登记号
CTR20181441
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
哮喘，特异性皮炎
试验通俗题目
Dupilumab在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验专业题目
在中国健康受试者中单次皮下注射Dupilumab 的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究
试验方案编号
PKM14160;修订方案01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
021-22266622
联系人手机号
联系人Email
Contact-US.CN@sanofi.com
联系人邮政地址
上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
在健康受试者中评估：
Dupilumab 单次皮下（SC）剂量递增给药后的
安全性和耐受性
Dupilumab 单次SC 给药后的药代动力学
次要目的：
评估中国健康受试者中Dupilumab 单次皮下给药的免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-45 岁之间（含）的中国健康受试者
- 男性体重在50.0 至100.0 kg 之间（包含临界值），女性体重在40.0 至90.0 kg 之间（包含临界值）；
- 通过综合临床评估（详细病史和完整体格检查）证实为健康
- 进行任何研究相关程序前须获得受试者的书面知情同意
排除标准
- 任何既往或现存的临床重大心血管、肺脏、胃肠道、肝脏、肾脏、代谢、血液学、神经学、骨骼肌肉、关节、精神性、全身性、眼科、妇科（女性受试者）或传染疾病或急性疾病体征。
- 前28 天内接受过任何疫苗接种以及在入选前4 个月内接受过生物制剂（抗体或其衍生物）治疗。
- 如下任何检测呈阳性结果： - IgM 乙型肝炎核心抗体检测呈阳性， - IgG/总乙型肝炎核心抗体检测呈阳性，如有必要，通过乙型肝炎病毒DNA（HBV DNA）检测阳性来证实； - 丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）呈阳性，如有必要，通过丙型肝炎病毒（HCVRNA）检测阳性来证实； - 抗人体免疫缺陷病毒抗体（抗HIV）检测呈阳性
- 药物尿液筛查结果呈阳性（安非他命/甲基苯丙胺、巴比妥类、苯二氮卓类、大麻类、可卡因、阿片类）。
- 酒精呼气试验或血液检查结果阳性。
- 存在寄生虫侵染史或最近（6 个月内）前往过寄生虫流行区
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Dupilumab
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用法用量:注射液：175mg/mL预充注射器,1.14mL，皮下注射，D1 （单次给药；
用药过程：对于200 mg 剂量组，注射部位为肚脐左侧距
肚脐水平距离约5 厘米处，
应在空腹状态进行IMP 给药。从冰箱中取出IMP 后，应在3 小时内使用
|
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中文通用名:Dupilumab
|
用法用量:注射液：150mg/mL预充注射器,2mL，皮下注射，D1 天单次给药
用药过程：对于300 mg 剂量组，注射部位为肚脐左侧距
肚脐水平距离约5 厘米处；对于600 mg 剂量组，两次注射的部位分别为肚脐左侧距肚脐水平距离约5 厘米处和肚脐右侧距肚脐水平距离约5 厘米处，以避免同一部位连续注射两次。应在空腹状态给药。从冰箱中取出后，应在3 小时内使用。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Placebo
|
用法用量:注射液，175mg/mL,1.14ml，含 50mM L-盐酸精氨酸，20mM L-组氨酸, 12.5Mm 醋酸钠，5% (w/v)蔗糖，0.2% (w/v) 聚山梨酯80, 皮下注射，D1单次给药，
用药过程： 对于200 mg 剂量组，注射部位为肚脐左侧距
肚脐水平距离约5 厘米处；空腹状态 给药。从冰箱中取出后，应在3 小时内使用。生产企业： SANOFI WINTHROP INDUSTRIE LE TRAIT FRANCE Boulevard industriel Zone industrielle 76580 Le Trait France
|
|
中文通用名:Placebo
|
用法用量:注射液,150mg/mL ,2ml，含 25mM L-盐酸精氨酸，20mM L-组氨酸, 12.5Mm 醋酸钠，5% (w/v)蔗糖，0.2% (w/v) 聚山梨80；皮下注射，D1单次给药;300 mg 剂量组，肚脐左侧距肚脐水平距离约5 厘米处注射；600 mg 剂量组，两次注射的部位分别为肚脐左侧和肚脐右侧距肚脐水平距离约5 厘米处，空腹状态给药。冰箱中取出后3 小时内使用。生产企业:SANOFI WINTHROP INDUSTRIE LE TRAIT FRANCE Boulevard industriel Zone industrielle 76580 Le Trait France
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）/治疗中出现的不良事件（TEAE） | 从筛选期至研究结束（EOS）访视 | 安全性指标 |
| 功能性Dupilumab 的血清浓度和药代动力学参 数，包括Cmax、tmax、AUClast、AUC、tlast、 t1/2z、Vss/F、 CL/F、MRTsc | 从第1 天至第57 天（±2 天） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 袁耀宗，医学博士 | 主任医师 | 15921247557 | yyz28@medmail.com.cn | 上海市瑞金二路197号I期研究中心 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 袁耀宗 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-04-17 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-05-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 30 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-27；
试验终止日期
国内：2019-08-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
