登记号
CTR20220845
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
dMMR晚期或复发性EC受试者的一线治疗
试验通俗题目
在dMMR晚期或复发性子宫内膜癌受试者中比较帕博利珠单抗与化疗的III期研究
试验专业题目
一项比较帕博利珠单抗与铂类双药化疗一线治疗错配修复缺陷（dMMR）晚期或复发性子宫内膜癌受试者的III期、随机、开放性、阳性对照临床研究（KEYNOTE-C93/GOG-3G64/ENGOT-en15）
试验方案编号
KEYNOTE-C93/GOG-3G64/ENGOT-en15
方案最近版本号
C93-02
版本日期
2023-06-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张建芳
联系人座机
010-58609021
联系人手机号
联系人Email
Nina_zhang@merck.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区容达路21号
联系人邮编
100012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在BICR根据RECIST 1.1评估的PFS方面比较帕博利珠单抗与化疗；在OS方面比较帕博利珠单抗与化疗
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 无法手术的、III期/IV期、持续性或复发性组织学确诊的EC或癌肉瘤（苗勒管混合 瘤），中心实验室确认为dMMR。
- 有影像学可评估的病灶（研究者根据RECIST 1.1评估为可测量或不可测量）。注： 无论是否存在可测量或可评估病灶，接受手术切除的初发IVB期受试者均有资格入 组。
- 既往未接受过针对EC的全身治疗，以下情况除外： 如果在末次化疗后≥6个月复发，则在根治性切除背景下，可接受过一线全 身铂类药物辅助和/或新辅助化疗。这种既往化疗可作为单独化疗、同步放 化疗的一部分或序贯治疗方案的一部分，如同步放化疗后再进行化疗的方 案。 o 如果使用新辅助化疗，则在手术切除前的治疗期间必须没有肿瘤生长 的证据。 o 同时使用辅助和新辅助全身铂类化疗的情况将被视为一次治疗线的化 疗。 在研究干预开始前>2周，可接受过既往放疗伴或未伴放疗增敏化疗（另见 第5.2节）。受试者必须已经从所有放疗相关毒性中充分恢复（由研究者确 定），不需要全身性皮质类固醇治疗，并且没有发生过放射性肺炎。对于 非CNS疾病的姑息性放疗（≤2周放疗），允许有1周洗脱期。 如果既往接受过激素疗法治疗EC，则必须在随机分组前≥1周停止。
- 在提供知情同意书（肿瘤组织放行授权书或主要研究知情同意书）时年满18岁的女 性。
- 随机分组前7天内ECOG体能状态评分为0或1。
- 如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，且至少符合以下一种条件，则有资格参与研究：不是WOCBP或是WOCBP，并按照附录5中所述，在干预期间和至少在研究干预末次给药后清除每项研究干预所需的时间内使用高效（年失败率<1%）、低使用者依赖性的避孕方法，或将避免异性性交（长期和持续禁欲）作为其首选和日常生活方式，并同意在此期间不会向他人捐献卵子（卵母细胞）或出于自身生殖目的冷冻/贮存卵子（卵母细胞）。
- 受试者（或法定代表）已提供研究的书面知情同意书。受试者也可以提供FBR的知情同意书。但是，受试者可以选择参与本研究而不参与FBR。
- 提供既往未接受过放疗的肿瘤病灶的存档肿瘤组织样本或新获得的（穿刺、切口或切除）活检样本，以确认dMMR状态和组织学。
- 如果已经接受HBV抗病毒治疗至少4周，且在随机分组前检测不到HBV病毒载量，则HBsAg阳性受试者有资格参与研究。
- 有HCV感染史但筛选时无法检测到HCV病毒载量的受试者有资格参与研究。
- 具有充分器官功能。必须在随机分组前7天内采集样本。
排除标准
- 患有子宫间质肿瘤，如子宫内膜间质肉瘤、平滑肌肉瘤或其他类型的纯肉瘤。患有腺肉瘤。或患有神经内分泌肿瘤。
- 患有任何组织学确认为pMMR的EC。
- 适合接受根治性手术或根治性放疗。
- 既往曾接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗或靶向另一种刺激性或共抑制性T细胞受体（如CTLA-4、OX-40、CD137）的药物治疗。
- 既往接受过针对晚期或转移性EC的全身抗肿瘤治疗（包括试验药物）。（注：允 许既往化疗作为辅助治疗、新辅助治疗和/或与放疗同时给药；参见第5.1节）。
- 在开始研究干预前接受过大手术且尚未从手术和/或手术并发症中充分恢复。
- 研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。
- 目前正在参与或已参与EC的试验药物研究；或在研究干预首次给药前4周内参与非EC的试验药物研究；或在研究干预首次给药前4周内使用过试验用器械。
- 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（剂量超过每日10 mg泼尼松当量）或在研究干预首次给药前7天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗。
- 已知患有其他恶性肿瘤，该肿瘤正在进展或在过去3年内需要积极治疗。 注：不排除接受过潜在根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（不包括膀胱原位癌）受试者。
- 已知有活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过治疗的脑转移受试者在以下情况下可参与研究：通过重复影像学检查确定其影像学稳定（即无进展证据）至少4周，（注：应在研究筛选期间进行重复影像学检查），临床稳定且在研究干预首次给药前至少14天不需要类固醇治疗。
- 已知对任何研究干预和/或其任何辅料成分不耐受。
- 在过去2年内有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即，使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制剂）。注：不认为替代治疗（例如甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）是全身治疗的一种形式，因此允许使用。
- 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史或目前有肺炎/间质性肺病。
- 有需要全身治疗的活动性感染。
- 已知有HIV感染史。除非当地卫生机构强制要求，否则无需进行HIV检测。
- 既往或当前存在可能混淆研究结果或在整个研究期间干扰受试者参与研究的任何疾病、治疗、实验室检查异常或其他情况，且治疗研究者认为这些情况不符合受试者参与研究的最佳利益。
- 接受过同种异体组织/实体器官移植。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用顺铂
|
剂型:注射剂（冻干粉针剂）
|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BICR根据RECIST 1.1评估的PFS | 将在2次计划IA（末例受试者随机分组后约6个月和14个月）时进行2个治疗组的比较。 | 有效性指标 |
| OS | 将在2次计划IA（末例受试者随机分组后约6个月和14个月）和1次最终分析时进行2个治疗组的比较。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ORR是关键次要终点 | 当OS或者PFS至少一个终点成功后进行2个治疗组的比较。 | 有效性指标 |
| DCR和DOR（由BICR评估）、PFS（由研究者根据RECIST 1.1评估）和PFS2（由研究者评估）是额外的次要终点。 | 没有计划的统计检验。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱笕青 | 医学学士 | 正高级 | 0571-88122233 | Zjq-hz@126.com | 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号 | 310005 | 浙江省肿瘤医院 |
