CTR20232491|注射用磷酸左奥硝唑酯二钠

基本信息

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登记号

CTR20232491

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴慧敏

联系人座机

0519-68000106

联系人手机号

13757147351

联系人Email

wuhuimin@yangzijiang.com

联系人邮政地址

江苏省-常州市-新北区薛家镇云河西路9号

联系人邮编

213000

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它-新版

试验目的

评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠单次静脉给药在中、重度肾功能不全受试者和健康受试者中的药代动力学特征和安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

A、B组：1) 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
A、B组：2) 年龄为18~75周岁（包括18和75周岁）的男性和女性受试者；
A、B组：3) 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）
A、B组：4) 诊断为慢性肾脏病和/或筛选前1个月内绝对eGFR没有明显变化，筛选时相应组别的受试者绝对eGFR满足肾功能分级标准，重度肾功能不全，绝对eGFR：15~29 mL/min；中度肾功能不全，绝对eGFR：30~59 mL/min；
A、B组：5) 有生育能力的受试者（包括伴侣）从筛选前2周至给药后3个月内自愿采取适当避孕措施。
C组：1) 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
C组：2) 年龄18~75周岁（包括18和75周岁）的男性和女性受试者，与A、B组受试者进行年龄（均值±10岁）和性别（A、B组性别例数均值±1例）匹配；
C组：3) 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~30.0 kg/m2之间包括临界值，与A、B组受试者进行BMI（均值±15%）匹配；
C组：4) 肾功能正常，90mL/min≤绝对eGFR＜130mL/min；
C组：5) 筛选期体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查、影像学和腹部B超检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义者；
C组：6) 有生育能力的受试者（包括伴侣）从筛选前2周至给药后3个月内自愿采取适当避孕措施。

排除标准

A、B组：1) 已知对磷酸左奥硝唑酯二钠、左奥硝唑、奥硝唑、其它硝基咪唑类药物或其辅料有过敏史，或既往存在药物、食物过敏史，或既往有特定变态反应疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）史者；
A、B组：2) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
A、B组：3) 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
A、B组：4) 曾经接受过肾移植和/或试验期间需要肾透析治疗者；
A、B组：5) 除致肾功能不全的疾病本身外，受试者合并有心血管、呼吸、消化、内分泌、恶性肿瘤、造血、精神/神经系统严重疾病，经研究者判定认为不宜参加者；
A、B组：6) 除判断为肾功能不全及其合并疾病导致的实验室检查、体格检查、生命体征、12导联心电图、影像学检查、腹部B超检查异常外，有其它有临床意义的检查异常者，例如：ALT（谷丙转氨酶）和/或AST（谷草转氨酶）＞2倍正常值上限和/或TBIL（总胆红素）＞1.5倍正常值上限；Hb（血红蛋白）＜80g/L；心电图检查男性QTc>450ms，女性QTc>470ms者；
A、B组：7) 控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）或心率>120bmp者；
A、B组：8) 糖尿病肾病患者的HbAlc（糖化血红蛋白）＞8.5%或空腹血糖＞8.5mmol/L，或在筛选前稳定的治疗方案不足1个月者；
A、B组：9) 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
A、B组：10) 筛选前6个月内有药物滥用史或毒品使用史或尿液药物筛查阳性者；
A、B组：11) 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者；
A、B组：12) 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
A、B组：13) 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 mL）者；
A、B组：14) 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
A、B组：15) 筛选前3个月参加了任何临床试验者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
A、B组：16) 筛选前30天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、严重外伤史者，或计划在试验期间进行手术者；
A、B组：17) 筛选前30天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
A、B组：18) 入住前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
A、B组：19) 入住前14天内使用过除治疗慢性肾病及其合并慢性疾病的药物以外的其他任何处方药、非处方药、维生素产品、保健品或中草药者；
A、B组：20) 入住前14天内为治疗慢性肾病及其合并慢性疾病开始使用新的药物或调整当前剂量；
A、B组：21) 入住前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
A、B组：22) 入住前48h内，食用过富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
A、B组：23) 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
A、B组：24) 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
A、B组：25) 研究者认为不应纳入者。
C组：1) 已知对磷酸左奥硝唑酯二钠、左奥硝唑、奥硝唑、其它硝基咪唑类药物或其辅料有过敏史，或既往存在药物、食物或花粉过敏史者；
C组：2) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
C组：3) 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
C组：4) 既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
C组：5) 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
C组：6) 筛选前6个月内有药物滥用史或毒品使用史或尿液药物筛查阳性者；
C组：7) 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者；
C组：8) 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
C组：9) 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 mL）者；
C组：10) 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
C组：11) 筛选前3个月参加了任何临床试验者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
C组：12) 筛选前30天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或计划在试验期间进行手术者；
C组：13) 筛选前30天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
C组：14) 入住前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
C组：15) 入住前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
C组：16) 入住前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
C组：17) 入住前48h内，食用过富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
C组：18) 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
C组：19) 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
C组：20) 研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
左奥硝唑和活性代谢产物（如适用）的PK参数：血药浓度-时间曲线下面积、峰浓度、清除率、分布容积、达峰时间、终末半衰期、平均驻留时间、尿药浓度-时间数据，估算药物经肾排泄量及肾脏清除率等。	给药前至末次给药后96h	有效性指标
包括不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果。	整个研究期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
田鑫	医学博士	教授、主任药师	13903830361	tianx@zzu.edu.cn	河南省-郑州市-大学路43号	450052	郑州大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
郑州大学第一附属医院	田鑫	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	同意	2023-08-02

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

注射用磷酸左奥硝唑酯二钠｜进行中-尚未招募