CTR20231249|地舒单抗注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231249

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李越

联系人座机

010-4008203-159

联系人手机号

联系人Email

ClinicalTrails@beigene.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号

联系人邮编

102206

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

IV期

试验目的

主要目的：评价中国骨巨细胞瘤（GCTB）受试者中XGEVA的有效性。次要目的：1.研究XGEVA对GCTB疾病状态的影响；2.研究XGEVA治疗的生活质量和疼痛变化；3.研究XGEVA在中国GCTB受试者中的安全性；4.研究XGEVA在中国GCTB受试者中的药代动力学（PK）。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

12岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

在开始任何研究特定的活动/程序前，受试者已提供知情同意。
来自中国大陆和台湾的中国男性或女性成人，年龄≥18岁的成人或年龄≥12岁且骨骼成熟的青少年（即至少1个成熟长骨的影像学证据［例如生长骺板闭合的肱骨］）。
骨骼成熟的青少年的体重必须至少为45 kg。
在入组本研究之前1年内患有经病理学确诊的GCTB（中心实验室审查）。
具有入组本研究之前1年内活动性疾病的可测量证据。
受试者患有手术无法挽救的疾病（例如骶骨、脊柱GCTB，或者包括肺转移在内多处病变），或者受试者的计划的手术包括关节切除术、截肢术、半侧骨盆切除术或手术程序会导致严重功能障碍。
东部肿瘤协作组体能状态（ECOGPS）≤ 2。

排除标准

已知或疑似潜在恶性肿瘤的当前诊断，包括高分级肉瘤、骨肉瘤、纤维肉瘤、恶性巨细胞肉瘤。
在过去5年内已知来自非肌肉骨骼系统的恶性肿瘤的诊断（接受过根治性治疗的基底细胞癌和宫颈原位癌的受试者允许参与）。
已知或怀疑目前诊断为骨棕色细胞瘤或佩吉特病。
已知或怀疑目前诊断为非GCTB巨细胞丰富的肿瘤。
既往有颌骨坏死/骨髓炎的病史或现有证据。
需要口腔手术（包括拔牙）的活跃的牙科或颌骨病症。
牙科/口腔手术后伤口未愈合。
计划在研究期间接受侵入性牙科手术。
在研究期间任何计划的IV或口服双膦酸盐治疗。
目前正在接受其他GCTB特定治疗（例如放疗、化疗或栓塞）。
目前或既往曾接受XGEVA治疗。
合并使用双膦酸盐治疗。
目前正在另一项试验性器械或药物研究中接受治疗，或自从结束另一项试验性器械或药物研究中的治疗不到30天。在参与本研究期间的其他试验性程序被排除。
已怀孕或正在哺乳，或者计划在治疗期间以及最后1次XGEVA给药后5个月内怀孕或哺乳的女性受试者。
不愿意在治疗期间以及最后1次XGEVA给药后5个月内使用2种高效的避孕方法或认可的有效避孕方法的育龄女性受试者。
筛选时血清妊娠试验和/或尿妊娠试验评估显示妊娠试验阳性的育龄女性受试者。
女性伴侣具有生育能力，且不愿意在治疗期间和最后1次XGEVA给药后5个月内禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施的男性受试者。
伴侣已怀孕，且不愿意在治疗期间以及最后1次XGEVA给药后5个月内禁欲或使用避孕套的男性受试者。
不愿意在治疗期间以及最后1次XGEVA给药后5个月内避免捐精的男性受试者。
受试者已知对给药期间给予的任何产品过敏。
就受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，和/或无法遵守所有要求的研究程序（例如临床结局评估）。
在入组前6个月内，不稳定的全身性疾病，包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭或心肌梗死。
存在任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病的病史或证据（上文列出的除外），且研究者或安进医师（如果咨询）认为，将会对受试者安全性造成风险或干扰研究评价、程序或完成。
受试者患有任何会损害受试者提供书面知情同意和/或遵守研究程序的能力的疾病。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:地舒单抗注射液	剂型:注射液
中文通用名:地舒单抗注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
肿瘤客观缓解	3年	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
队列1:评估受试者接受XGEVA治疗至疾病进展或复发的时间、接受XGEVA治疗后可手术挽救的GCTB受试者比例	3年	有效性指标
队列2:手术治疗完全缓解的受试者从手术至疾病进展或复发的时间、XGEVA治疗后不需要手术的受试者比例、实现手术降级的受试者比例	3年	有效性指标
骨转换标志物的变化	XGEVA治疗期间，至多3年	有效性指标
疼痛评分（简明疼痛量表-短表）相比基线的变化	3年	有效性指标+安全性指标
治疗期间不良事件	3年	安全性指标
关注的不良事件	3年	安全性指标
血清XGEVA浓度水平（PK）	最多61周	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郭卫	医学博士	主任医师	13701195504	bonetumor@163.com	北京市-北京市-西城区西直门南大街 11 号	100044	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	郭卫	中国	北京市	北京市
浙江大学医学院附属第二医院	李冰皓	中国	浙江省	杭州市
中山大学肿瘤防治中心	王晋	中国	广东省	广州市
中山大学附属第一医院	沈靖南	中国	广东省	广州市
北京积水潭医院	牛晓辉	中国	北京市	北京市
南方医科大学第三附属医院	李浩淼	中国	广东省	广州市
福建医科大学附属第一医院	林建华	中国	福建省	福州市
台北荣民总医院	吴博贵	中国台湾	台湾省	台北市
国立台湾大学医学院附设医院	陈伟武	中国台湾	台湾省	台北市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	石庆宇	中国	黑龙江省	哈尔滨市
中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	郭征	中国	陕西省	西安市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2022-12-21
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2023-01-18
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2023-05-06
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2023-05-23

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 35 ；

已入组例数

国内: 25 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-08-02；

第一例受试者入组日期

国内：2023-08-17；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

地舒单抗注射液 ｜进行中-招募中