| 尹如铁 | 医学博士 | 正高级 | 028-88570307 | yrtt2013@163.com | 四川省-成都市-成龙大道一段1416号 | 610066 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院 | 朱笕青 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川大学华西第二医院 | 尹如铁 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 复旦大学附属妇产科医院 | 陈晓军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 海南省人民医院 | 朱根海 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 广西医科大学肿瘤医院 | 张洁清 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 吉林大学第一医院 | 张松灵 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中南大学湘雅医院 | 张瑜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 唐洁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 刘继红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 陕西省肿瘤医院 | 张燕军 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 北京肿瘤医院 | 郑虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海市第一妇婴保健院 | 万小平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 陆军军医大学第一附属医院 | 梁志清 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨宏英 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 胡燕 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 袁建林 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林安 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 北京大学第一医院 | 温宏武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广东医科大学附属医院 | 廖思海 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 李从铸 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 重庆大学附属涪陵医院 | 周琪 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 吕卫国 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 首都医科大学附属北京妇产医院 | 苗劲蔚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 田秋红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology | Bell, Maria | 美国 | SD | Sioux falls |
| Midwestern Regional Medical Center,Inc. DBA CTCA, Chicago | Schink, Julian | 美国 | IL | Zion |
| Sarasota Memorial Hospital | Long, Beverly | 美国 | FL | Sarasota |
| St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc | Callahan, Michael | 美国 | IN | Indianapolis |
| University of Massachusetts Medical School-Division of Gynecologic Oncology | Zweizig, Susan | 美国 | MA | Worcester |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Makker, Vicky | 美国 | NY | New York |
| AHN West Penn Hospital | Miller, Eirwen | 美国 | PA | Pittsburgh |
| The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center | ElNaggar, Adam | 美国 | TN | Germantown |
| Yale-New Haven Hospital-Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven | Santin, Alessandro | 美国 | CT | New Haven |
| Asplundh Cancer Pavilion | Burton, Elizabeth | 美国 | PA | Willow Grove |
| Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone | Pothuri, Bhavana | 美国 | NY | New York |
| Northside Hospital | Tenney, Meaghan | 美国 | GA | Atlanta |
| Mount Sinai Cancer Center | Slomovitz, Brian | 美国 | FL | Miami Beach |
| VCU Health Adult Outpatient Pavillion | Miller, Devin | 美国 | VA | Richmond |
| The Blavatnik Family- Chelsea Medical Center at Mount Sinai | Blank, Stephanie | 美国 | NY | NEW YORK |
| St. Dominic's Hospital | Haygood, Christen | 美国 | MS | Jackson |
| John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center | McNamara, Donna | 美国 | NJ | Hackensack |
| JamesCare Gynecologic Oncology at Mill Run | Cosgrove, Casey | 美国 | OH | Hilliard |
| The University of Texas Health Science Center at San Antonio | McCann, Georgia | 美国 | TX | San Antonio |
| Karmanos Cancer Institute | GOGOI, RADHIKA | 美国 | MI | Detroit |
| Providence Portland Medical Center | Darus, Christopher | 美国 | OR | Portland |
| University of Pittsburg Medical Center Magee-Womens Hospital | Olawaiye, Alexander | 美国 | PA | Pittsburgh |
| Moores Cancer Center | Eskander, Ramez | 美国 | CA | La Jolla |
| University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center | Billingsley, Caroline | 美国 | OH | Cincinnati |
| University of Texas MD Anderson Cancer Center | Soliman, Pamela | 美国 | TX | Houston |
