CTR20150509|复方孕二烯酮片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150509

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

宋伟

联系人座机

010-62272437

联系人手机号

联系人Email

songwei920@163.com

联系人邮政地址

北京市朝阳区朝阳北路27号

联系人邮编

100024

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

观察健康受试者单剂量餐后口服试验制剂复方孕二烯酮片后的药物体内代谢过程，估算相应的药代动力学参数，并以敏定偶为参比制剂，进行生物等效性评价，同时观察复方孕二烯酮片在健康人群中的安全性，为临床用药提供参考依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18～40岁女性受试者（包括18岁和40岁），年龄相差≤10岁；
体重≥50kg，体重指数在19～24范围内，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2；
试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义者，临床研究医生判断认为合格者；
依从性好，试验前签署书面知情同意书。

排除标准

健康检查不符合入选标准者；
通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病，特别是肝肾疾病、心脑血管疾病、神经系统疾病史、精神及生殖系统的疾病、肿瘤、糖尿病、甲亢、严重高血压；
吸烟、饮酒者；
3个月内参加过其他药物试验者；
2周内服用过各种药物者（包括服用各种避孕药及使用避孕贴膜者）；
3个月内献血或其它原因血液损失超过200 mL；
过敏体质（有药物、食物、花粉等过敏史）；
收缩压>140mmHg或<90mmHg；舒张压>90mmHg或<60mmHg；
心率< 50次/分或>100次/分；
哺乳或月经期或妊娠试验阳性，月经周期不正常者；
研究者认为其他原因不能入组的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:复方孕二烯酮片	用法用量:片剂；规格：孕二烯酮75μg，炔雌醇30μg；餐后口服给药；单次口服1片。

对照药

名称	用法
中文通用名:复方孕二烯酮片英文名：Gestodene and Ethinyloestradiol Tablets；商品名：minulet	用法用量:片剂；规格：孕二烯酮75μg，炔雌醇30μg；餐后口服给药；单次口服1片。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2	给药前和给药后0.17，0.33，0.5，0.75，1, 1.5，2，4，6，8，12，24，36，48，60，72h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵秀丽		教授	010-58268486	xiulizhao@medmail.com.cn	北京市东城区东交民巷1号	100730	首都医科大学附属北京同仁医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京同仁医院	赵秀丽	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2014-12-02

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 22 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 22 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-05-05；

试验终止日期

国内：2015-08-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

复方孕二烯酮片 ｜已完成