登记号
CTR20200543
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原体引起的下列感染。 1．败血症、菌血症。 2．浅表性化脓性感染：毛囊炎、脓皮症、扁桃体炎、肩周炎、泪囊炎、牙龈炎、外阴炎、创伤感染、手术后感染等。 3．深部化脓性疾病：乳腺炎、淋巴管（结）炎、颌下腺炎、骨髓炎、骨炎。 4．急慢性支气管炎、喘息型支气管炎、支气管扩张、支气管肺炎、细菌性肺炎、异型肺炎、肺部化脓症。 5．痢疾、肠炎、感染性食物中毒、胆管炎、胆囊炎。 6．腹膜炎。 7．肾盂肾炎、肾盂炎、肾盂膀胱炎、尿道炎、膀胱炎、前列腺炎、附睾炎、宫内感染、淋病。 8．中耳炎、副鼻窦炎、颌下腺炎。 9．梅毒。
试验通俗题目
盐酸米诺环素胶囊健康人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸米诺环素胶囊在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
NJJN-2019-MNHS-014；V1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾祎华
联系人座机
13518825799
联系人手机号
联系人Email
zyh@haiyao.com.cn
联系人邮政地址
海南省海口市秀英区南海大道192号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以健康志愿者为试验对象，采用开放、随机、两周期、自身交叉试验设计，考察健康受试者空腹/高脂餐后单次口服盐酸米诺环素胶囊（参比制剂，MINOMYCIN®，规格：50 mg）后米诺环素的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹/高脂餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的一致性评价提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁（包含18周岁）及以上的中国男性或女性受试者；
- 男性受试者体重不低于50.0 kg（含50.0 kg），女性受试者体重不低于45.0 kg（含45.0 kg）；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含19.0和26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- 研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图检查、胸部正位X射线以及实验室检查等结果判断其总体健康状况良好；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守试验研究相关要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- 筛选时，体格检查、生命体征、12导联心电图检查、胸部正位X射线以及实验室检查等结果有异常且经研究医生判断有临床意义者；
- 已知或疑似对试验用产品及其中任一成分过敏者；
- 可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果；
- 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
- 既往有大出血或活动性出血或血小板减少症，或有凝血病的既往史和家族史，或其他出血倾向者；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体(HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测结果中有一项或多项阳性者；
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）阳性者；
- 酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者；
- 有吸毒史或药物滥用史者；
- 有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，不能耐受静脉穿刺）者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过400 mL者（女性生理性失血除外）；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 筛选前1个月内使用了任何药物（包含处方药、非处方药、维生素产品、中草药、改变肝药酶活性的药物或长效注射剂、植入剂）或者保健品者；
- 筛选前7天内食用过或试验期间不同意配合禁食富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶等）、可影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食（如葡萄柚、芒果、火龙果、石榴、杨桃、桔子等）者；
- 女性受试者妊娠检查结果阳性者；
- 处于妊娠期或哺乳期的妇女；
- 育龄女性受试者以及伴侣为育龄女性的男性受试者在试验期间有生育计划和/或捐精/捐卵计划，或不同意完全禁欲，或使用研究者不认可的避孕方法（不被认可的避孕方法包括：i.周期禁欲<如根据日历推算、监测排卵、基础体温、排卵后安全期等方法>或体外射精等避孕措施；ii.药物避孕措施如口服避孕药、避孕针、避孕贴片、皮下埋植避孕法、子宫内荷尔蒙避孕器、局部避孕药物如杀精剂等）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 研究者认为不适合参加本试验研究的受试者（如依从性差、静脉采血困难等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸米诺环素胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格50mg；空腹口服，一天一粒，每次50mg，240ml温水送服
|
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中文通用名:盐酸米诺环素胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格50mg；进食高脂餐后30±0.5 min口服，一天一粒，每次50mg，240ml温水送服
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸米诺环素胶囊；英文名：Minocycline Hydrochloride Capsules；商品名：MINOMYCIN
|
用法用量:胶囊剂；规格50mg；空腹口服，一天一粒，每次50mg，240ml温水送服
|
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中文通用名:盐酸米诺环素胶囊；英文名：Minocycline Hydrochloride Capsules；商品名：MINOMYCIN
|
用法用量:胶囊剂；规格50mg；进食高脂餐后30±0.5 min口服，一天一粒，每次50mg，240ml温水送服
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）药代动力学参数Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap。 （2）安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图检查结果 | 给药后到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 鲁翔，医学硕士，管理学博士 | 主任医师 | 025-87115857 | sywnjmu@163.com | 江苏省南京市江宁区龙眠大道109号 | 211100 | 南京医科大学附属逸夫医院 | |
| 苏钰文，医学博士 | 副高级 | 025-87115857 | sywnjmu@163.com | 江苏省南京市江宁区龙眠大道109号 | 211100 | 南京医科大学附属逸夫医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京医科大学附属逸夫医院 | 鲁翔 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南京医科大学附属逸夫医院 | 苏钰文 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学附属逸夫医院伦理委员会 | 同意 | 2020-03-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
