登记号
CTR20132531
相关登记号
CTR20130718,CTR20132625,CTR20130303,CTR20140436,CTR20132169
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤
试验通俗题目
PCYC-1115-CA（比较伊布替尼与苯丁酸氮芥治疗慢淋的试验）的扩展研究
试验专业题目
在慢淋或小淋巴细胞性淋巴瘤初治患者中比较伊布替尼和苯丁酸氮芥后的扩展研究
试验方案编号
PCYC-1116-CA; INT3
方案最近版本号
修订案 4
版本日期
2022-10-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
盖雪
联系人座机
010-58218888
联系人手机号
13691351521
联系人Email
XGai1@its.jnj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼三号楼14层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
对在研究PCYC-1115-CA 中在原始研究关闭后对患者继续进行治疗或开始二线治疗并对疗效及安全性评价
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
交叉设计
年龄
65岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在主研究中随机的患者，PCYC-1115-CA
- 签署研究PCYC-1116-CA的知情同意
- 主研究中发生经IRC证实的PD，或主研究关闭接受二线Ibrutinib治疗的额外标准(启动方案修订3后，将不再启动二线Ibrutinib治疗)： 1.在主研究（PCYC-1115-CA）中发生了经IRC确认的疾病进展，或在主研究中无进展的患者在扩展研究（PCYC-1116-CA）中发生了经研究者确定的疾病进展 2.接受了至少3个周期的苯丁酸氮芥疗法 3.有记录的、研究方案规定的苯丁酸氮芥停药原因： 第5周期时的放射学评估疾病参数相比基线值没有表现出治疗缓解的证据；经至少6个周期的治疗后没有产生进一步缓解（定义为未能达到至少PR，或达到了疾病参数无进一步改善的缓解平台）；无法耐受治疗（定义为尽管已适当减少剂量并采取了最佳对症处理，但仍有3级或以上毒性复发的情况）；或最多接受了12个周期的苯丁酸氮芥治疗。
- 表明仍有良好的器官功能、体力状态和其他标准，如下所述： 美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态评分为0-2 血液学功能良好，定义为ANC ≥ 0.75 x 109/L（检查前7天内的不能给予生长因子）且血小板计数≥ 30 x 109/L（检查前7天不能输血或给予生长因子） 肝脏功能良好，定义为血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2.5 倍正常值上限 (ULN) 并且总胆红素 ≤1.5 倍正常值上限（除非由 Gilbert 综合征引起） 肾脏功能良好，定义为采用Cockcroft-Gault公式估计的肾小球滤过率 ≥ 30 mL/min 本研究中，接受ibrutinib作为下一线治疗前，患者必须从之前的化疗、放疗、研究用药或实验性治疗引起的急性毒性反应中恢复（非血液学毒性已恢复至 NCI CTCAE [版本 4.03] 评级 ≤ 2）
- 需要治疗的活动性疾病至少符合下列IWCLL标准（Hallek 2008）中的一条： 进行性骨髓衰竭证据：贫血（血红蛋白< 10 g/dL）和/或血小板减少（血小板< 100,000/？L）的进展或加重 巨脾（左肋缘下≥ 6 cm）、进行性或症状性脾大 大淋巴结（最长直径至少10cm），进行性或症状性淋巴结病 进行性淋巴细胞增多，在2个月内增加超过50%，或淋巴细胞倍增时间（LDT）<6个月。LDT可以通过对一个2-3个月观察期内间隔2周获得的绝对淋巴细胞计数进行线性回归推断得到。在初始血液淋巴细胞计数<30000/μL的患者中，不应将LDT作为界定治疗指征的单一参数。此外，还应排除除CLL外的造成淋巴细胞增多或淋巴结病的其他因素（如，感染）。 皮质类固醇或其他标准治疗疗效不佳的自身免疫性溶血性贫血和/或免疫性血小板减少（见下述定义）（定义：自身免疫性溶血性贫血定义为至少有一个溶血标志[非肝脏疾病导致的间接胆红素大于ULN、无其他病因学的乳酸脱氢酶升高[大于ULN]或绝对网状细胞增多[大于ULN]或无出血情况下的骨髓红细胞增生]以及至少有一个直接或间接自身免疫机制标志[IgG或C3d的直接抗球蛋白、冷凝集素阳性] [Ding 2007]。自体免疫性血小板减少症定义为血小板≤ 100,000/？L且骨髓检查中巨核细胞增多。） 全身症状，定义为随机化之前记录在患者记录中的一种或多种下述疾病有关症状或体征： 在筛查前6个月内非刻意体重下降 >10% 显著疲劳（无法工作或执行日常活动） 在筛查前发热>100.5°F或38.0°C 持续2周或以上，且无感染证据 在筛查前盗汗超过1个月，且无感染证据
- 从申办方处获批进行二线 Ibrutinib 治疗。
排除标准
- 疾病进展累及中枢神经系统（CNS）或转为另一个组织学范畴
- 在 IRC 确认疾病进展前，使用专门用于治疗 CLL 的介入化疗、免疫治疗或研究性制剂
- 在给药前4周内接受了放疗、重大手术或一种试验用药物
- 需要接受一种强CYP3A抑制剂治疗
- 不受控制的全身性感染或需要静脉（IV）抗生素治疗
- 在主研究中不依从
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:伊布替尼
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用法用量:胶囊，口服，一天一次，每次420mg （3×140mg），240ml水吞服，用药时程：至疾病进展，或不可耐受毒性以先发生者为准
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中文通用名:伊布替尼
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用法用量:胶囊，口服，一天一次，每次420mg （3×140mg），240ml水吞服，用药时程：至疾病进展，或不可耐受毒性以先发生者为准
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中文通用名:伊布替尼
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用法用量:胶囊，口服，一天一次，每次420mg （3×140mg），240ml水吞服，用药时程：至疾病进展，或不可耐受毒性以先发生者为准
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中文通用名:伊布替尼
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用法用量:胶囊，规格：140mg；口服，一天一次，继续接受ibrutinib一线治疗的患者以其当前耐受的剂量进入本研究，而开始ibrutinib二线治疗的患者以口服420mg/日的剂量开始治疗。用药时程：至疾病进展，或不可耐受毒性。
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中文通用名:伊布替尼
