登记号
CTR20221331
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2岁及以上儿童中重度活动性克罗恩病
试验通俗题目
一项在开放标签Vedolizumab静脉给药治疗后出现临床应答的中重度活动性克罗恩病儿童受试者中评估Vedolizumab静脉给药作为维持治疗的疗效和安全性的随机、双盲、III期研究
试验专业题目
一项在开放标签Vedolizumab静脉给药治疗后出现临床应答的中重度活动性克罗恩病儿童受试者中评估Vedolizumab静脉给药作为维持治疗的疗效和安全性的随机、双盲、III期研究
试验方案编号
MLN0002-3025
方案最近版本号
修正案2
版本日期
2021-10-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙悦
联系人座机
010-84147618
联系人手机号
联系人Email
yue.sun2@takeda.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区新源南路8号，启皓北京，西塔2层
联系人邮编
100027
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的主要目的是基于第54周的临床和内镜评估，在中重度活动性CD儿童受试者中评估2种不同剂量vedolizumab IV维持治疗的疗效
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经研究者判定，受试者、父母或法定监护人能够理解并遵守方案要求
- 在开始任何研究程序之前，受试者、父母或法定监护人在书面知情同意书以及任何要求的隐私授权文件上签名并注明日期
- 受试者患有中重度活动性CD，对当前SOC无应答或不耐受
- 筛选时和进入研究维持期时，受试者年龄为2-17岁（含）
- 筛选和入组研究时，受试者体重≥10 kg
- 筛选前至少1个月确诊中重度活动性CD的受试者，定义为PCDAI > 30分和SES-CD > 6分（或者如果疾病局限于回肠末端，则SES-CD≥4分）
- 使用以下至少一种药物治疗失败、失去应答或不耐受的受试者：皮质类固醇、免疫调节剂（例如硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨喋呤）和/或TNF-α拮抗剂治疗（例如英夫利西单抗、阿达木单抗）。这包括依赖皮质类固醇或完全或部分肠内营养控制症状的受试者，以及当尝试停用皮质类固醇或停止完全肠内营养时出现中度至重度疾病恶化的受试者
- 广泛性结肠炎或全结肠炎病史> 8年或左侧结肠炎病史> 12年的受试者，必须在筛选前12个月内有监测性结肠镜阴性的记录证据
- 根据全国公认的儿童疫苗接种计划，接种了最新疫苗的受试者
- 与有生育能力的女性伴侣保持活跃性生活的男性受试者，同意从签署知情同意书开始，在整个研究期间和末次给药后18周内使用屏障避孕措施（含或不含杀精剂的避孕套）。还应建议男性受试者的女性伴侣使用高效/有效的避孕措施
- 与男性伴侣保持活跃性生活且有生育能力的女性受试者，同意从签署知情同意书至整个研究期间直至末次给药后18周内，采取高效的避孕措施
排除标准
- 受试者既往暴露于已获批或试验用抗整合素抗体，包括但不限于那他珠单抗、依法珠单抗、etrolizumab或AMG181或MAdCAM-1拮抗剂或利妥昔单抗
- 既往暴露于vedolizumab的受试者
- 对任何vedolizumab辅料产生超敏反应或过敏的受试者
- 受试者（1）在筛选前60天或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过试验用生物制品（除了排除标准#1中列出的药物以外）；或（2）在研究药物首次给药前2周内或在筛选期间的任何时间接受过获批的生物制品或生物类似药
- 受试者有活动性脑/脑膜疾病、PML或任何其他重大神经系统疾病（包括卒中、多发性硬化、脑肿瘤或神经退行性疾病）的体征或症状或病史
- 受试者在研究药物首次给药前30天内发生具有临床意义的感染（例如，肺炎、肾盂肾炎、2019冠状病毒病[COVID-19]）
- 受试者在研究药物首次给药前30天内接种过任何活疫苗
- 目前需要手术干预或预期在本研究期间需要手术干预CD的受试者
- 接受过次全或全结肠切除术或空肠造口术、回肠造口术、结肠造口术、回肠肛门袋、已知小肠固定狭窄、短肠综合征或> 3次小肠切除术的受试者
- 患有任何不稳定或控制不佳的心血管、中度至重度心力衰竭（纽约心脏病学会III或IV级）、肺、肝、肾、胃肠道（GI）、泌尿生殖系统、血液学、凝血、免疫学、内分泌/代谢、神经系统疾病或研究者认为可能会混淆研究结果或损害受试者安全的其他医学疾病的受试者
- 当前诊断为不确定结肠炎的受试者
- 临床特征提示单基因极早发性炎症性肠病的受试者
- 受试者患有活动性或潜伏性结核病（TB），在筛选前30天内或筛选期间进行的诊断性TB试验结果呈阳性，定义为： QuantiFERON试验阳性或连续2次QuantiFERON试验结果不确定，或TB皮试反应≥5 mm 注：如果受试者接种过卡介苗，则应进行QuantiFERON TB Gold检测，而不是TB皮试 注：记录在案的既往接受过TB治疗且QuantiFERON试验阴性的受试者可入选本研究
- 受试者患有慢性乙肝病毒（HBV）感染*或慢性丙肝病毒（HCV）感染。*然而，也许可以纳入HBV免疫受试者（即乙型肝炎表面抗原[HBsAg] 阴性和乙型肝炎抗体阳性）
- 受试者患有任何确定的先天性或获得性免疫缺陷（例如，常见的各种免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒［HIV］感染、器官移植）
- 在筛选时，经研究者判断，受试者的血液学参数（血红蛋白、红细胞压积或红细胞）出现具有临床意义的异常值
- 受试者在筛选期有下列任何一项实验室检查异常：a)淋巴细胞计数<1.0 × 109/L，或使研究者担忧的淋巴细胞减少症。b)丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>3×正常值上限（ULN）。c)碱性磷酸酶>3×ULN。d)血清肌酐>2×ULN
- 受试者有发育不良或恶性肿瘤史证据，成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或局限性宫颈原位癌除外
- 受试者患有活动性精神病，研究者认为可能会影响其对研究程序的依从性。这包括研究者认为可能会混淆对受试者所报告GI症状（例如腹痛）的解读的情感障碍
- 筛选访视时粪便虫卵和/或寄生虫或粪便培养阳性的受试者
- 筛选访视时粪便艰难梭菌检测呈阳性的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用维得利珠单抗
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剂型:静脉注射
|
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中文通用名:注射用维得利珠单抗
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剂型:静脉注射
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中文通用名:注射用维得利珠单抗
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剂型:静脉注射
