CTR20213317|苏孜阿甫片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20213317

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周小双

联系人座机

0991-3152912

联系人手机号

联系人Email

xjydljszx@163.com

联系人邮政地址

新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新区（新市区）北区冬融街675号

联系人邮编

830013

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

(1)以安慰剂对照，验证以VASI为指标评价苏孜阿甫片治疗寻常型白癜风的有效性。(2)观察苏孜阿甫片用于寻常型白癜风的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合寻常型白癜风的西医诊断标准;
白癜风疾病活动度评分（VIDA）≤3分且>0分，白癜风白斑≥2块；
符合维医证候辨证（异常甜味粘液质型或异常涩味粘液质型）；
年龄18~65周岁（包含边界值），性别不限；
白癜风白斑占全身总面积≤5%且≥0.54%；
同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。

排除标准

单纯的肢端型或单纯的黏膜型、或白癜风病损仅局限于肢端和黏膜的寻常型白癜风患者；
白癜风维医证候辨证为异常咸味粘液质型、异常酸味粘液质型、异常淡味粘液质型、异常凝固样粘液质型；
光敏病史患者；
合并心、造血及代谢系统严重原发性疾病和精神病患者，活动性结核患者;
肝功能丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限1.5倍者；肾功能肌酐值＞正常值上限者；
5年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]；
近4周内肌肉注射激素（复方倍他米松注射液等）、服用过类固醇药物或具有治疗白癜风的中成药（白灵片、白蚀丸、复方驱虫斑鸠菊丸等）、维吾尔药（驱白巴布斯、复方卡力孜然酊等）和物理治疗（光疗、梅花针、火针、艾灸等）；
近2周内外用过类固醇制剂、钙调神经磷酸酶抑制剂（他克莫司软膏、吡美莫司乳膏等）、维生素D3衍生物（卡泊三醇软膏、他卡西醇软膏等）、脱色剂（20%氢醌单苯醚、20%氢醌乳膏等）者；
计划妊娠、妊娠期、哺乳期妇女以及不愿采取充分避孕措施的育龄期女性/男性；
怀疑或确有酒精、药物滥用史；
过敏体质（对2种以上食物或药物过敏者），或对本诊疗方案药物成分过敏者；
新冠疫苗接种时间≤2周的患者；
研究者认为不适宜参加本次临床试验者；
近1个月内参加过其它药物临床试验或正在参加其它临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:苏孜阿甫片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:苏孜阿甫片模拟剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
VASI的下降值	治疗12周末与基线比较	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
VASI的下降值；	治疗4周末、8周末与基线比较	有效性指标
达到VASI 35及VASI 90应答率的比率；	治疗4周末、8周末、12周末	有效性指标
皮肤病生活质量指数（DLQI）的下降值；	治疗4周末、8周末、12周末与基线比较	有效性指标
IGA评分的变化值。	治疗4周末、8周末、12周末与基线比较	有效性指标
不良事件及不良反应发生率，重点关注皮肤系统相关不良事件；	随时观察	安全性指标
生命体征(静息5分钟的血压、体温、呼吸、脉搏)；	基线、治疗4周末、8周末、12周末	安全性指标
安全性实验室检查：血常规、尿常规及尿沉渣镜检（镜检ERY、镜检LEU）、即刻尿白蛋白与尿肌酐的比值（UACR）、尿NAG酶、血/尿妊娠；	基线、治疗12周末	安全性指标
常规12导联心电图。	基线、治疗12周末	安全性指标
肾功能、肝功能	基线、治疗4周末、12周末	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
高兴华	医学博士	主任医师	024-83282525	xhgao@cmu.edu.cn	辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号	110001	中国医科大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医科大学附属第一医院	高兴华	中国	辽宁省	沈阳市
兰州大学第一医院	石春蕊	中国	甘肃省	兰州市
西京医院	李春英	中国	陕西省	西安市
杭州市第三人民医院	许爱娥	中国	浙江省	杭州市
西安交通大学第一附属医院	牟宽厚	中国	陕西省	西安市
温州医科大学附属第一医院	李智铭	中国	浙江省	温州市
遂宁市中心医院	于春水	中国	四川省	遂宁市
海南医学院第一附属医院	曾慧明	中国	海南省	海口市
河北医科大学第一医院	张国强	中国	河北省	石家庄市
邢台市人民医院	程芳	中国	河北省	邢台市
湖南中医药大学第二附属医院	朱明芳	中国	湖南省	长沙市
延安大学咸阳医院	陈小艳	中国	陕西省	咸阳市
武汉市中心医院	高英	中国	湖北省	武汉市
邢台医学高等专科学校第二附属医院	石云	中国	河北省	邢台市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2021-12-03

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 248 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-04-01；

第一例受试者入组日期

国内：2022-04-02；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

苏孜阿甫片｜进行中-招募中