登记号
CTR20150447
相关登记号
CTR20132951;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
白蛋白/干扰素α2a 多次给药Ia试验
试验专业题目
注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2a融合蛋白在健康志愿者中单次给药、剂量递增的耐受性、药代和药效学临床试验
试验方案编号
921301
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于在林
联系人座机
13701014142
联系人手机号
联系人Email
yuzailin88@sina.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区霄云里南街霄云中心大厦A座1601-1602-1603室
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
考察本品在健康受试者中的耐受性以及药代动力学和药效学指标，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18-45岁健康成年人，男女不限；
- 体重指数（BMI）:19≤BMI≤25，且体重≥50kg；
- 受试者自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 经全面筛查，包括：一般体检、血/尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、乙肝表面抗原、抗HCV、HIV、梅毒抗体、自身抗体、眼底和听力、胸片、腹部B超及心电图等检查，发现“有临床意义”异常的受试者；
- 重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它疾病如自身免疫性疾病者；或者有精神障碍或有家族性遗传疾病患者；
- 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)或在试验期间不能禁烟和禁酒者；
- 育龄妇女血妊娠试验阳性，或不论男女近半年内计划妊娠者或不同意在研究期间采取有效措施避孕者；
- 经询问近期（2周内）有过病毒性疾病感染史者；
- 在试验开始前三个月内曾按疗程服药者，包括服用非处方药和中草药；试验前2周内服用其他任何可能影响试验结果的药物者；或在以往3个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者）；或正在应用其它预防和治疗药物者；
- 最近3个月内有献血史或者显著失血者；
- 过敏体质，包括药物过敏或药物变态反应史者，特别是对重组干扰素及对酵母菌表达的其他生物制剂有过敏历史者；
- 哺乳期或妊娠期女性；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2a融合蛋白
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用法用量:注射剂；300μg/0.5ml/支；皮下注射;单次给药，300μg/次。
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中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2a融合蛋白
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用法用量:注射剂；300μg/0.5ml/支；皮下注射;单次给药，600μg/次。
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中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2a融合蛋白
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用法用量:注射剂；300μg/0.5ml/支；皮下注射;单次给药，750μg/次。
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中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2a融合蛋白
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用法用量:注射剂；300μg/0.5ml/支；皮下注射;单次给药，900μg/次。
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中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2a融合蛋白
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用法用量:注射剂；300μg/0.5ml/支；皮下注射;单次给药，1200μg/次。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:聚乙二醇干扰素α-2a注射液
|
用法用量:注射剂；180μg/0.5ml/支；皮下注射；单次给药，180μg/次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学：血清干扰素浓度检测。 | 给药后28天 | 有效性指标 |
| 药效学：新喋呤（Neopterin，Npt）检测。 | 给药后28天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标及判定标准： 生命体征：血压、心率、体温、呼吸频率。 临床实验室参数：血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、尿常规、心电图、胸片、病原学指标、自身抗体等。 不良事件：不良事件发生率以及严重程度。 | 给药后28天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李宁 | 教授 | 010-83997181 | wangmeixiad@163.com | 北京市丰台区右安门外西头条8号 | 100069 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | |
| 王美霞 | 副教授 | 010-83997181 | wangmeixiad@163.com | 北京市丰台区右安门外西头条8号 | 100069 | 首都医科大学附属北京佑安医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 李宁/王美霞 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-03-28 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2013-05-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 34 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 34 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-04-16；
试验终止日期
国内：2013-09-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
