登记号
CTR20231338
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
试验通俗题目
氯雷他定片生物等效性试验
试验专业题目
氯雷他定片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性临床试验
试验方案编号
HS-LLTD
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-12-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韦家华
联系人座机
0898-68667066
联系人手机号
18789827456
联系人Email
895719067@qq.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-国家高新区药谷工业园药谷二路6号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以持证商为拜耳医药（上海）有限公司的氯雷他定片（10mg)，商品名：开瑞坦）作为参比制剂，评价海南海神同洲制药有限公司的氯雷他定片（10mg）与参比制剂的生物等效性。
次要目的：评价海南海神同洲制药有限公司的氯雷他定片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～60周岁（含临界值）的男性和女性；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在18.0～26.0kg/m2范围内（含临界值）；
- 筛选期体格检查、心电图、生命体征、实验室检查项目及试验相关各项检查，检测均正常或异常无临床意义；
- 有生育能力的受试者均同意从筛选期至试验结束后3个月内自己及其伴侣采取有效的物理避孕措施，无妊娠、捐精、捐卵计划；
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 受试者必须同时满足以上所有条件才能参与本研究。
排除标准
- 健康状况：有神经系统、精神系统（如抑郁症等）、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知氯雷他定过敏者；
- 试验前3个月内接受过任何重大的外科手术者；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止者；
- 试验前6个月有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 mL，或葡萄酒150 mL）或试验期间不能停止饮酒者；
- 试验前3个月内献血或大量失血≥400 mL（不包括女性月经血量），或计划试验期间或试验结束后3个月内献血或献血液成，或有晕血、晕针史者；
- 过去3个月内有药物滥用史者；
- 首次给药前28天内受试者服用过任何已知能够诱导或抑制肝药酶的药物，例如，大环内脂类抗生素（红霉素）、西咪替丁、酮康唑或茶碱等。此外，若研究者认为受试者服用的其他药物属于强效3A4诱导剂/抑制剂或者强效2D6抑制剂，该受试者同样不适合参与本研究；
- 首次给药14天内服用了任何药物、中草药或保健品；
- 首次给药前48小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚等）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 首次给药前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体阳性者；
- 妊娠期、哺乳期女性；
- 酒精测试呈阳性者，或首次给药前5天内服用过任何含酒精的制品者；
- 尿液药物筛查呈阳性者，或试验前3个月使用过毒品者；
- 试验期间不能保证停止驾驶车辆或操作机器者；
- 在首次给药前2周内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的志愿者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯雷他定片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 采用氯雷他定的Cmax和AUC对其生物等效性进行评价。 | 96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 脱羧乙氧基氯雷他定的Cmax和AUC，包括Tmax、t1/2、λz。 | 96h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘亚利 | 医学博士 | 主任医师 | 13910728817 | lydialyl@126.com | 广东省-汕头市-榕江路18号 | 515041 | 汕头大学医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 90 ；
实际入组总例数
国内: 90 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-04；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-09；
试验终止日期
国内：2023-09-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
