登记号
CTR20243968
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
以下情形术后镇痛：6岁及以上患者经浸润产生局部镇痛；成人肌间沟臂丛神经阻滞区域镇痛；成人腘窝坐骨神经阻滞区域镇痛；成人收肌管阻滞区域镇痛。
试验通俗题目
布比卡因脂质体注射液生物等效性试验
试验专业题目
布比卡因脂质体注射液在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2024-BE-BBKY-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜晖
联系人座机
0571-63280862
联系人手机号
18809877152
联系人Email
jianghui@bx-biopharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-富阳区新登镇贝山路支路33号标准厂房
联系人邮编
311404
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：在空腹状态下，比较浙江博崤生物制药有限公司提供的布比卡因脂质体注射液（规格：266 mg/20 mL）与Pacira Phrumaceuticals Inc公司持证的布比卡因脂质体注射液（规格：266 mg/20 mL，商品名：Exparel®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的：在空腹状态下，评价浙江博崤生物制药有限公司提供的布比卡因脂质体注射液（规格：266 mg/20 mL）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄：≥18周岁；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含临界值）；
- 所有有生育能力的男性和女性受试者均同意从筛选前14天至试验结束后自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且最后一次研究药物给药后3个月内采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，且无生育计划、无捐精或捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 过敏体质，如已知对药物有过敏史者，或已知对布比卡因或任何相关药物过敏及其相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
- 给药部位皮肤异常（包括皮肤疾病，开放性创口，炎症，瘢痕，纹身等）可能会影响药物吸收和安全性观察者（检查）；
- 筛选前三个月内排便存在排便硬、排便不净感、每周排便少于3次、用力过度等现象，或需干预以缓解症状者（问询）；
- 筛选前2周内发生急性疾病者（问诊）；
- 筛选前1年内呼吸、循环、消化、泌尿、血液、淋巴、内分泌、免疫、精神和神经系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；
- 筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病四项）和12-导联心电图检查，结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者（检查）；
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- 筛选前2周至随机前接受过疫苗接种者或试验期间计划进行疫苗接种者（问诊）；
- 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）、保健品和功能性维生素者（问诊）；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验者（问诊、验重）；
- 筛选前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血者（问诊）；
- 筛选前一年中，有酗酒史，即平均每周饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）（问诊）；
- 酒精呼气检查结果大于0.0 mg/100 mL者（入住时检查）；
- 筛选前3个月内日均吸烟量大于等于5支者，或每周期给药前48 h至当周期采血结束为止无法停止吸烟者（问诊）；
- 每周期给药前48 h至当周期采血结束为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品（问诊）；
- 筛选前一年内有药物滥用史或吸毒史，或毒品及药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、入住时检查）；
- 不能耐受皮下注射、静脉穿刺，或采血困难，或有晕针晕血史者（问诊）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- 根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 筛选前30天内使用口服避孕药者；
- 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 女性妊娠检测阳性或检查结果不在正常值或不在非妊娠状态范围内者；
- 妊娠或哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布比卡因脂质体注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布比卡因脂质体注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后240h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征 | 给药前1 h内及给药后2h、6h、12h、24h、48h、72h、96h、120h、144h、192h、240h、出组时测量受试者生命体征。 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 筛选期、出组时或受试者退出试验时。 | 安全性指标 |
| 12-导联心电图 | 筛选期、出组时监测受试者心电图。 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 筛选期和出院时、出组时或受试者退出试验时。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 医学学士 | 主任医师 | 13849056696 | Chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-解放路126号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2024-10-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