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中文通用名:注射用维得利珠单抗
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剂型:静脉注射
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 复合主要疗效终点1（基于PCDAI）：临床缓解定义为第54周时PCDAI≤10分 | 第54周 | 有效性指标 |
| 复合主要疗效终点2（基于SES-CD）：第54周内镜下应答，如果受试者的SES-CD评分较基线降低至少50%，则达到内镜下应答 | 第54周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第14周临床和内镜下缓解，如果受试者符合以下定义，则达到临床和内镜下缓解：-PCDAI≤10分；和，-SES-CD≤4分，较基线至少降低2分，并且没有分项评分> 1分 | 第14周 | 有效性指标 |
| 第54周临床和内镜下缓解，如果受试者满足以下定义，则同时达到临床和内镜下缓解：-PCDAI≤10分；和，-SES-CD≤4分，较基线至少降低2分，并且没有分项评分> 1分 | 第54周 | 有效性指标 |
| 第54周的持续临床和内镜下缓解，如果受试者在第14周和第54周达到临床和内镜下缓解（基于PCDAI和SES-CD），则达到持续临床和内镜下缓解 | 第54周 | 有效性指标 |
| 第54周无皮质类固醇缓解，即受试者根据第54周PCDAI达到无皮质类固醇临床缓解，且在第54周前及在第54周时已停用皮质类固醇至少12周 | 第54周 | 有效性指标 |
| 持续内镜下缓解，如果受试者符合以下定义，则达到持续内镜下缓解：第14周和第54周SES-CD≤4分，且较基线降低至少2分，分项评分均未> 1分 | 第14周和第54周 | 有效性指标 |
| 第54周的持续临床缓解，如果受试者在第14周和第54周达到临床缓解（基于PCDAI），则达到持续临床缓解 | 第54周 | 有效性指标 |
| Vedolizumab血清谷浓度的经时变化 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 研究期间AVA阳性和中和AVA滴度阳性 | 研究期间 | 有效性指标 |
| Vedo IV受试者在第14周和第54周的持续临床应答，如果受试者接受vedolizumab IV治疗且PCDAI评分≤ 30分，PCDAI较基线减少≥15分，则认为该受试者达到临床应答 | 第14周和第54周 | 有效性指标 |
| 第2、6、10、14、22、30、38、46和54周的临床缓解，如果受试者符合下列定义，则认为达到临床缓解：-PCDAI < 10分 | 第2、6、10、14、22、30、38、46和54周 | 有效性指标 |
| 在对应的评价时间，如果受试者满足以下定义，则达到临床应答：-PCDAI ≤30分且PCDAI较基线降低≥15分；比较PCDAI时，基线定义为进入开放标签诱导期时的PCDAI | 第2、6、10、14、22、30、38、46和54周 | 有效性指标 |
| 安全性评估：AE、SAE和特别关注的AE（AESI）的描述，包括机会性感染（如PML）、肝损伤、恶性肿瘤、输注相关反应和超敏反应的评估 | 研究期间 | 安全性指标 |
| Vedolizumab给药期间体重增加和线性生长z评分较基线的变化 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第54周时的Tanner V期，根据青春期较基线变化的进展，受试者在第54周时达到Tanner V期 | 第54周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄瑛 | 医学博士 | 主任医师 | 13816882247 | yhuang815@163.com | 上海市-上海市-闵行区万源路399号 | 201102 | 复旦大学附属儿科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属儿科医院 | 黄瑛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 陈洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 吴捷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省儿童医院（郑州儿童医院） | 李小芹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| Boston Children's Hospital | ZitomerskyNaamah | United States | Massachusetts | Boston |
| University Hospitals Cleveland Medical Center | MosesJonathan | United States | Ohio | Cleveland |
| Clinic of SI National Scientific Center of Radiological Medicine of NAMS of Ukraine | ZygaloViktor | Ukraine | Ky？v | Kyiv |
| Hospital de Sagunto | Sanchis ArteroLaura | Spain | Valencia | Sagunto |
| Medical College of Wisconsin | ElkadriAbdul | United States | Wisconsin | Milwaukee |
| Hadassah Medical Center - PPDS | SlaeMordechai | Israel | Jerusalem | Jerusalem |
| Monash Health, Monash Medical Centre | MooreGregory | Australia | Victoria | Clayton |
| Royal Manchester Children's Hospital - PPDS | FagbemiAndrew (Sunday) | United Kingdom | Manchester | Manchester |
| British Columbia Children's Hospital | JacobsonKevan | Canada | British Columbia | Vancouver |
| Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb | KolacekSanja | Croatia | Grad Zagreb | Zagreb |
| Juntendo University Hospital | KudoTakahiro | Japan | Tokyo | Bunkyo-Ku |
| Chang Gung Memorial Hospital, Linkou | ChiuChen-Tang | 中国台湾 | Taoyuan City | Taoyuan City |
| Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. | LandowskiPiotr | Poland | Pomorskie | Gdańsk |
