登记号
CTR20253246
相关登记号
CTR20250630
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
经组织学/细胞学证实的不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌
试验通俗题目
AK130联合AK112治疗晚期胰腺癌的II期临床研究
试验专业题目
AK130联合AK112治疗晚期胰腺癌的II期临床研究
试验方案编号
AK130-202
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-06-13
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李文婷
联系人座机
021-60472807
联系人手机号
联系人Email
wenting01.li@akesobio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区枫林路420号枫林国际中心二期A座9楼
联系人邮编
200030
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评估AK130联合AK112治疗晚期胰腺癌的安全性和有效性。
次要目的：
评估AK130联合AK112治疗时的药代动力学（PK）特征。
评估AK130联合AK112治疗时的免疫原性。
探索性目的：
探索研究参与者肿瘤组织中与研究药物抗肿瘤活性相关的潜在生物标志物。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署书面知情同意书
- 入组时年龄≥18周岁且≤ 80周岁，男女均可
- 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1
- 预期生存期≥3个月
- 经组织学或细胞学证实的胰腺导管腺癌（PDAC）
- 既往针对局部晚期或转移性PDAC接受过系统性治疗（不超过二线）且治疗失败（影像学进展）的研究参与者
- 根据 RECIST v1.1至少有一个可测量病灶
- 良好的器官功能
- 如未绝育的男性研究参与者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该研究参与者必须自筛选开始至末次给药后的第90天内采取有效的避孕方法
- 研究参与者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求
排除标准
- 组织学或细胞学病理证实为其他病理类型或合并其余病理类型分化
- 已知存在胚系BRCA1/2或PALB2突变的患者
- 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，或患有软脑膜疾病
- 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液
- 存在符合急性胰腺炎诊断标准或近期需要干预的亚临床胰腺炎
- 既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史
- 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
- 同时入组另一项临床研究
- 既往接受过TGF-β抑制剂或抗血管生成药物的系统性治疗
- 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史
- 存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史
- 妊娠期或哺乳期女性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AK130注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:AK112注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估的客观缓解率（ORR） | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者根据RECIST v1.1评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）和无进展生存期（PFS） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 从首次用药至死亡 | 有效性指标 |
| PK特征：AK112和AK130的血清药物浓度 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 免疫原性评估：出现可检测抗药抗体（ADA）的研究参与者数量和百分比 | 研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘亮 | 医学博士 | 主任医师 | 18017317395 | liu.liang@zh-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 刘亮 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市肿瘤医院 | 郝继辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 四川大学华西医院 | 马学磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 上海市第一人民医院 | 龙江 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 陈雄 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 浙江省人民医院 | 杨柳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 仇毓东 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 杜娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李志伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 李伟 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 天津市肿瘤医院空港医院 | 李慧锴 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中南大学湘雅医院 | 龚学军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省人民医院 | 刘毅 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 吴胤英 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 160 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-05；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
