CTR20210010|HPP737胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20210010

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱清华

联系人座机

021-52906192

联系人手机号

联系人Email

elaine.zhu@newsoara.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-长宁区中山西路999号华闻国际大厦8楼

联系人邮编

200000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

研究目的: 主要目的: 评价HPP737对成年中重度斑块型银屑病患者的有效性次要目的: 评价HPP737对成年中重度斑块型银屑病患者的安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并遵守本试验的要求。
签署知情同意书时年龄： 18周岁≤年龄≤70周岁，男女不限。
慢性斑块型银屑病病史≥6个月。
中度至重度斑块型银屑病同时符合以下条件： a) PASI评分≥12分；和 b) PGA评分≥3分；和 c) BSA评分≥10%。
受试者适合接受银屑病系统治疗和/或光疗和/或光化学治疗。
体重质量指数（BMI）：18 kg/m2≤BMI≤35kg/m2。

排除标准

筛选时诊断所患银屑病不是慢性斑块型银屑病（例如：脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和点滴状银屑病）。
患有药物诱发性银屑病（因β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂等药物而诱发）。
基线前8周内出现严重感染或全身性感染，需静脉抗感染治疗或因感染导致住院。
存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题（例如：皮肤细菌、真菌、病毒感染，脂溢性皮炎）。
受试者有炎症性肠病病史或并发其它活动性自身免疫性疾病。
在筛选前5年内任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状，无论是否接受了治疗，且无论是否有复发或转移的迹象。
受试者有抑郁症病史，和/或在筛选期及基线时根据哥伦比亚-自杀严重程度量表（C-SSRS）评估有自杀想法或任何自杀行为（Posner K et al, 2011）。若受试者对C-SSRS问卷上任何一个问题回答了“是”，或研究者临床上判断有自杀风险的受试者将被排除。
在基线前8周内献血或失血≥ 400 mL和/或在试验期间有献血计划。
在筛选前3个月内有中重度充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会[NYHA]心功能分级≥3级）、发生心脑血管事件或严重出血事件，研究者认为这类受试者不适合参与本临床试验。
研究者认为受试者不适合参加本临床试验的任何临床状况。
对本试验的试验用药品成分或辅料过敏，或对其它生物制剂过敏者。
合并使用了银屑病以下治疗方法/药物： a) 肿瘤坏死因子α（TNF-α）拮抗剂：① 在基线前规定时间段内曾使用过一种TNF-α拮抗剂（例如：在基线前60天内使用过阿达木单抗、英夫利昔单抗；在基线前90天内使用过戈利木单抗；在基线前28天内使用过依那西普）；② 或筛选前曾经使用过两种及两种以上TNF-α拮抗剂 b) 筛选前曾经使用过其它生物制剂：包括但不限于抗白介素17（IL-17）、抗IL-17受体、抗IL12/IL-23类药物； c) 在基线前4周内接受了光疗/光化学治疗（包括补骨脂素和长波紫外线（PUVA）光疗法、中波紫外线（UVB）或系统治疗（例如：甲氨蝶呤、环孢霉素、环磷酰胺等）； d) 在基线前2周内接受了银屑病局部治疗，例如中强效糖皮质激素、维生素D3衍生物、维A酸类；但是受试者允许使用以下局部治疗：低效糖皮质激素（效力分级6-7级），非医用洗发剂（即不含糖皮质激素或维生素D3衍生物、钙调神经磷酸酶抑制剂等），不含α或β羟基酸的润肤剂 e) 在基线前2周内接受了银屑病中药治疗。
基线前2周内口服、注射糖皮质激素者。
基线前3个月内或试验用药品的5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物的临床试验。
基线前12周内接种了减毒活疫苗，或计划在研究期间接种减毒活疫苗。
有证据证明乙型肝炎、丙型肝炎、或人类免疫缺陷病毒（HIV）确认试验检测呈阳性。 a) 乙型肝炎检验结果阳性被定义为：①乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或② HBsAg虽然阴性，但乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性并且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）阳性或超出正常值上限。
筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核： a) 将通过γ干扰素释放试验（IGRA）和胸部正侧位片（X线）检验筛查所有受试者的结核病状况。在筛选前1个月内进行了X线检验的受试者，根据研究者的判断，可在筛选时不再重复进行X线检查。 b) 要求IGRA检验结果为阴性。 c) 如果IGRA结果为不确定，允许重新进行检验。2次检验结果都不确定的受试者将被排除在研究之外。
促甲状腺素（TSH）水平超出了实验室的正常值范围，且研究者认为有临床意义。
筛选时实验室检测值有临床意义，研究者认为如果参与本研究会对受试者造成不可接受的风险，或妨碍数据分析，或有以下任意一种特定异常情况： a) 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）大于正常值上限（ULN）的2倍； b) 血清肌酐>2.0 mg/dl（177 μmol/L）； c) 男性受试者血红蛋白< 85.0 g/L，女性受试者< 80.0 g/L； d) 白细胞总数（WBC）< 3.0 *10 9/L； e) 中性粒细胞减少（<1.5 *10 9/L）； f) 血小板减少（血小板< 100*10 9/L）；
筛选或基线时处于妊娠或哺乳期的女性。
具有生育能力（被定义为具有怀孕所需生理条件）的女性和男性受试者在试验期间及最后一次使用试验用药品后的3个月内不愿意采取避孕措施。
在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史。
研究者认为会妨碍受试者遵循和完成研究方案的任何其它情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HPP737胶囊6mg	剂型:胶囊
中文通用名:HPP737胶囊10mg	剂型:胶囊
中文通用名:HPP737胶囊 20mg	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:HPP737胶囊安慰剂	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第85天银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分相对于基线的PASI评分至少降低75%（达到PASI 75应答）的受试者比例。	第85天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第85天达到PASI 90应答的受试者比例。	第85天	有效性指标
不良事件的发生率和严重程度；生命体征，体格检查，心电图以及临床实验室检测指标的异常	各检测点直至第85天	安全性指标
PD评估：TNF-α，全血嗜酸性粒细胞, 中性粒细胞，和IL-8，即检测各检测时间点较基线比较的变化	各检测点直至第85天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
顾恒	博士	主任医师	13327832793	heng@163.com	江苏省-南京市-蒋王庙街12号	210042	中国医学科学院皮肤病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院皮肤病医院	顾恒	中国	江苏省	南京市
无锡市第二人民医院	夏汝山	中国	江苏省	无锡市
首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
连云港市第一人民医院	任虹	中国	江苏省	连云港市
山东省皮肤病医院	张福仁	中国	山东省	济南市
北京清华长庚医院	赵邑	中国	北京市	北京市
香港大学深圳医院	刘晓明	中国	广东省	深圳市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	程浩	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会审查意见通知函	不同意	2020-07-09
中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会审查意见通知函	修改后同意	2020-11-09
中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会审查意见通知函	同意	2021-03-18

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 120 ；

已入组例数

国内: 123 ；

实际入组总例数

国内: 123 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-01-29；

第一例受试者入组日期

国内：2021-02-03；

试验终止日期

国内：2021-12-20；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HPP737胶囊 ｜已完成