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用法用量:胶囊，规格：140mg；口服，一天一次，继续接受ibrutinib一线治疗的患者以其当前耐受的剂量进入本研究，而开始ibrutinib二线治疗的患者以口服420mg/日的剂量开始治疗。用药时程：至疾病进展，或不可耐受毒性。
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中文通用名:伊布替尼
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用法用量:胶囊，规格：140mg；口服，一天一次，继续接受ibrutinib一线治疗的患者以其当前耐受的剂量进入本研究，而开始ibrutinib二线治疗的患者以口服420mg/日的剂量开始治疗。用药时程：至疾病进展，或不可耐受毒性。
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中文通用名:伊布替尼
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用法用量:胶囊，规格：140mg；口服，一天一次，继续接受ibrutinib一线治疗的患者以其当前耐受的剂量进入本研究，而开始ibrutinib二线治疗的患者以口服420mg/日的剂量开始治疗。用药时程：至疾病进展，或不可耐受毒性。
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中文通用名:伊布替尼
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用法用量:胶囊，规格：140mg；口服，一天一次，继续接受ibrutinib一线治疗的患者以其当前耐受的剂量进入本研究，而开始ibrutinib二线治疗的患者以口服420mg/日的剂量开始治疗。用药时程：至疾病进展，或不可耐受毒性。
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中文通用名:伊布替尼
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用法用量:胶囊，规格：140mg；口服，一天一次，继续接受ibrutinib一线治疗的患者以其当前耐受的剂量进入本研究，而开始ibrutinib二线治疗的患者以口服420mg/日的剂量开始治疗。用药时程：至疾病进展，或不可耐受毒性。
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中文通用名:伊布替尼
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用法用量:胶囊，规格：140mg；口服，一天一次，继续接受ibrutinib一线治疗的患者以其当前耐受的剂量进入本研究，而开始ibrutinib二线治疗的患者以口服420mg/日的剂量开始治疗。用药时程：至疾病进展，或不可耐受毒性。
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中文通用名:伊布替尼
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用法用量:胶囊，规格：140mg；口服，一天一次，继续接受ibrutinib一线治疗的患者以其当前耐受的剂量进入本研究，而开始ibrutinib二线治疗的患者以口服420mg/日的剂量开始治疗。用药时程：至疾病进展，或不可耐受毒性。
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中文通用名:伊布替尼
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用法用量:胶囊，规格：140mg；口服，一天一次，继续接受ibrutinib一线治疗的患者以其当前耐受的剂量进入本研究，而开始ibrutinib二线治疗的患者以口服420mg/日的剂量开始治疗。用药时程：至疾病进展，或不可耐受毒性。
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中文通用名:伊布替尼
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用法用量:胶囊，规格：140mg；口服，一天一次，继续接受ibrutinib一线治疗的患者以其当前耐受的剂量进入本研究，而开始ibrutinib二线治疗的患者以口服420mg/日的剂量开始治疗。用药时程：至疾病进展，或不可耐受毒性。
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中文通用名:伊布替尼
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用法用量:胶囊，规格：140mg；口服，一天一次，继续接受ibrutinib一线治疗的患者以其当前耐受的剂量进入本研究，而开始ibrutinib二线治疗的患者以口服420mg/日的剂量开始治疗。用药时程：至疾病进展，或不可耐受毒性。
|
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中文通用名:伊布替尼
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用法用量:胶囊，规格：140mg；口服，一天一次，继续接受ibrutinib一线治疗的患者以其当前耐受的剂量进入本研究，而开始ibrutinib二线治疗的患者以口服420mg/日的剂量开始治疗。用药时程：至疾病进展，或不可耐受毒性。
|
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中文通用名:伊布替尼
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:伊布替尼
|
剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:没有使用对照药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对于在原始研究中未经历疾病进展 的患者，为一线治疗时的无进展生存期 | 评价时间为5年 | 有效性指标 |
| 二线治疗的无进展生存期；总生存期； | 评价时间为5年 | 有效性指标 |
| 对于停用一线治疗的患者，为自一线治疗结束至开始二线治疗的时间 | 评价时间为5年 | 有效性指标 |
| 在原始研究中发生疾病进展的患者在后续治疗中的总体有效率，疗效持续时间，无进展生存期和总生存期 | 评价时间为5年 | 有效性指标 |
| 安全性 | 评价时间为5年 | 安全性指标 |
| 在接受伊布替尼进行二线治疗的患者中，达到微小残留病灶阴性缓解后停止治疗之后的疾病转归 | 评价时间为5年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dr. Jan A. Burger, MD | Ph.D | Ph.D | 010-61846088 | jaburger@mdanderson.org | 北京市-北京市-东城区东直门南大街1号来福士中心办公楼25层 | 100007 | 1515 Holcombe Boulevard, Unit 428, Houston, Texas. 77030, US |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| MD Anderson Cancer Center | Jan Burger | United States | Texas | Houston |
