登记号
CTR20234193
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗下列疾病中由指定生物体的敏感菌株引起的感染：1.由化脓性链球菌、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌引起的轻度至中度上呼吸道感染；2.由肺炎链球菌或化脓性链球菌引起的轻度至中度严重的下呼吸道感染。3.李斯特菌病由单核增生李斯特菌引起。4.由百日咳博德特氏菌引起的百日咳。5.肺炎支原体引起的呼吸道感染；6.由化脓性链球菌或金黄色葡萄球菌引起的轻度至中度严重的皮肤和皮肤结构感染；7.白喉；8.红肿；9.由溶组织内阿米巴引起的肠道阿米巴病(仅口服红霉素)；10.淋病奈瑟菌引起的急性盆腔炎；11.梅毒螺旋体引起的梅毒；霉素适用于治疗以下由沙眼衣原体引起的感染；13.当四环素禁用或不耐受时，红霉素用于治疗解脲支原体引起的非淋球菌性尿道炎；14.由嗜肺军团菌引起的军团病。预防：1.预防风湿热初期发作；2.预防风湿热复发。
试验通俗题目
琥乙红霉素片在健康受试者中的生物等效性正式试验
试验专业题目
琥乙红霉素片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
BCYY-CTFA-2023BCBE498
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-12-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
逄晓霞
联系人座机
0572-2933361
联系人手机号
13759898916
联系人Email
fuoupharm@126.com
联系人邮政地址
浙江省-湖州市-湖州经济技术开发区龙溪街道王母山路1800号1号楼二层207
联系人邮编
313000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂琥乙红霉素片（规格：0.4g，呋欧医药科技（湖州）有限公司研制，浙江赛默制药有限公司生产）与参比制剂琥乙红霉素片（商品名：E.E.S.400®，规格：400mg，ARBOR PHARMACEUTICALS LLC持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- 年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史。
排除标准
- （筛选期/入住问诊）筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
- （筛选期/入住问诊）试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；
- （筛选期/入住问诊）试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；
- （筛选期/入住问诊）试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- （筛选期问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对红霉素、本药组分或类似物过敏；
- （筛选期/入住问诊）试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗]；
- （筛选期/入住问诊）有精神药物滥用史；
- 药物滥用检查（吗啡、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）阳性；
- （筛选期/入住问诊）试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；
- 酒精呼气测试阳性（>0mg/100 mL）；
- 体温（耳温）>37.6℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，生命体征异常且经研究者判定异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体试验或梅毒螺旋体特异性抗体定性阳性；
- （筛选期/入住问诊）对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- （筛选期/入住问诊）受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
- （筛选期/入住问诊）有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的非药物避孕措施；
- （筛选期/入住问诊）女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- （筛选期/入住问诊）吞咽困难者；
- （筛选期/入住问诊）艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)史者；
- 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 血生化、血常规、尿液分析有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- （筛选期问诊）晕针、晕血或静脉采血困难者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥乙红霉素片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥乙红霉素片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖国民 | 医学学士 | 主任医师 | 15990125259 | guomin.xiao@combak.cn | 浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村1号 | 310024 | 杭州康柏医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州康柏医院 | 肖国民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-23 |
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 88 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-14；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
