CTR20170039|西格列他钠片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170039

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王欣昊

联系人座机

0755-26719667

联系人手机号

联系人Email

xinhwang@chipscreen.com

联系人邮政地址

广东省深圳市高新区高新中一道生物孵化器大楼2号楼601室

联系人邮编

518057

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价中国健康志愿者口服西格列他钠片联合盐酸二甲双胍片后的药物相互作用，为西格列他钠片的临床应用提供依据。次要目的：初步观察中国健康志愿者口服西格列他钠片与盐酸二甲双胍片后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18周岁以上（含18周岁）的男性或女性；
体重指数（BMI）在19至26kg/m2之间（包括取整后的边界值）；
空腹血糖4.4mmol/L至6.1 mmol/L及餐后两小时血糖不超过7.8 mmol/L；
身体状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示血压、脉搏、呼吸等状况均无临床意义异常；实验室检查包括血、尿常规，血生化（包括肝、肾功能等）以及十二导联心电图检查均无临床意义异常；
自愿签署知情同意书。

排除标准

筛选前14天内服用过任何药物（包括且不限于保健类药物、中成药等）；
筛选前3个月嗜烟酒（日平均吸烟＞5支，周平均饮酒＞14单位酒精， 1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）；
筛选前3个月内参加过其他临床试验；
过敏体质，如对已知研究药物过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者；
试验前3个月内献血或失血，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血或血液成分者；
十二导联心电图检查异常有临床意义；
试验期间有生育计划或者不同意试验期间采取适当的避孕措施；
吸毒或有滥用药物史，如长期服用苯二氮卓类药物帮助睡眠；
乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎抗体检测阳性或HIV抗体检测阳性或梅毒检测阳性；
研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:西格列他钠片	用法用量:片剂；规格16mg；口服，早餐后30分钟服用，共一次，每次48mg。
中文通用名:盐酸二甲双胍片英文名：Metformin Hydrochloride Tablets 商品名：格华止	用法用量:片剂；规格500mg；口服，早餐后30分钟服用，共一次，每次1000mg。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数。	给药前0小时和给药后0.5，1，2，3，4，5，6，8，12，24，36和48小时。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
所有临床试验过程中观察到的安全性评价指标。	试验过程中。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
缪丽燕，医学博士		教授	0512-65223637	miaolysuzhou@163.com	江苏省苏州市十梓街188号	215006	苏州大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏	苏州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2016-11-17

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 15 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 15 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-02-22；

试验终止日期

国内：2017-03-21；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

西格列他钠片 ｜已完成