登记号
CTR20132192
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
评价HMS5552的安全耐受、药代和药效学研究
试验专业题目
健康成年受试者中进行随机、双盲、安慰剂对照评价HMS5552单次递增给药后安全耐受性、药代和药效学
试验方案编号
HMM0101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2013-07-15
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李永国
联系人座机
021-58869997-3260
联系人手机号
联系人Email
fli@huamedicine.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东张江高科技园区爱迪生路275号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价健康成年受试者经单次递增剂量给药后HMS5552相比安慰剂的安全性和耐受性
次要目的：评价HMS5552的药代动力学和药效学特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 体重指数（BMI）≥18 kg/m2且 ≤24 kg/m2
- 空腹血糖≥3.9且＜6.1 mmol/L
- 口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时后的血糖水平< 7.8 mmol/L
- 血压正常和ECG检查正常或异常无临床意义
排除标准
- 筛选或基线时妊娠试验阳性以及正在哺乳的女性
- 有证据表明存在具有临床意义的肾脏、心脏、支气管肺、血管、胃肠道、过敏、神经系统、代谢系统（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病）和免疫缺陷疾病以及癌症、肝炎或肝硬化
- 在给药当天前1个月内摄入了葡萄柚果汁或可能影响肝脏代谢酶功能的任何相似物质
- 体格检查结果出现临床相关异常
- 经研究者判断，认为受试者存在会削弱受试者参加或完成该研究能力的医学 疾病、异常或病史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HMS5552片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：1天。5mg剂量组。
|
|
中文通用名:HMS5552片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：1天。10mg剂量组。
|
|
中文通用名:HMS5552片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次15mg，用药时程：1天。15mg剂量组。
|
|
中文通用名:HMS5552片
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：1天。25mg剂量组。
|
|
中文通用名:HMS5552片
|
用法用量:片剂；规格5mg、25mg；口服，一天一次，每次35mg，用药时程：1天。35mg剂量组。
|
|
中文通用名:HMS5552片
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：1天。50mg剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；规格：安慰剂；口服，一天一次，每次1片，用药时程：1天。5mg剂量组。
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；规格：安慰剂；口服，一天一次，每次2片，用药时程：1天。10mg剂量组。
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；规格：安慰剂；口服，一天一次，每次3片，用药时程：1天。15mg剂量组。
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；规格：安慰剂；口服，一天一次，每次1片，用药时程：1天。25mg剂量组。
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；规格：安慰剂；口服，一天一次，每次3片，用药时程：1天。35mg剂量组。
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；规格：安慰剂；口服，一天一次，每次2片，用药时程：1天。50mg剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HMS5552的安全性和耐受性 | 72小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价HMS5552的药代动力学特征 | 72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 空腹血糖水平的最大改变% | 4小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李雪宁 | 博士 | 教授 | 021-64437963 | li.xuening@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 李雪宁 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2013-08-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2013-09-03；
第一例受试者入组日期
国内：2013-09-03；
试验终止日期
国内：2013-12-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