| University of California San Francisco | VerstraeteSofia | United States | California | San Francisco |
| Johns Hopkins University | Oliva-HemkerMaria | United States | Maryland | Baltimore |
| SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi | Toporowska-KowalskaEwa | Poland | ？ód？ | ？ód？ |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS | CohenShlomi | Israel | Yerushalayim | Jerusalem |
| Royal Children's Hospital Melbourne - PIN | AlexGeorge | Australia | Victoria | Parkville |
| Phoenix Childrens Hospital | PatelAshish | United States | Arizona | Phoenix |
| Massachusetts General Hospital | KaplanJess | United States | Massachusetts | Boston |
| Rambam Medical Center - PPDS | ShaoulRon | Israel | Haifa | Haifa |
| London Health Sciences Centre | BaxKevin | Canada | Ontario | London |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS | Rodriguez MartinezAlejandro | Spain | Sevilla | Sevilla |
| Riley Hospital For Children | PfefferkornMarian | United States | Indiana | Indianapolis |
| Great Ormond Street Hospital (GOSH) | JonesKelsey | United Kingdom | London | London |
| Children's Hospital at Westmead | DuttShoma | Australia | New South Wales | Westmead |
| Research Center of Children's Health | PotapovAlexander | Russian Federation | Moskva | Moscow |
| Hopital Jeanne de Flandre | CoopmanStéphanie | France | Nord | Lille |
| Cedars Sinai Medical Center | RabizadehShervin | United States | California | Los Angeles |
| Children's Hospital of Pittsburgh | SunseriWhitney | United States | Pennsylvania | Pittsburgh |
| Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics | KucinskieneRuta | Lithuania | Kauno Apskritis | Kaunas |
| Shaare Zedek Medical Center | TurnerDan | Israel | Jerusalem | Jerusalem |
| Rady Childrens Hospital San Diego - PIN | HuangJeannie | United States | California | San Diego |
| Noah’s Ark Children’s Hospital for Wales - PPDS - PIN | WahidAmar | United Kingdom | South Glamorgan | Cardiff |
| Hasbro Children's Hospital | CerezoCarolina | United States | Rhode Island | Providence |
| Hasbro Children's Hospital | SubediShova | United States | Rhode Island | Providence |
| Hospital Sant Joan de Deu - PIN | Martin de CarpiJavier | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Infantil Universitario Nino Jesus - PIN | VelascoMarta | Spain | Madrid | Madrid |
| Fakultni Thomayerova Nemocnice | VyhnanekRadim | Czech Republic | Praha, hlavní mesto | Praha |
| Semmelweis Egyetem | CsehAron | Hungary | Budapest | Budapest |
| National Cheng Kung University Hospital | YangYao-Jong | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kozponti Kórház és Egyetemi Oktató Kórház | SzakosErzsébet | Hungary | Borsod-Abaúj-Zemplén | Miskolc |
| Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki | CzkwianiancElzbieta | Poland | Lódzkie | Lódz |
| Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont | BereczkiCsaba | Hungary | Csongrád | Szeged |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II | MieleErasmo | Italy | Campania | Napoli |
| UZ Leuven | HoffmanIlse | Belgium | Vlaams Brabant | Leuven |
| Uniwersytecki Szpital Dzieciecy | Kowalska-DuplagaKinga | Poland | Malopolskie | Kraków |
| ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo | PanceriRoberto | Italy | Lombardia | Monza |
