登记号
CTR20210430
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于成人戒烟
试验通俗题目
酒石酸伐尼克兰片生物等效性试验
试验专业题目
酒石酸伐尼克兰片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
DTYX20025BE
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-11-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
席雯
联系人座机
0513-55093895
联系人手机号
18811936513
联系人Email
alwin970507@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南通市-江苏省南通市崇川区通旺路29号
联系人邮编
226001
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的:以江苏嘉逸医药有限公司的酒石酸伐尼克兰片为受试制剂,以 Pfizer Limited 的酒石酸伐尼克兰片为参比制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄 18~65 周岁的中国男性或女性受试者,包括边界值;
- 体重男性≥50 kg,女性≥45 kg 且体重指数(BMI):19.0~26.0 kg/m2,包含边界值,体重指数=体重(kg)/身高(m)2;
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者;
- 受试者承诺从筛选日起的未来 3 个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等);
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,自愿参加本试验,并签署知情同意书者。
排除标准
- 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统(包括有心血管疾病风险者)、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者;
- 有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者(如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等);
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体初筛、RPR(梅毒螺旋体)任一检查结果为阳性者;
- 筛选前 12 个月内有药物滥用史;
- 有吸毒史或者尿药筛查阳性者;
- 筛选前 6 个月内经常饮酒者,即平均每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85mL 酒精含量为 12%的葡萄酒)或给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者或酒精呼气测试结果大于 0.0 mg/100 mL 者;
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支者或者在给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者;
- 筛选前 3 个月内献过血或 6 个月内失血≥400 mL 者(女性生理期失血除外);
- 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者;
- 筛选前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者;
- 对饮食有特殊要求者(如乳糖不耐受者),不能遵守提供的饮食和相应的规定,给药前 48 小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料(咖啡、茶、可乐等)或食物(动物肝脏、巧克力等),或食用可能影响代谢的水果或果汁(葡萄柚、柚子、芒果等)者;
- 有精神疾病史、癫痫史者;
- 静脉采血困难或晕针晕血者;
- 片剂吞咽困难者;
- 妊娠检查阳性或哺乳期的女性受试者;
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:酒石酸伐尼克兰片
|
剂型:片剂
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:酒石酸伐尼克兰
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F 等 | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
包括受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件等。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
李荣 | 本科 | 副教授 | 13974793892 | 2523657886@qq.com | 湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号 | 421001 | 南华大学附属第二医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
南华大学附属第二医院 | 李荣 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-11-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ;
已入组例数
国内: 48 ;
实际入组总例数
国内: 48 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-03-12;
第一例受试者入组日期
国内:2021-03-16;
试验终止日期
国内:2021-05-09;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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