登记号
CTR20231153
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
巨细胞病毒视网膜炎的治疗、预防 CMV 疾病
试验通俗题目
盐酸缬更昔洛韦片生物等效性研究（空腹）
试验专业题目
盐酸缬更昔洛韦片在中国健康受试者中空腹状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉的生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-GTZ-22061-K
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-03-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
程莉
联系人座机
0576-87641909
联系人手机号
13968487354
联系人Email
yangchun@charioteer.cn
联系人邮政地址
浙江省-台州市-仙居县大战乡桐员溪
联系人邮编
317321
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂盐酸缬更昔洛韦片（规格：450mg，浙江京新药业股份有限公司生产，浙江车头制药股份有限公司提供）与参比制剂盐酸缬更昔洛韦片（商品名：Valcyte®，规格：450mg；Roche Pharma (Schweiz) Ltd.公司持证，浙江车头制药股份有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价中国健康受试者空腹单次口服受试制剂（T）盐酸缬更昔洛韦片和参比制剂（R）盐酸缬更昔洛韦片（商品名：Valcyte ®）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性和女性，年龄不小于18 周岁（包括边界值）
- 体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2（含临界值）
- 男性受试者自入组日至研究结束后6个月内自愿采取有效避孕措施，女性受试者自入组日前30天至研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验
- 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对盐酸缬更昔洛韦片组分或类似物过敏者
- 曾患有或目前患有内分泌及代谢性疾病、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在筛选日至研究结束为止进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）
- 女性受试者在筛查期或研究过程中正处在哺乳期、妊娠期或妊娠检查结果阳性
- 输血前常规检查（乙型肝炎病毒表面抗原、人免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒密螺旋体抗体）检查阳性者
- 服药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在筛选日至研究结束后一个月内献血者
- 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或筛选至研究期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或拒绝筛选日至研究结束禁用任何含酒精的食物或饮料者
- 酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者
- 筛选前6个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品或药物滥用筛查检测阳性者
- 服药前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者
- 在筛选前7天到研究结束前进食特殊饮食（包括柚子、酸橙、杨桃、火龙果、芒果或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料）者
- 既往长期（筛选前6个月）饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- 在服药前48小时至研究结束服用巧克力、茶、可乐等任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料
- 给药前72小时内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品者
- 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受等），不能遵守统一饮食者
- 已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者，有晕针晕血史者
- 筛选前1个月接种过疫苗，或计划在出组后一个月内注射疫苗者
- 受试者可能因为自身原因而不能完成本研究
- 经研究者判断认为不适合参加本项研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸缬更昔洛韦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸缬更昔洛韦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰浓度（Cmax） | 0-24h | 有效性指标 |
| 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） | 0-24h | 有效性指标 |
| 从0时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） | 0时到无限时间（∞） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax） | 给药后24h | 有效性指标 |
| 消除速率常数（λz） | 给药后24h | 有效性指标 |
| 消除半衰期（t1/2） | 给药后24h | 有效性指标 |
| 通过生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查结果进行评估。首次给药后任何研究者认为有临床意义的异常检查结果均需记录为不良事件。 | 筛选期到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱明华 | 医学硕士 | 副主任医师 | 18631782010 | 9460058@qq.com | 河北省-沧州市-任丘市会战道华北石油管理局总医院 | 211414 | 华北石油管理局总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华北石油管理局总医院 | 朱明华 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华北石油管理局总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 50 ；
实际入组总例数
国内: 50 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-18；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-20；
试验终止日期
国内：2023-07-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
