登记号
CTR20213260
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
与其它抗逆转录病毒药物联合使用，治疗已接受过抗逆转录病毒药物治 疗的 HIV-1 感染患者
试验通俗题目
静脉滴注和静脉推注注射用艾博韦泰的药代动力学和安全性比对研究
试验专业题目
静脉滴注和静脉推注注射用艾博韦泰的药代动力学和安全性比对研究
试验方案编号
FB-ABWT-402
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-11-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李秀岭
联系人座机
025-87158758-815
联系人手机号
15952799533
联系人Email
lxl@frontierbiotech.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区科学园乾德路5号7号楼（紫金方山）
联系人邮编
211122
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
比较健康受试者单次静脉滴注及静脉推注注射用艾博韦泰的药代动
力学（Pharmacokinetics， PK）特征；
次要目的：
评价健康受试者静脉滴注及静脉推注注射用艾博韦泰的安全性和耐
受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为 18~55 周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的 健康成年男性或女性受试者；
- 体重指数为 19~26 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于 50 kg，女性受试者体重不得低于 45 kg；
- 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前 2 周至研究药物给药后 6 个月内 无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保 证筛选前 2 周至研究药物给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一 种以上非药物性避孕措施，具体避孕措施见附录 1；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应， 自愿作为受试者，并签署知情同意书且能够按照方案要求完成试验 者。
排除标准
- 对注射用艾博韦泰过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药 物、食物或花粉过敏）；
- 静脉给药/采血有困难者或有晕针晕血史者；
- 在过去 5 年内曾有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品者，或药 物滥用筛查阳性者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使 用任何烟草类产品者；
- 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期 间不能禁酒者，或酒精血液检测阳性者；
- 筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏 CYP3A 代谢酶的药物者 （如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美 拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内 酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药或中草药和保健品者；
- 筛选前 4 周内接受过疫苗接种或研究期间计划疫苗接种者；
- 入住前 48.0 h 内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制 备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包 括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分 布、代谢、排泄的特殊饮食；
- 试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的的饮食和相应规定 者；
- 既往或现有临床表现异常且研究者认为有临床意义的疾病或因素， 包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、 代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其他因素；
- 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、 12 导联心电图和胸片等 检查结果有异常且研究者判断有临床意义者；
- 筛选期血清病毒学检测，乙肝表面抗原或 e 抗原阳性，丙肝抗体阳 性，梅毒螺旋体抗体阳性，人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- 筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的妇女；
- 给药前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手 术，或在试验期间预期需要进行重大手术者，或接受过会影响药物 吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并服药者；
- 筛选前 3 个月内有献血史或失血超过 400 mL 者（女性生理性失血除 外），或计划试验期间献血者；
- 筛选前 12 周内有不洁的性行为和性生活以及发生同性性行为者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用艾博韦泰
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查 | 试验结束 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 试验结束 | 安全性指标 |
| 12 导联心电图（ECGs） | 试验结束 | 安全性指标 |
| 实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血四项） | 试验结束 | 安全性指标 |
| 注射部位反应 | 试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件等 | 试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶珺 | 医学硕士 | 主任医师 | 13705511368 | yejun2004088@qq.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路 678 号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
| 胡伟 | 药学博士 | 主任药师 | 13856086475 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路 678 号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 叶珺 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-12-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-16；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-19；
试验终止日期
国内：2022-05-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
