在下列情况的中枢神经系统（CNS）转移的受试者可考虑入组：未经治疗但无症状的，或治疗后影像学证明无进展状态持续至少8周，且至少8周内无需激素或抗癫痫治疗的脑转移受试者；
存在需要局部治疗或者反复引流的、研究者判断控制不良的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等）的受试者（胸部恶性肿瘤患者除外）；
首次研究用药前，既往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE v5.0级评分≤1级（不包括脱发及贫血）；若该不良反应无临床影响，是否能入组，由申办者和研究者讨论后决定；
首次给药前14天内因为治疗贫血或血小板降低接受过生长因子、输血或其他血液制品；
首次给药前6个月内曾出现过有重要临床意义的心脏疾病，包括： · i. 心肌梗塞、 ii. 不稳定型心绞痛、 iii. 脑血管意外或 iv. 其他的急性不可控制的心脏病； · 有临床意义的室性心律失常病史（如持续的室性心动过速，室颤，尖端扭转型室性心动过速）； · 纽约心脏协会（NYHA）III或IV级充血性心力衰竭； · QTc ≥470 ms(女性)或≥450ms (男性) 或先天性长QT综合征病史； · 需要抗心律失常药物治疗的心律失常（在研究药物首次给药之前> 1个月患有心率可控制的房颤的受试者有入组资格）； · 临床无法控制的高血压
存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者；
有HIV感染史或HIV病毒检测阳性；
已知的丙型肝炎或慢性活动性乙型肝炎病史的受试者；除外：HBV病毒携带者，或经药物治疗后稳定的乙肝受试者（HBV-DNA滴度不得高于1000拷贝[cps]/mL或200 IU/mL）和经药物治疗后稳定的丙肝受试者（HCV-RNA检测阴性）；
处于怀孕期或哺乳期；
受试者的其他任何状况（例如，心理，地理或医学状况）不允许其遵守研究和随访程序，或经研究者判断该受试者不适合入选本研究的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:K1注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）；实验室检查；生命体征、体格检查；12-导联心电图异常	从首例受试者用药至末例受试者安全性随访结束	安全性指标
药代动力学参数	研究治疗前、治疗期间	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
抗药抗体（ADA）的发生率	研究治疗前、治疗期间	安全性指标
ORR	研究治疗前、治疗期间和治疗之后	有效性指标
生物标志物（血浆中精氨酸）	研究治疗前、治疗期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈勇	博士	主任医师、副教授、硕导	18017317571	chenyong@shca.org.cn	上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号	200032	复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	陈勇、张剑	中国	上海市	上海市
蚌埠医学院第一附属医院	韩正全、周焕	中国	安徽省	蚌埠市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-01-05
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-03-18
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-10-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 18 ；

已入组例数

国内: 5 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-06-22；

第一例受试者入组日期

国内：2022-07-04；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

K1注射液｜进行中-招募中