| 江苏省人民医院 | 李建勇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京肿瘤医院 | 朱军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Austin Hospital | Andrew Grigg | 澳大利亚 | Victoria | Heidelberg |
| Box Hill Hospital | Stephen Ting | 澳大利亚 | Vic | Box Hill |
| St Vincents Hospital Melbourne | Hang Quach | 澳大利亚 | Vic | Fitzroy |
| Princess Alexandra Hospital | Devinder Gill | 澳大利亚 | Queensland | Woolloongabba |
| Royal Hobart Hospital | Rosemary Harrup | 澳大利亚 | Tas | Hobart |
| Monash Medical Centre Clayton Campus | Stephen Opat | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
| St George Hospital | Xavier Badoux | 澳大利亚 | New South Wales | Kogarah |
| Cliniques Universitaires Saint-Luc | Eric Van Den Neste | 比利时 | Brussels | Bruxelles |
| UZ Leuven | Ann Janssens | 比利时 | Vlaams Brabant | Leuven |
| UZ Gent | Fritz Offner | 比利时 | Gent | Oost-Vlaanderen |
| ZNA Stuivenberg | Ka Lung Wu | 比利时 | Antwerpen | Antwerpen |
| Alberta Health Services | Carolyn Owen | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| Fakultni nemocnice Brno | Jiri Mayer | 捷克共和国 | NA | Brno |
| Fakultni nemocnice Hradec Kralove | Martin Simkovic | 捷克共和国 | Kralovehradecky kraj | Hradec Kralove |
| Fakultni nemocnice Plzen | Pavel Jindra | 捷克共和国 | NA | Plzen – Lochotin |
| St James's Hospital | Elisabeth Vandenberghe | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| University Hospital Galway | Michael O'Dwyer | 爱尔兰 | Galway | Galway |
| Bnei Zion Medical Center | Tamar Tadmor | 以色列 | NA | Haifa |
| Rabin Medical Center | Osnat Bairey | 以色列 | NA | Petah Tikva |
| Rambam Health Corporation | Riva Fineman | 以色列 | NA | Haifa |
| Shaare Zedek Medical Center | Rosa Ruchlemer | 以色列 | NA | Jerusalem |
| Galilee Medical Center | Andrei Braester | 以色列 | NA | Nahariya |
| Ospedale San Raffaele S.r.l. | Paolo Ghia | 意大利 | Lombardia | Milano |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico | Roberto Marasca | 意大利 | Emilia-Romagna | Modena |
| Universita degli Studi di Padova | Gianpietro Semenzato | 意大利 | Veneto | Padova |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi | Pier Zinzani | 意大利 | Emilia-Romagna | Bologna |
| Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda | Alessandra Tedeschi | 意大利 | Lombardia | Milano |
| A.O.U. Maggiore della Carità | Gianluca Gaidano | 意大利 | Piemonte | Novara |
| Universita' Degli Studi La Sapienza | Roberto Foa | 意大利 | Lazio | Roma |
| Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Reda Gianluigi | 意大利 | Lombardia | Milano |
| Waikato Hospital | Shahidul Islam | 新西兰 | Waikato | Hamilton |
| Wellington Hospital | Robert Weinkove | 新西兰 | Wellington | Wellington South |
| Auckland City Hospital | Timothy Hawkins | 新西兰 | North Island | Auckland |
| Canterbury Health Laboratories | Peter Ganly | 新西兰 | South Island | Christchurch |
| North Shore Hospital | David Simpson | 新西兰 | South Island | Auckland |
| Medical University of Gdansk/ Samodzielny Publiczny Szpital Klinczny Nr-1- Akademickie Cenrum Klinic | Andrzej Hellmann | Poland | NA | Gdansk |
| Medical Univ. of Lodz and Copernicus Memorial Hospital | Tadeusz Robak | Poland | Lodzkie | Lodz |
| Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich | Sebastian Grosicki | Poland | Slaskie | Chorzow |
| Szpital Specjalistyczny w Brzozowie | Andrzej Pluta | Poland | Podkarpackie | Brzozow |