| Fakultni nemocnice Ostrava | SulakovaAstrida | Czech Republic | Ostrava | Ostrava |
| Texas Children's Hospital | IhekweazuFaith | United States | Texas | Houston |
| Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady | VolfVladimir | Czech Republic | Praha, hlavní mesto | Prague |
| Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka | KierkusJaroslaw | Poland | Mazowieckie | Warszawa |
| Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN | De GreefElisabeth | Belgium | Brussels | Jette |
| University Hospital Centre Split | DespotRanka | Croatia | Split | Split |
| Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica | ValachovaIveta | Slovakia | Banská Bystrica | Banská Bystrica |
| Medical Company Hepatolog, LLC | MalovaElena | Russian Federation | Samara | Samara |
| Vilnius University Hospital Santaros Klinikos | UrbonasVaidotas | Lithuania | Vilniaus Apskritis | Vilnius |
| Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust | MuhammedRafeeq | United Kingdom | West Midlands | Birmingham |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu | StawarskiAndrzej | Poland | Dolnoslaskie | Wroclaw |
| Stony Brook University Medical Center | ChawlaAnupama | United States | New York | Stony Brook |
| AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli | StrisciuglioCaterina | Italy | Campania | Napoli |
| University of Rochester Medical Center – PPDS | PatelNishaben | United States | New York | Rochester |
| Soroka University Medical Centre | YerushalmiBaruch | Israel | Beer Sheba | Beer Sheba |
| Narodny ustav detskych chorob | CiernaIveta | Slovakia | Bratislava | Bratislava |
| SUNY Upstate Medical Center | WaliPrateek | United States | New York | Syracuse |
| Attikon University General Hospital | PapaevangelouVassiliki | Greece | Attiki | Athens |
| Ippokratio General Hospital of Thessaloniki | XiniasIoannis | Greece | Thessaloniki | Pavlos Melas |
| Ippokratio General Hospital of Thessaloniki | AgakidisCharalampos | Greece | Thessaloniki | Pavlos Melas |
| Krasnoyarsk State Medical University n.a. V.F. Voyno-Ysenetskiy | PanphilovaViktoria | Russian Federation | Krasnoyarsk | Krasnoyarsk |
| UZ Antwerpen | Van de VijverEls | Belgium | Antwerpen | Edegem |
| Kurume University Hospital | MizuochiTatsuki | Japan | Hukuoka | Kurume-Shi |
| University Hospital Center Zagreb | VukovicJurica | Croatia | Grad Zagreb | Zagreb |
| Privolzhsky Research Medical University | KopeikinVladimir | Russian Federation | Nizhny Novgorod | Nizhny Novgorod |
| Russian Children's Clinical Hospital of the Ministry of Health of Russia | TsimbalovaEkaterina | Russian Federation | Moskva | Moscow |
| Kyungpook National University Chilgok hospital | KangBen | Korea, Republic of | Daegu Gwang'yeogsi | Buk-gu |
| The Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - BRANY - PPDS | MarkowitzJames | United States | New York | New Hyde Park |
| University of Alberta Hospital | HuynhHien | Canada | Alberta | Edmonton |
| Sapienza University of Rome | AloiMarina | Italy | Lazio | Roma |
| Municipal Non-profit Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Children’s Clinical Hospital | OmelchenkoOlena | Ukraine | Kharkivs'ka Oblast | Kharkiv |
| Carmel Medical Center | HartmanCorina | Israel | Haifa | Haifa |
| WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus | MeglickaMonika | Poland | Mazowieckie | Warszawa |
| Mayo Clinic - PIN | StephensMichael | United States | Minnesota | Rochester |
| Kings College Hospital | VadamalayanBabu | United Kingdom | London, City of | London |
| I.H.S Health LLC | LateefSyed | United States | Florida | Kissimmee |
| MNGI Digestive Health, PA | ArumugamRamalingam | United States | Minnesota | Minneapolis |
| Universita degli Studi di Padova | CananziMara | Italy | Veneto | Padova |
| Barts Health NHS Trust | GasparettoMarco | United Kingdom | London | London |
| Samsung Medical Center - PPDS | ChoeYon-Ho | Korea, Republic of | Seoul | Seoul |
| Gachon University Gil Medical Center | RyooEell | Korea, Republic of | Incheon Gwang'yeogsi | Namdong-gu |
| Kaohsiung Medical University Hospital | ShihHsiang-Hung | 中国台湾 | Kaoshiung City | Kaoshiung City |
| Tri-Service General Hospital | HuangTien-Yu | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| National Center for Child Health and Development | AraiKatsuhiro | Japan | Tokyo | Setagaya-Ku |
| Seoul National University Hospital | MoonJin Soo | Korea, Republic of | Jongno-gu | Jongno-gu |
| Advocate Children's Hospital Park Ridge | GunasekaranThirumazhisai S. | United States | Illinois | Park Ridge |
| Childrens Center For Digestive Healthcare | CohenStanley | United States | Georgia | Atlanta |
| Goryeb Children's Hospital | RoshJoel | United States | New Jersey | Morristown |
| Queensland Children’s Hospital | LewindonPeter | Australia | Queensland | South Brisbane |
| Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach | Grzybowska-ChlebowczykUrszula | Poland | Slaskie | Katowice |
| Kazan State Medical University | KamalovaAelita | Russian Federation | Tatarstan, Respublika | Kazan' |
| Children's Hospital at Montefiore - BRANY - PPDS | NormatovInessa | United States | New York | Bronx |
| Japanese Red Cross Kumamoto Hospital | TakakiYugo | Japan | Kumamoto | Kumamoto-shi |
| Azienda USL di Bologna | AlvisiPatrizia | Italy | Emilia-Romagna | Bologna |
| Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine | DeslandresColette | Canada | Quebec | Montreal |
| Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno Infantil | Navas LopezVictor | Spain | Malaga | Malaga |
| State Institution Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of NAMS Ukraine | BerezenkoValentyna | Ukraine | Kyiv | Kyiv |
| Twoja Przychodnia SCM | Gawdis-WojnarskaBeata | Poland | Zachodniopomorskie | Szczecin |
| Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski | KorczowskiBartosz | Poland | Podkarpackie | Rzeszów |
| Children's Hospital | PapadopoulouAlexandra | Greece | Athens | Athens |
| Universitatsklinkum Erlangen | H？rningAndré | Germany | Bayern | Erlangen |
| Carilion Children's Tanglewood Center | OlazagastiJuan | United States | Virginia | Roanoke |
| Schneider Children’s Medical Center of Israel – Petah Tikvah – PIN | ShamirRaanan | Israel | HaMerkaz | Petah Tikva |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属儿科医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-23 |
| 复旦大学附属儿科医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 9 ；
国际: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
