CTR20132970|头孢呋辛酯片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132970

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

卢菁

联系人座机

13512768102

联系人手机号

联系人Email

149221837@qq.com

联系人邮政地址

广东省广州市海珠区滨江东路808号

联系人邮编

510300

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

本研究以葛兰素史克公司生产的头孢呋辛酯片（西力欣）为参比制剂，对比广州白云山天心制药股份有限公司生产的头孢呋辛酯片（受试制剂），考察健康志愿者单次口服头孢呋辛酯片在人体的药代动力学参数，评价两制剂生物等效性，为头孢呋辛酯片的临床应用提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

性别：健康男性志愿者；
年龄：18~40岁；同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
体重：标准体重±10%；体重指数(BMI) = 体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在正常19~24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
无烟、酒嗜好；
能遵守试验的各项要求，服从医师和研究人员的安排；
同意签署知情同意书；

排除标准

体检及生化、血尿常规、心电图、输血四项检查异常者且具有临床意义者；
给药前14天内服用任何处方药、非处方药及中药；不包含维生素或者非治疗用途的草本营养补充剂；
有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史、嗜烟酒者；
有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述疾病；
躯体上的残疾患者，自述胃肠道紊乱、经常腹泻者；或研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）；
过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对试验用药物相关组分或对青霉素、头孢类药物有过敏者；
采血困难者；
最近3月内献血者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:头孢呋辛酯片	用法用量:片剂；规格250mg；口服；一天一次；每次500mg，用药时程：空腹单次用药，进食单次用药

对照药

名称	用法
中文通用名:头孢呋辛酯片；英文名：Cefuroxime；商品名：西力欣	用法用量:片剂；规格250mg；口服；一天一次；每次500mg，用药时程：空腹单次用药，进食单次用药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax和Tmax	试验结束后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件	试验过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
秦群		副主任药师	13975806702	qinqun8087@hotmail.com	中国湖南省长沙市湘雅路87号	410008	中南大学湘雅医院I期临床研究室

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅医院I期临床研究室	秦群	中国	湖南	长沙

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅医院医学伦理委员会	修改后同意	2013-11-19

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-03-17；

试验终止日期

国内：2015-04-01；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

头孢呋辛酯片 ｜已完成