登记号
CTR20211969
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2000311
适应症
复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（RR DLBCL）
试验通俗题目
利妥昔单抗-吉西他滨-地塞米松-铂类（R-GDP）联合或不联合SELINEXOR治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（RR DLBCL）的多中心、随机研究
试验专业题目
一项利妥昔单抗-吉西他滨-地塞米松-铂类（R-GDP）联合或不联合SELINEXOR治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（RR DLBCL）患者的2/3期、多中心、随机研究
试验方案编号
XPORT-DLBCL-030
方案最近版本号
方案6.1
版本日期
2021-08-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于婷婷
联系人座机
021-32501095
联系人手机号
18210519685
联系人Email
tingting.yu@antengene.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市长宁区中山西路1065号SOHO中山广场1206
联系人邮编
200051
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
试验目的是在2期临床试验中比较R-GDP联合selinexor 40 mg或 60 mg与仅接受R-GDP治疗的RR DLBCL患者的有效性（ORR）
在3期试验中比较接受SR-GDP→S与PR-GDP→P治疗的RR DLBCL患者的PFS
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 知晓并自愿签署知情同意书
- 年龄≥18岁
- 病理学上证实为原发DLBCL或者既往确诊的惰性淋巴瘤（例如，滤泡性淋巴瘤）转化的DLBCL。可入选发生c-MYC、Bcl-2和/或Bcl-6重排的高级别淋巴瘤患者（仅2期研究）（需要提供证明文件）
- 既往至少接受过1线但不超过3线DLBCL系统治疗，对于末线治疗为复发或难治的疾病状态（需要提供证明文件） ？ 挽救性化学免疫疗法和随后的干细胞移植视为同一线系统治疗 ？ 维持治疗将不单独计为1线系统治疗 ？ 对局部DLBCL病灶旨在治愈的放疗不能算作1线系统治疗
- 存在PET阳性的可测量病灶，至少有一个淋巴结病灶最长直径（LDi）＞1.5 cm或一个淋巴结外病灶LDi＞1 cm（根据2014版Lugano分类）（需要提供证明文件）
- 根据经治医师确定的客观临床标准，患者未计划接受HSCT或CAR-T治疗。允许因活动性疾病无法接受HSCT的患者参加研究（每个研究阶段不超过入组患者的约15%）。经治医师应提供患者无意继续接受HSCT或CAR-T治疗的证明文件。
排除标准
- DLBCL伴黏膜相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤；混合淋巴瘤（霍奇金淋巴瘤+非霍奇金淋巴瘤[NHL]）；由非惰性NHL转化的DLBCL；原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤（PMBL）；富含T细胞的大B细胞淋巴瘤
- 筛选时存在活动性中枢神经系统或脑膜受累的DLBCL
- 第1周期第1天前<21天，接受过任何标准或研究性的抗DLBCL治疗（包括非姑息性放疗、化疗、免疫疗法、放射免疫疗法或任何其他抗癌疗法）（允许使用<30 mg的泼尼松或等效剂量；允许接受针对非靶病灶的姑息放疗）
- 截至第1周期第1天时，既往DLBCL治疗相关的任何AE尚未恢复至≤1级（不良事件通用术语标准[CTCAE]，v.5.0）或基线水平（脱发除外）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ATG-010
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 2期 根据Lugano分类（2014版）确定的ORR | 18个月 | 有效性指标 |
| 2期 根据Lugano分类（2014版）确定的PFS | 18个月 | 有效性指标 |
| 2期 OS | 18个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于Lugano分类（2014版）和改良Lugano分类确定的ORR-EoC | 18个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴德沛 | 医学博士 | 教授 | 0512-67781856 | drwudepei@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 吴德沛 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赵维莅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘澎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 邹立群 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 江苏省人民医院 | 徐卫 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 12 ；
国际: 120 ；
已入组例数
国内: 12 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-21；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-14；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