| Ryazan Regional Clinical Hospital | Alexander Pristupa | Russian Federation | NA | Ryazan |
| Hospital Clinic de Barcelona | Julio Delgado | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Vall d' Hebron | Francesc Bosch | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital de La Santa Creu i Sant Pau | Carolina Moreno | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro | Jose Antonio Garcia Marco | Spain | Madrid | Majadahonda |
| Hospital Universitario Madrid Sanchinarro | Jaime Perez de Oteyza | Spain | Madrid | Madrid |
| Instituto Catalan de Oncologia de Hospitalet (ICO) | onzález-Barca | Spain | Barcelona | L'Hospitalet de LLobrega |
| Dokuz Eylul University Medical Faculty | Fatih Demirkan | Turkey | Izmir | Izmir |
| Erciyes University Medical Faculty | Leylagul Kaynar | Turkey | NA | Kayseri |
| Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital | Munci Yagci | Turkey | Ankara | Ankara |
| Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Filiz Vural | Turkey | Izmir | Izmir |
| Municipal institution Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4 of Dnipropetrovsk Regional | Polina Kaplan | Ukraine | Dnipropetrovs'ka Oblast' | Dnipropetrovsk |
| Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pyrohov | Hanna Oliynyk | Ukraine | Vinnyts'ka Oblast | Vinnytsia |
| State Institution | Zvenyslava Maslyak | Ukraine | L'vivs'ka Oblast' | Lviv |
| MunicipaI Institution | Halyna Pylypenko | Ukraine | Cherkas'ka Oblast' | Cherkasy |
| Southampton General Hospital | Matthew Jenner | United Kingdom | Hampshire | Southampton |
| Kings College Hospital | Piers Patten | United Kingdom | London | London |
| Nottingham City Hospital | Christopher Fox | United Kingdom | Nottinghamshire | Nottingham |
| Colchester General Hospital | Michael Hamblin | United Kingdom | Essex | Colchester |
| St James University Hospital | Peter Hillmen | United Kingdom | Yorkshire | Leeds |
| Royal Bournemouth Hospital | Helen McCarthy | United Kingdom | Dorset | Bournemouth |
| University Hospital of Wales | Christopher Fegan | United Kingdom | South Glamergon | Cardiff |
| Churchill Hospital | Anna Schuh | United Kingdom | Oxfordshire | Oxford |
| Stanford Cancer Center | Steven Coutre | United States | California | Stanford |
| City of Hope National Medical Center | Tanya Siddiqi | United States | California | Duarte |
| UPMC Cancer Pavillion | Jing-Zhou Hou | United States | Pennsylvania | Pittsburgh |
| Norton Cancer Institute - Pavilion | Don Stevens | United States | Kentucky | Louisville |
| University of Chicago | Michael Thirman | United States | Illinois | Chicago |
| University of Rochester | Paul Barr | United States | New York | Rochester |
| Washington University | Nancy | United States | Missouri | Saint Louis |
| CLL Research and Treatment Program | Jacqueline Barrientos | United States | New York | New Hyde Park |
| University of California San Diego - Moores Cancer Center | Thomas Kipps | United States | California | La Jolla |
| Southeastern Medical Oncology Center | Jason Boyd | United States | North Carolina | Goldsboro |
| Kaiser Permanente Oncology Clinic | Abdul Mansoor | United States | Oregon | Portland |
| Comprehensive Cancer Centers of Nevada | Edwin Kingsley | United States | Nevada | Henderson |
