登记号
CTR20242443
相关登记号
CTR20192109
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1700059
适应症
西医普通感冒（急性上呼吸道感染）；中医风热证
试验通俗题目
蓝金口服液治疗感冒风热证的多中心Ⅲ期临床试验
试验专业题目
蓝金口服液治疗感冒（急性上呼吸道感染）风热证的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
HNZJ-LJKFY-Ⅲ
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
文晓柯
联系人座机
0731-89825768
联系人手机号
13755167199
联系人Email
wxk19631214@sina.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-岳麓区茯苓路30号
联系人邮编
410000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1. 根据疾病的临床痊愈率评价蓝金口服液治疗感冒（急性上呼吸道感染）风热证的有效性。
2. 评估蓝金口服液治疗感冒（急性上呼吸道感染）风热证在缩短病程、改善其他指标方面的有效性。
3. 观察蓝金口服液临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医急性上呼吸道感染-普通感冒者；
- 符合中医风热证标准者；
- 年龄≥18 周岁，≤65 周岁，性别不限；
- 随机前病程在 48 小时以内的初诊者；
- 入组时发热（随机前 24 小时腋下体温≥37.5℃，≤39℃）、咽痛必备，鼻塞、流涕至少具备 1 项者；
- 自愿参加试验并签署知情同意书者。
排除标准
- 合并流感、2019 新型冠状病毒感染、肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核、哮喘急性发作期、原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常者；
- 白细胞>1.2 倍正常值上限或中性粒细胞百分比>正常值上限，且研究者考虑为细菌感染者；
- 重度营养不良或有低血压倾向及有抽搐病史者；
- 本次起病后应用过抗生素、抗病毒药物者；随机前 6 小时内应用过对普通感冒及其症状有缓解作用的中西药者，包括但不限于抗组胺、类固醇、减充血剂、解热镇痛、止咳化痰等药物；
- 筛选时 ALT 或 AST≥1.5 倍正常值上限，或 SCr＞正常值上限者；
- 筛选时合并严重的呼吸、心血管、脑血管、内分泌、消化和造血系统等原发性疾病或患有严重的精神疾病者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- 孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；或育龄期女性受试者、男性受试者（伴侣为育龄期女性）不同意在筛选期至末次给药后 1 个月内自愿采取有效避孕措施；
- 过敏体质者，或对试验药物过敏者；
- 近 3 个月内参加其他临床试验且服用试验用药品者；
- 临床医生认为不适宜受试的其他患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:蓝金口服液
|
剂型:合剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:蓝金口服液模拟剂
|
剂型:合剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗满 3 天的疾病临床痊愈率 | 开始用药后第四天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗满 3 天的咽痛消失率； | 开始用药后第四天 | 有效性指标 |
| 疾病临床痊愈时间； | 开始用药后第四天 | 有效性指标 |
| 完全解热率/时间； | 开始用药后第四天 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效； | 开始用药后第四天 | 有效性指标 |
| 单项症状疗效； | 开始用药后第四天 | 有效性指标 |
| 对乙酰氨基酚用量。 | 开始用药后第四天 | 有效性指标 |
| 不良事件的发生率及严重性； | 开始用药后第四天 | 安全性指标 |
| 不良反应的发生率及严重性； | 开始用药后第四天 | 安全性指标 |
| 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图。 | 开始用药后第四天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘清泉 | 学士学位 | 主任医师 | 010-84712345 | ywlcsy@bjzhongyi.com | 北京市-北京市-北京市东城区美术馆后街23号 | 100000 | 首都医科大学附属北京中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 刘清泉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 张伟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 金朝晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河北大学附属医院 | 赵永辰 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 赵克明 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河南中医药大学第一附属医院 | 王至婉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 胡系伟 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 广东省第二中医院 | 赵海方 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京中医医院内蒙古医院（巴彦淖尔市中医医院） | 祝勇 | 中国 | 内蒙古自治区 | 巴彦淖尔市 |
| 江南大学附属医院 | 张芳 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 长沙市第三医院 | 朱应群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 温州市人民医院 | 叶环 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 温州市中医院 | 李献超 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 亳州市人民医院 | 蒋亚林 | 中国 | 安徽省 | 亳州市 |
| 嘉兴市第二医院 | 沈小明 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 昆明市第一人民医院 | 李梅华 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 阜阳市人民医院 | 刘斌 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 合肥市第二人民医院 | 王勇生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 淮安市第二人民医院 | 万玉峰 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 462 ；
已入组例数
国内: 462 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-09-23；
第一例受试者入组日期
国内：2024-09-23；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
