CTR20130181|前列维通颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20130181

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈云鹏

联系人座机

13706311281

联系人手机号

联系人Email

chen.yunpeng@disha.cn

联系人邮政地址

山东省威海市经济技术开发区青岛南路1号迪沙药业集团有限公司

联系人邮编

264205

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

通过Ⅱ期临床试验，初步评价前列维通颗粒治疗Ⅲ型慢性前列腺炎（湿热瘀阻兼肾虚证）的有效性和安全性，并进行剂量探索，为Ⅲ期临床研究提供重要依据。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

符合西医Ⅲ型慢性前列腺炎诊断标准；
符合中医湿热瘀阻兼肾虚证诊断标准；
自愿参加试验，签署知情同意书。
年龄≥18岁，≤50岁；
病程≥3个月，且就诊前已进行治疗者至少停止使用所有治疗慢性前列腺炎的相关中、西药2周后方可纳入研究；

排除标准

不符合西医Ⅲ型慢性前列腺炎诊断标准；
不符合中医湿热瘀阻兼肾虚证诊断标准；
病程<3个月；
年龄＜18岁，＞50岁；
急性前列腺炎患者；
良性前列腺增生症、前列腺肿瘤、神经原性膀胱功能障碍、尿道畸形或狭窄、严重神经官能症患者；
研究者认为不适宜参加临床试验者。
以局部疼痛为主要表现者应排除下腹、会阴、腰骶等部位的其它疾病，如输尿管、膀胱结石、腹股沟疝、耻骨炎、精索静脉曲张、附睾炎、直肠结肠疾病、腰背肌筋膜炎等；
合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者；
精神病患者；
受试者正同时参加其他药物临床试验者或正使用与试验药相类似治疗作用的药物者；
过敏体质者（包括药物过敏、食物过敏等一切过敏体质）；
受试者不愿意参加试验或因酗酒和/或精神活性物质、药物滥用者和依赖者，忌辛辣饮食等而不能配合治疗者；
泌尿系感染、尿道炎患者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:前列维通颗粒	用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；口服，一天三次，每次10g（前列维通颗粒2袋），用药时程：连续用药8周。高剂量组
中文通用名:前列维通颗粒	用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；口服，一天三次，每次10g（前列维通颗粒1袋+前列维通颗粒模拟剂1袋），用药时程：连续用药8周。低剂量组

对照药

名称	用法
中文通用名:前列维通颗粒模拟剂	用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；口服，一天三次，每次10g（前列维通模拟剂2袋），用药时程：连续用药8周。安慰剂组

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
慢性前列腺炎NIH—CPSI评分	治疗前、治疗2周后、治疗4周后、治疗8周后各观察记录一次。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
中医单项症状积分	主要临床症状需在治疗前、治疗2周后、治疗4周后、治疗8周后各观察记录一次。	有效性指标
中医证候积分	主要临床症状需在治疗前、治疗2周后、治疗4周后、治疗8周后各观察记录一次。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李海松博士		教授	13601221399	lihs369@sina.com	北京市东城区海运仓5号	100700	北京中医药大学东直门医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京中医药大学东直门医院	李海松	中国	北京	北京
天津中医药大学第二附属医院	王旭光	中国	天津	天津
黑龙江中医药大学附属第一医院中国	安立文	中国	黑龙江	哈尔滨
长春中医药大学附属医院	韩万峰	中国	吉林	长春
江苏省中医院	宁克勤	中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京中医药大学东直门医院伦理委员会	同意	2013-05-20

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-09-03；

试验终止日期

国内：2014-06-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

前列维通颗粒 ｜已完成