| Baptist Health Lexington | Vetter, Monica | 美国 | KY | Lexington |
| M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank-Clinical Trials Office | Geller, Melissa | 美国 | MN | Minneapolis |
| Kaiser Permanente | Hodeib, Melissa | 美国 | CA | Riverside |
| Southeastern Regional Medical Center | Garg, Ruchi | 美国 | GA | Newnan |
| The Center of Hope | Lim, Peter | 美国 | NV | Reno |
| FirstHealth Clinical Trials | Sundborg, Michael | 美国 | NC | Pinehurst |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Blank, Stephanie | 美国 | NY | NEW YORK |
| Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health | Burton, Elizabeth | 美国 | PA | Philadelphia |
| Westmead Hospital-Department of Gynaecological Oncology | Gao, Bo | 澳大利亚 | New South Wales | Westmead |
| Monash Health | Frentzas, Sophia | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
| Epworth Freemasons | Ananda, Sumitra | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| St. John of God Subiaco Hospital-Oncology Clinical Trials Unit | Meniawy, Tarek | 澳大利亚 | Western Australia | Subiaco |
| Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services | Goh, Jeffrey | 澳大利亚 | Queensland | Brisbane |
| Northern Cancer Institute | Baron-Hay, Sally | 澳大利亚 | New South Wales | St Leonards |
| Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) | Mileshkin, Linda | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman | Kridelka, Frederic | 比利时 | Liege | Liege |
| Institut Jules Bordet-Medicine Oncology | Polastro, Laura | 比利时 | Bruxelles-Capitale, Region de | Bruxelles |
| Grand Hopital de Charleroi-Oncology & Hematology | Honhon, Brigitte | 比利时 | Hainaut | Charleroi |
| Fakultni nemocnice Bulovka-Gynekologicko-porodnicka klinika | Zikan, Michal | 捷克共和国 | Praha | Praha |
| Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika | Melichar, Bohuslav | 捷克共和国 | Olomoucky kraj | Olomouc |
| Fakultni nemocnice Ostrava-Gynekologicko-porodnicka klinika | Klat, Jaroslav | 捷克共和国 | Moravskoslezsky kraj | Ostrava |
| Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Gynekologicko-porodnicka klinika | Weinberger, Vit | 捷克共和国 | Brno-mesto | Brno |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Gynekologicko-porodnicka klinika 1.LF a VFN | Cibula, David | 捷克共和国 | Praha | Praha |
| Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s.-Oddeleni radioterapie a onkologie | Tlusty, Vojtech | 捷克共和国 | Novy Jicin | Novy Jiín |
| Nemocnice Tomase Bati ve Zline-Onkologické oddělení | Pospiskova, Marketa | 捷克共和国 | Zlinsky kraj | Zlín |
| Jewish General Hospital | Lau, Susie | 加拿大 | QC | Montreal |
| McGill University Health Centre | Gilbert, Lucy | 加拿大 | QC | Montréal |
| Sunnybrook Health Sciences Centre | MacKay, Helen | 加拿大 | ON | Toronto |
| Princess Margaret Cancer Centre | Oza, Amit | 加拿大 | ON | Toronto |
| Cross Cancer Institute | Kolinsky, Michael | 加拿大 | AB | Edmonton |
| BC Cancer Kelowna | Bains, Paramjot | 加拿大 | BC | Kelowna |
| BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit | Smrke, Alannah | 加拿大 | BC | Vancouver |
| Centre Hospitalier de l'Université de Montréal | Samouelian, Vanessa | 加拿大 | QC | Montréal |
| Saskatoon Cancer Center-Clinical Research Department | Brown Broderick, Jennifer | 加拿大 | SK | Saskatoon |
| Herlev and Gentofte Hospital | Raaschou-Jensen, Nicoline | 丹麦 | Hovedstaden | Copenhagen |
| Rigshospitalet | MIRZA, MANSOOR | 丹麦 | Hovedstaden | Copenhagen |
| Roskilde Sygehus-Oncology department | Herrstedt, Jorn | 丹麦 | Sjaelland | Roskilde |
| Aalborg Universitetshospital, Syd | Luczak, Adam | 丹麦 | Nordjylland | Aalborg |
| Tampereen yliopistollinen sairaala-Gynecology and Obstetrics | Auranen, Annika | 芬兰 | Pirkanmaa | Tampere |
| Kuopion Yliopistollinen Sairaala | Anttila, Maarit | 芬兰 | Pohjois-Savo | Kuopio |
| Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syopakeskus) | Lassus, Heini | 芬兰 | Uusimaa | Helsinki |
| Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur | Wimberger, Pauline | 德国 | Sachsen | Dresden |
| Charité Campus Virchow-Klinikum | Sehouli, Jalid | 德国 | Berlin | Berlin |
| Universitatsklinikum Bonn-Gynaecological oncology | Mustea, Alexander | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Bonn |
| Universitaetsklinikum Ulm | Schochter, Fabienne | 德国 | Baden-Wurttemberg | Ulm |
| Ortenau Klinikum | Maennle, Heidrun | 德国 | Baden-Wurttemberg | Offenburg |
| Országos Onkológiai Intézet-Ngyógyászat | Novak, Zoltan | 匈牙利 | Pest | Budapest |
| St. James's Hospital-Cancer clinical trials office | Cadoo, Karen | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| Bon Secours Cork Hospital | Murphy, Conleth | 爱尔兰 | Cork | Cork |
| Sheba Medical Center | Korach, Jacob | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit | Reiss, Ari | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Soroka Medical Center | Meirovitz, Mihai | 以色列 | Be'er Sheva | Be'er Sheva |
| Shaare Zedek Medical Center | Rosengarten, Ora | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Edith Wolfson Medical Center-Obstetrics & Gynecology | Levy, Talia | 以色列 | Holon | Holon |
| Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Oncologia Sperimentale Uro-Genitale | Pignata, Sandro | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Ginecologia Oncologica | Lorusso, Domenica | 意大利 | Lazio | Roma |
| IRCCS – AOU di Bologna-SSD Oncologia medica Addarii | Zamagni, Claudio | 意大利 | Emilia-Romagna | Bologna |
| Istituto Nazionale Tumori Regina Elena-Oncologia Medica 1 | Savarese, Antonella | 意大利 | Roma | Rome |
| Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica | Colombo, Nicoletta | 意大利 | Milano | Milano |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Chirurgia Ginecologica | Raspagliesi, Francesco | 意大利 | Lombardia | Milan |
| Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia 2 | Guarneri, Valentina | 意大利 | Padova | Padova |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA | Antonuzzo, Lorenzo | 意大利 | Toscana | Firenze |
| AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo-ONCOLOGIA CLINICA | BORGATO, LUCIA | 意大利 | Veneto | Vicenza |
| Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica | de Giorgi, Ugo | 意大利 | Emilia-Romagna | Meldola |
| Ospedale Mauriziano-SCDU ONCOLOGIA MEDICA | Valabrega, Giorgio | 意大利 | Piemonte | Torino |
| Hokkaido University Hospital | Watari, Hidemichi | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| Iwate Medical University Hospital | Baba, Tsukasa | 日本 | Iwate | Shiwa-gun Yahaba-cho |
| Gunma Prefectural Cancer Center-Gynecology | Nakamura, Kazuto | 日本 | Gunma | Ota |
| National Cancer Center Hospital East | Harano, Kenichi | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| Saitama Medical University International Medical Center | Hasegawa, Kosei | 日本 | Saitama | Hidaka-shi |
| Keio university hospital | Yamagami, Wataru | 日本 | Tokyo | Shinjyuku-ku |
| National Cancer Center Hospital | Sudo, Kazuki | 日本 | Tokyo | Chuo-ku |
| National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | Okadome, Masao | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Shizuoka Cancer Center | Hirashima, Yasuyuki | 日本 | Shizuoka | Nagaizumi-cho,Sunto-gun |
| National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Takehara, Kazuhiro | 日本 | Ehime | Matsuyama |
| Kurume University Hospital | Nishio, Shin | 日本 | Fukuoka | Kurume |
| Niigata University Medical & Dental Hospital | Nishino, Koji | 日本 | Niigata | Niigata |
| Ehime University Hospital | Morimoto, Akemi | 日本 | Ehime | Toon |
| The Jikei University Hospital | Okamoto, Aikou | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Japanese Foundation for Cancer Research | Yunokawa, Mayu | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology | Boere, Ingrid | 荷兰 | Zuid-Holland | Rotterdam |
| Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology | Kroep, Judith | 荷兰 | Zuid-Holland | Leiden |
| Radboudumc-Medical Oncology | Ottevanger, Petronella | 荷兰 | Gelderland | Nijmegen |
| Catharina Ziekenhuis-Oncology | Thijs, Annemarie | 荷兰 | Noord-Brabant | Eindhoven |
| Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology | Witteveen, Els | 荷兰 | Utrecht | Utrecht |
| Amsterdam UMC, locatie AMC | Tromp, Jacqueline | 荷兰 | Noord-Holland | Amsterdam |
| University Medical Center Groningen | Reyners, A.K.L. | 荷兰 | Groningen | Groningen |
| Maastricht UMC+ | Lalisang, Roy | 荷兰 | Limburg | Maastricht |
| Auckland City Hospital-Cancer & Blood Research | Wilson, Michelle | 新西兰 | Auckland | Auckland |
| Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet | Lindemann, Kristina | 挪威 | Oslo | Oslo |
| Haukeland Universitetssjukehus-Department of Obstetrics and Gynecology | Bjorge, Line | 挪威 | Hordaland | Bergen |
| Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-III Klinika Radioterapii i Chemioterapii | Tarnawski, Rafal | 波兰 | Slaskie | Gliwice |
| Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Ginekologicznej | Mackowiak-Matejczyk, Beata | 波兰 | Podlaskie | Bialystok |
| Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Me-Oddzial Ginekologii Onkologicznej | Madry, Radoslaw | 波兰 | Wielkopolskie | Poznan |
| Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej | Kieszko, Dariusz | 波兰 | Lubelskie | Lublin |
| Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii | Bodnar, Lubomir | 波兰 | Mazowieckie | Siedlce |
| Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Ginekologii Onkologicznej | Bidzinski, Mariusz | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| Szpital Kliniczny im. Ksieznej Anny Mazowieckiej | Danska - Bidzinska, Anna | 波兰 | Mazowieckie | Warsaw |
| Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej | Misiek, Marcin | 波兰 | Swietokrzyskie | Kielce |
| Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary-chemotherapy department (Branch№1) | Shumskaya, Irina | 俄罗斯 | Nizhegorodskaya oblast | Nizhniy Novgorod |
| Yaroslavl Regional Cancer Hospital-Oncology | Kislov, Nikolay | 俄罗斯 | Yaroslavskaya oblast | Yaroslavl |
| Samara Regional Clinical Oncology Center-Chemotherapy Dapartment | Makarycheva, Yulia | 俄罗斯 | Samarskaya oblast | Samara |
| Moscow City Oncology Hospital #62 | Bystrov, Aleksander | 俄罗斯 | Moskovskaya oblast | Krasnogorsk |
| SVERDLOVSK REGIONAL ONCOLOGY DISPENSARY-Oncogynecology Department | Pashkova, Elena | 俄罗斯 | Sverdlovskaya oblast | EKATERINBURG |
| Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary-Gynecologic Oncology | Saevets, Valeriya | 俄罗斯 | Chelyabinskaya oblast | Chelyabinsk |
| Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (o) | Volkov, Nikita | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Saint-Petersburg |
| Ogarev Mordovia State University | Skopin, Pavel | 俄罗斯 | Mordoviya, Respublika | Saransk |
| GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department | Valiakhmetova, Chulpan | 俄罗斯 | Baskortostan, Respublika | Ufa |
| Fed State Budgetary Inst | Tyulyandina, Alexandra | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center | Lee, Jung-Yun | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Kim, Jae-Weon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center-Division of Gynecologic Oncology, Dept. of Obstetrics & Gynecology | Kim, Yong Man | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Gangnam Severance Hospital | Kim, Jae Hoon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO | Estevez Garcia, Purificacion | 西班牙 | Sevilla | SEVILLA |
| Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology | Cortes, Alfonso | 西班牙 | Madrid, Comunidad de | Madrid |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | García Durán, Carmen | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico | Romero Noguera, Ignacio | 西班牙 | Valenciana, Comunitat | Valencia |
| CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruna | Quindos Varela, Maria | 西班牙 | La Coruna | A Coruna |
| COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA | Lainez Milagro, Nuria | 西班牙 | Navarra | PAMPLONA |
| Karolinska Universitetssjukhuset Solna | Dahlstrand, Hanna | 瑞典 | Stockholms lan | Solna |
| Norrlands universitetssjukhus-Cancercentrum | Lindquist, David | 瑞典 | Vasterbottens lan | Umea |
| Skanes Universitetssjukhus Lund-Department of Hematology | Jonsson, Jenny-Maria | 瑞典 | Skane lan | Lund |
| Mackay Memorial Hospital | Chang, Chih-Long | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Taichung Veterans General Hospital | Lu, Chien-Hsing | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| National Taiwan University Hospital | Cheng, Wen-Fang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP. | Huang, Yu-Fang | 中国台湾 | Tainan | TAINAN |
| Taipei Veterans General Hospital | Wang, Peng-Hui | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Akdeniz Universitesi Hastanesi | Sezgin Goksu, Sema | 土耳其 | Antalya | Antalya |
| Istanbul Universitesi Cerrahpasa | Demirkiran, Fuat | 土耳其 | Istanbul | Fatih |
| T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma | Tural, Deniz | 土耳其 | Istanbul | istanbul |
| Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital | Arik, Zafer | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Istanbul University Capa Campus-department of obstetrics and gynaecology | Sozen, Hamdullah | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust-Oncology | Bowen, Rebecca | 英国 | Bath and North East Somerset | Bath |
| St Bartholomew's Hospital | Powell, Melanie | 英国 | London | London |
| The Beatson West of Scotland Cancer Centre | Armstrong, Sharon | 英国 | Glasgow | Glasgow |
| Royal Marsden Hospital (Sutton)-Gynaecology Unit | Taylor, Alexandra | 英国 | London | London |
| The Christie | Clamp, Andrew | 英国 | Manchester | Manchester |
| Imperial College London - St Mary's Hospital | McNeish, Iain | 英国 | England | London |
| Municipal non-profit enterprise | Voitko, Nataliia | 乌克兰 | Kyivska oblast | Kyiv |
| Municipal non-profit Enterprise | Piatnytska, Tetiana | 乌克兰 | Khmelnytska oblast | Khmelnytskyi |
| SO | Sukhin, Vladyslav | 乌克兰 | Kharkivska oblast | Kharkiv |
| Communal Non-Commercial Enterprise | Kryzhanivska, Anna | 乌克兰 | Ivano-Frankivska oblast | Ivano-Frankivsk |
| CNPE | Shalkova, Mariia | 乌克兰 | Kharkivska oblast | Kharkiv |
| National Cancer Institute-Research Department of Oncological Gynecology | Svintsitsky, Valentyn | 乌克兰 | Kyivska oblast | Kyiv |
| Maryland Oncology Hematology, P.A. | Aylesworth, Cheryl | 美国 | MD | Silver Spring |
| Texas Oncology | Teneriello, Michael | 美国 | TX | Austin |
| Texas Oncology | Priebe, Anna | 美国 | TX | Tyler |
| Baylor Charles A. Sammons Cancer Center | Matthews, Carolyn | 美国 | TX | Dallas |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 董晓静 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-02-21 |
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 修改后同意 | 2022-04-11 |
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-01 |
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2023-03-06 |
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-10 |
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2023-10-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 35 ；
国际: 350 ；
已入组例数
国内: 37 ；
国际: 299 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-06；
国际：2022-02-03；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-02；
国际：2022-02-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
