CTR20210935|合成b型流感嗜血杆菌结合疫苗

基本信息

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登记号

CTR20210935

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵越

联系人座机

0431-82407779

联系人手机号

13578934141

联系人Email

86061520@qq.com

联系人邮政地址

吉林省-长春市-长春新区空港经济开发区港城大街11111号

联系人邮编

130524

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价长春海伯尔生物技术有限责任公司生产的合成b型流感嗜血杆菌结合疫苗在2月龄～5周岁健康婴幼儿中的免疫原性和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

2月(最小年龄)至 5岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

满2月龄，不满6周岁的健康婴幼儿；
一年内未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗；
获得受试者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
根据研究者的意见，受试者法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
入组当天体温﹤37.5℃（腋下体温）

排除标准

过去3天内患急性疾病、慢性疾病的急性发作期者；
接受研究疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗，前14天内接受过减毒活疫苗；
接受研究疫苗前30天内接受过其他临床研究药物；
接受研究疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白/血液制品者（使用过乙肝免疫球蛋白可以接受）；
过去6个月内有过免疫抑制剂治疗（接受肌注、口服或静脉给药全身性皮质类固醇治疗≥2 mg/kg/天，持续使用≥14天，或其他免疫抑制剂，持续使用≥14天）、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
体外受精儿、早产儿（妊娠第37周之前分娩）、低出生体重（出生时体重<2500g）者、过期妊娠（妊娠≥42周）、巨大儿（出生时体重≥4000g）、异常产程出生（难产、器械助产）、有窒息抢救史、神经系统损害史者（仅适用于2～5月龄受试者）；
有需要医疗干预的严重过敏反应史（如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应等）；有疫苗过敏史和其他严重不良反应史、对研究疫苗中任何成分过敏者（破伤风类毒素、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠等）；
已知免疫功能损伤或低下者（如先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病等）；
惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病者；
患血小板减少症或其他凝血功能障碍，可能造成肌内注射禁忌者；
根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者法定监护人签署知情同意的。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:合成b型流感嗜血杆菌结合疫苗	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1～5周岁组免后28天，6～11月龄组和2～5月龄组基础免疫后28天，血清抗PRP抗体浓度≥1.0 μg/mL的百分比	接种后第28天	有效性指标
1～5周岁组免后28天，6～11月龄组和2～5月龄组基础免疫后28天，血清抗PRP抗体浓度≥0.15μg/mL的百分比	接种后第28天	有效性指标
各年龄组受试人群每剂接种后第0-7天征集性不良事件的发生率。	基础免疫后180天和完成加强免疫后180天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
6～11月龄组和2～5月龄组加强免疫前（加强免疫第0天），血清抗PRP抗体浓度≥1.0 μg/mL的百分比；	接种后第28天	有效性指标
6～11月龄组和2～5月龄组加强免疫前（加强免疫第0天），血清抗PRP抗体浓度≥0.15 μg/mL的百分比；	接种后第28天	有效性指标
6～11月龄组和2～5月龄组加强免疫后28天，血清抗PRP抗体浓度≥1.0 μg/mL的百分比	接种后第28天	有效性指标
6～11月龄组和2～5月龄组加强免疫后28天，血清抗PRP抗体浓度≥0.15 μg/mL的百分比	接种后第28天	有效性指标
1～5周岁组免后28天，6～11月龄组和2～5月龄组基础免疫后28天、加强免疫后28天，血清抗PRP抗体几何平均浓度（GMC）、抗PRP抗体几何平均浓度的增长倍数（GMFI）。	接种后第28天	有效性指标
各年龄组受试人群每剂接种后0-28天非征集性不良事件的发生率；	接种后第28天	安全性指标
各年龄组受试人群在研究期间严重不良事件发生率。	基础免疫后180天和完成加强免疫后180天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
莫毅	医学硕士	副主任医师	13788686968	moyi0415@qq.com	广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号	530028	广西壮族自治区疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫毅	中国	广西壮族自治区	南宁市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广西伦理审查委员会	修改后同意	2020-12-11
广西伦理审查委员会	同意	2020-12-15
广西伦理审查委员会	同意	2021-03-03
广西伦理审查委员会	同意	2021-03-25

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 2244 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-05-15；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期