CTR20191716|舒芬太尼透皮贴剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191716

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张敏

联系人座机

0717-6345860

联系人手机号

18162978366

联系人Email

zhangmin@renfu.com.cn

联系人邮政地址

湖北省-宜昌市-开发区大连路19号

联系人邮编

443005

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估中-重度癌痛患者单次使用舒芬太尼透皮贴后的药代动力学特征。次要目的：评估中-重度癌痛患者单次使用舒芬太尼透皮贴剂后的安全性、耐受性。评估中-重度癌痛患者单次使用舒芬太尼透皮贴剂后的粘附力。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18~65岁（含界值），性别不限；
经病理组织学或细胞学检查确诊为恶性肿瘤；
筛选时以数字评分法(NRS, 0-10)诊断为中-重度癌痛（NRS评分≥4分）
体重指数BMI:16~25Kg/m2（含界值）；
预期生存期≥6个月；
ECOG评分≤2分；
允许正在接受NSAIDs镇痛治疗者进入研究；允许既往接受过阿片类药物镇痛治疗者进入研究，但筛选时距最近一次用药的时间间隔须≥5个药物半衰期（以药物消除半衰期参考区间上限计算，如无区间参考值，则以均值/中位数计算）；
允许正在接受以下抗肿瘤治疗者进入研究，尽可能选择背景用药简单的患者，以减少对PK的影响：放疗；口服抗肿瘤药物；经静脉抗肿瘤药物化疗，但本研究周期应处于受试者化疗给药间期；
受试者自愿参与此项研究，并签署书面知情同意书，按照项目要求使用研究药物、完成PK采血、评价，依从研究方案要求完成随访；

