登记号
CTR20252669
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1）用于下列疾病及症状的镇痛﹑消炎：腰痛（肌筋膜疼痛综合征、脊柱退行性病变、椎间盘疾病及腰扭伤）、骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉疼痛、外伤所致肿胀疼痛。2）类风湿性关节炎的局部镇痛。
试验通俗题目
一项评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、阳性药对照、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
试验专业题目
一项评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、阳性药对照、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
试验方案编号
JY-CL2024012
方案最近版本号
3.0
版本日期
2025-07-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
倪淑欣
联系人座机
0755-82418801
联系人手机号
15815517024
联系人Email
x.ni@cms.net.cn
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区南头街道马家龙社区南山大道3186号莲花广场B栋801
联系人邮编
518052
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：以安慰剂为对照，评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的优效性；以原研Mohrus（规格40 mg，面积10×14cm）为阳性药对照，评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的临床疗效等效性；
次要目的：评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，年龄在40-75周岁之间（含40周岁和75周岁）
- 参考《骨关节炎诊疗指南（2018年版）》标准，诊断为膝骨关节炎
- 目标侧膝关节疼痛持续时间至少1个月
- 目标侧膝关节Kellgren-Lawrence分级为Ⅰ-Ⅲ级
- 目标侧膝关节的西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛评分中“在平坦地面上行走”活动疼痛VAS评分≥40 mm且≤80 mm（0~100 mm），且WOMAC疼痛子量表评分（0-500 mm）≥225 mm
- 非目标侧膝关节的西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛评分中“在平坦地面上行走”活动疼痛VAS评分＜40 mm（0~100 mm）
- 有独立行走能力
- 能够提供书面知情同意书以参与研究并能够理解试验流程和试验要求
排除标准
- 既往对本试验用药品成分、补救用药、其他任何非甾体抗炎药过敏（包括出现阿司匹林或其它NSAIDs（非甾体抗炎药）引起的症状，如：支气管痉挛、鼻炎或荨麻疹）
- 膝关节疼痛系其它炎症性疾病导致，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风性关节炎、绒毛结节性滑膜炎、化脓性关节炎
- 由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨关节炎
- 下肢残疾，经研究者判断影响疗效评估
- 合并引起其他下肢疼痛的疾病，如鹅足滑囊炎、间歇性跛行等
- 目标膝关节部位有皮肤破损、皮疹等病变
- 目标侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病
- 存在需要抽吸的病理性关节腔积液或有手术指征
- 随机前患有频发性头痛及其他疾病，经研究者判断在试验期间需使用非甾体类抗炎药或其它镇痛药物
- 随机入组前1年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗、清理或其它膝关节手术
- 随机入组前3个月内接受过膝关节腔内药物注射治疗，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等
- 随机入组前4周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物
- 随机入组前使用过可用于治疗骨关节炎的中西药物（补救用药除外），且随机时处于清洗期内（根据药物半衰期来确定药物清洗期。若明确知晓药物半衰期，则药物清洗期设置为5个半衰期。若药物半衰期不明确，默认清洗时间为1周）
- 随机入组前1周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的除中西药物之外的疗法，如针灸、推拿
- 既往或目前有上消化道溃疡、出血病史经研究者判断可能使参与者面临重大风险
- 患有重度、控制不佳的心脏、肾脏、肝脏疾病及已知出血性疾病或正在使用可影响凝血功能的药物，经研究者判断可能使参与者面临重大风险、对研究结果造成影响
- 肝功能ALT、AST＞2倍正常值上限，或血肌酐＞1.5倍正常值上限
- 合并精神疾病（如精神分裂症、焦虑、抑郁状态等）或认知功能障碍，经研究者判断不宜参加试验
- 签署知情同意前3个月内参与过其他任何临床试验（已出组的无治疗对照组除外）
- 妊娠或哺乳期女性、或3个月内有生育计划、或不同意试验期间采取有效避孕措施的参与者（包括男性）
- 依从性差，不能坚持用药并按时复诊的参与者
- 研究者判定不适合参加本试验的参与者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酮洛芬贴剂
|
剂型:贴剂
|
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中文通用名:酮洛芬贴剂
|
剂型:贴剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酮洛芬贴剂
|
剂型:贴剂
|
|
中文通用名:酮洛芬贴剂（赋形剂）
|
剂型:贴剂
|
|
中文通用名:酮洛芬贴剂（赋形剂）
|
剂型:贴剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 目标侧膝关节WOMAC疼痛子量表第1项问题（在平坦路上行走）的VAS评分较基线的变化值 | 用药后第4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 目标侧膝关节WOMAC疼痛子量表第1项问题（在平坦路上行走）的VAS评分较基线的变化值 | 用药后第1、2、4周 | 有效性指标 |
| 目标侧膝关节WOMAC疼痛子量表的VAS评分较基线的变化值 | 用药后第1、2、4周 | 有效性指标 |
| 目标侧膝关节WOMAC僵硬子量表的VAS评分较基线的变化值 | 用药后第1、2、4周 | 有效性指标 |
| 目标侧膝关节WOMAC身体功能子量表的VAS评分较基线的变化值 | 用药后第1、2、4周 | 有效性指标 |
| 目标侧膝关节WOMAC所有子量表VAS总评分较基线的变化值 | 用药后第1、2、4周 | 有效性指标 |
| 患者总体变化印象量表（PGIC）评分 | 用药后第4周 | 有效性指标 |
| 临床总体变化印象量表（CGIC）评分 | 用药后第4周 | 有效性指标 |
| 补救药物服用量 | 用药4周内 | 有效性指标 |
| AE/SAE的发生情况、实验室检查、12导联ECG、生命体征及体格检查等指标 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蒋青 | 医学博士 | 主任医师 | 025-83106666 | jiangqing112@hotmail.com | 江苏省-南京市-中山路321号 | 210008 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 蒋青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 连云港市中医院 | 李亚伟 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 周冬梅 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 无锡市人民医院 | 刘仪 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 无锡市中医医院 | 张亚峰 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李志军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 合肥市第二人民医院 | 贾其余 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 华北医疗健康集团邢台总医院（邢台市骨科医院） | 陈双涛 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 刘锴 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南阳市第二人民医院 | 尚立林 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 西安市红会医院 | 马建兵 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院） | 刘志豪 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 南华大学附属第一医院 | 陈志伟 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 南方医科大学第三附属医院 | 曾春 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 丁琳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 湘南学院附属医院 | 雷昌斌 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 广州市红十字会医院 | 王文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-22 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-08-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 420 ；
已入组例数
国内: 43 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-10-14；
第一例受试者入组日期
国内：2025-10-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