| Providence St. Mary Regional Cancer Center | Robert Quackenbush | United States | Washington | Walla Walla |
| Flinders Medical Centre | Bryone Kuss | 澳大利亚 | South Australia | Bedford Park |
| East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust | Michael Hamblin | United Kingdom | Essex | Colchester |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤 医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-06-18 |
| 北京大学第三医院药物临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-07-08 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-07-15 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-07-25 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2013-08-16 |
| 北京肿瘤 医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-08-19 |
| 北京大学第三医院药物临床研究伦理委员会 | 同意 | 2013-08-19 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2013-08-26 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-09-06 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-09-06 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-02-13 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-02-19 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-03-10 |
| 北京大学第三医院药物临床研究伦理委员会 | 同意 | 2014-03-11 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-02-09 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-02-26 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-03-02 |
| 北京大学第三医院药物临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-03-12 |
| 北京大学第三医院药物临床研究伦理委员会 | 同意 | 2015-10-08 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2016-04-20 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-06-21 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-07-05 |
| 北京大学第三医院药物临床研究伦理委员会 | 同意 | 2016-09-12 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-03 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-04-07 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-04-24 |
| 北京大学第三医院药物临床研究伦理委员会 | 同意 | 2017-07-19 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-04-26 |
| 北京大学第三医院药物临床研究伦理委员会 | 同意 | 2018-05-02 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-16 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-06-25 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-22 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-11 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-17 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-08-09 |
| 北京大学第三医院药物临床研究伦理委员会 | 同意 | 2019-08-19 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-27 |
| 北京大学第三医院药物临床研究伦理委员会 | 同意 | 2019-09-24 |
| 北京大学第三医院药物临床研究伦理委员会 | 同意 | 2019-12-20 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-21 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-30 |
| 北京大学第三医院药物临床研究伦理委员会 | 同意 | 2020-10-21 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-27 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-12 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-30 |
| 北京大学第三医院药物临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-05-22 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-31 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 25 ；
国际: 250 ；
已入组例数
国内: 9 ；
国际: 233 ；
实际入组总例数
国内: 9 ；
国际: 233 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2014-12-23；
国际：2013-12-03；
第一例受试者入组日期
国内：2015-05-06；
国际：2013-12-03；
试验终止日期
国内：2023-07-28；
国际：2023-08-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