排除标准

筛选前 4周内，受试者参加过其他药物的临床研究（除外受试者处于其它研究的生存期随访），或筛选时距前次临床研究给药结束的时间不足该药物7倍消除半衰期；
已知对舒芬太尼或其他阿片类药物过敏者；或对同类贴剂中粘附剂（压敏胶、维生素E）过敏者；
任何原因引起的急性疼痛（不含爆发痛）及术后疼痛、神经病理性疼痛；
发热（≥37.3℃），或筛选前2周内有间断发热病史者；
筛选前1周内应用任意剂型的舒芬太尼治疗者；
各系统严重急、慢性疾病且病情尚未得到有效控制、病情不稳定者；循环系统疾病，包括但不限于：心功能不全（NYHA心功能分级≥II级）；严重心律失常，包括但不限于窦性心动过缓（HR＜50次/分）、病态窦房结综合征、房室传导阻滞（≥II度）、慢-快综合征；可导致血液动力学障碍的快速型、缓慢型心律失常等；病情不稳定的器质性心脏病，包括但不限于心肌病、冠心病、心瓣膜病；低血压者（血压＜90/50mmHg）、体位性低血压者（立-卧位压差＞20/10mmHg）; 既往晕厥病史，包括但不限于Adams-Stokes综合征、血管迷走神经性晕厥等；– 呼吸系统疾病，包括但不限于：通气功能不足者、SpO2（未吸氧）≤95%、COPD、支气管哮喘、急性气管支气管炎；睡眠呼吸暂停综合症（OSAHS）、I型或II型呼吸衰竭；– 神经系统疾病，包括但不限于：脑梗塞后遗症患者，包括但不限于呼吸节律异常、偏瘫、失语、肢体感觉异常等；其他中枢神经系统疾病，如颅内肿瘤、颅脑损伤、任何原因引起的颅高压等可能影响呼吸中枢的颅内疾病；– 消化系统疾病，包括但不限于胆囊结石、胆道疾病、胃肠道梗阻性疾病、急性胰腺炎等；急性肝卟啉症；
血常规及血液学肝、肾功能：血常规：中性粒细胞（ANC）＜1.5×109/L，血红蛋白（Hb）＜90 g/L，血小板（PLT）＜75×109/L；总胆红素＞1.5× ULN， ALT、 AST ＞3.0× ULN；血清肌酐＞1.5× ULN，且eGFR＜60mL/min/1.73m2；
血清病毒学检查出现以下任意1项：梅毒螺旋抗体 ( )、HIV抗体 ( )、HCV抗体 ( )、HBsAg ( )且外周血HBV DNA检测值高于本研究中心参考值上限；
一侧或双侧上臂外侧皮肤异常和（或）患有皮肤病，包括但不限于：未愈合的皮肤损伤、皮炎、烧伤、纹身、瘢痕等；
筛选前2周内应用过、正在应用或研究期间需要应用以下药物者：单胺氧化酶抑制剂，包括但不限于异烟肼、异丙肼、灰黄霉素、呋喃唑酮等；对中枢神经系统有抑制作用的药物，包括但不限于巴比妥类、镇静剂、安定类制剂、酒精及其他麻醉剂；抗胆碱能药、利尿剂、肌肉松弛剂；CYP3A4抑制剂，包括但不限于红霉素、酮康唑、伊曲康唑；维拉帕米、地尔硫卓等钙离子拮抗剂；可能抑制CYP3A4的化疗药物、中药、中成药；筛选前3天内食用或饮用葡萄柚等已知有抑制CYP3A4作用的食物或饮料；CYP3A4诱导剂，包括但不限于利福平，苯妥英钠，卡马西平；可能诱导CYP3A4的化疗药物、中药、中成药；
恶心、呕吐、便秘≥3级者（分级标准：CTCAE 5.0）；
筛选前2周内服用非NMPA批准的中药或中成药者；
处于妊娠、哺乳期者，及不愿在签署知情同意书后直至研究治疗结束后6个月内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），包括采用一种或一种以上医学上认为可靠的避孕措施者（详见附录：避孕要求）；
筛选前6个月内嗜烟酗酒史；嗜烟：研究开始前6个月内，每日吸卷烟1支（含）以上；酗酒：研究开始前6个月内经常饮酒，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
精神异常或意识障碍，包括但不限于各种精神疾病，肝性脑病，意识模糊、嗜睡、昏睡、昏迷者；
药物筛查阳性者，或酒精呼气检测试验阳性者，或尼古丁检测试验阳性者；
研究者认为不宜参加试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:舒芬太尼透皮贴剂	剂型:贴剂
中文通用名:舒芬太尼透皮贴剂	剂型:贴剂
中文通用名:空白贴剂	剂型:贴剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t，如数据允许还将计算AUC0-∞、Ke 、t1/2、 Vz/F、CL/F等	正常给药：给药前至给药后168h，共19个采血点。注：允许根据第1剂量组4例受试者的PK结果，对后续受试者PK采样点进行调整。	安全性指标
PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t，如数据允许还将计算AUC0-∞、Ke 、t1/2、 Vz/F、CL/F等	提前终止给药但未退出研究：用药时程＜24h者，于去除贴剂时 0.5h至去除贴剂后72h，共9个采血点；用药时程≥24h者，于去除贴剂时 0.5h至去除贴剂后96h，共10个采血点	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（AE）	从受试者签署知情同意书开始，直至随访期结束	安全性指标
实验室检查	正常给药：血常规、血生化（空腹）、凝血功能、尿常规：筛选期和给药后168h，共4次；便常规潜血（如有标本）：筛选期、D2、D5、D8	安全性指标
实验室检查	提前终止给药但未退出研究：血常规、血生化（空腹）、凝血功能、尿常规：去除贴剂后24h和72h，共2次；便常规潜血（如有标本）：去除贴剂后次日、去除贴剂后48h-72h。	安全性指标
生命体征、血氧饱和度（SpO2）	正常给药：筛选期、D1、给药前至给药后168h，共20次；D1-D4夜间全程心电监护，并分别于21:00、次日3:00、9:00记录心率、呼吸频率及SpO2，如有异常情况，须增加记录。	安全性指标
生命体征、血氧饱和度（SpO2）	提前终止给药但未退出研究：于去除贴剂时±0.5h，去除贴剂后6h、12h、18h 、24h、34h、48h、58h、72h、96h（用药≥24h）。	安全性指标
12-导联心电图（12-lead ECG）	正常给药：筛选期、给药前（1h内）至给药后168h，共13次；提前终止给药但未退出研究：去除贴剂时至去除贴剂后24h、48h、72h、96h（用药≥24h）。	安全性指标
粘附力评分	正常给药：给药后4h至72h，共8次。提前终止给药但未退出研究：应于去除贴剂时进行评价。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
梁军	肿瘤学博士研究生	主任医师	15801353728	Liangjun1959@aliyun.com	北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园路1号北京大学国际医院	102200	北京大学国际医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学国际医院	梁军	中国	北京市	北京市
河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南省	郑州市
徐州医科大学附属医院	王志萍	中国	江苏省	徐州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学国际医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-06-16
北京大学国际医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-01-18

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 28 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 1 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-03-19；

第一例受试者入组日期

国内：2021-03-24；

试验终止日期

国内：2021-11-02；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

舒芬太尼透皮贴剂｜主动终止