登记号
CTR20253474
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
耐药性肺结核
试验通俗题目
JDB0131苯磺酸盐片在含利福平耐药的肺结核患者中有效性和安全性的2b期临床研究
试验专业题目
JDB0131苯磺酸盐片的不同联合方案与德拉马尼方案对比在含利福平耐药的肺结核患者中有效性和安全性的多中心、开放、随机、阳性药对照的临床研究(JD-RISE)
试验方案编号
JDB-131-202
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2025-08-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王震玲
联系人座机
028-60655066
联系人手机号
18615719201
联系人Email
wangzl@westvacpharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区天河西路21号院5号楼一层东南门（101室）
联系人邮编
102629
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
JDB0131苯磺酸盐片的不同联合方案与德拉马尼方案对比在含利福平耐药的肺结核患者中有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
14岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄：14周岁≤年龄≤65周岁，男女不限
- 体重：40kg≤体重≤90kg
- 临床诊断的肺结核患者，药敏检测证实至少对利福平耐药，可以接受入组前3个月内的分子药敏或表型药敏检测结果
- 痰抗酸杆菌涂片阳性(至少一次≥2+或两次1+)，且影像显示肺部有实质性病灶
- 若正在进行抗结核治疗或使用具有抗结核作用药物的患者，同意中止治疗前期所有的抗结核药物治疗，并完成7天的洗脱
- 育龄期女性，同意在整个研究期间及停药后至少6个月使用高效避孕措施，伴侣为育龄期女性的男性受试者必须同意在整个研究期间及停药后至少6个月使用适当的避孕方法
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿签署书面知情同意书并同意遵守知情同意书中的相关规定
排除标准
- 因各种原因不能使用德拉马尼、贝达喹啉、利奈唑胺者
- 使用德拉马尼、贝达喹啉或利奈唑胺超过1个月(若能提供不耐药的证据则可纳入)
- 研究者判定的血行播散性肺结核或严重肺外结核的患者；或者研究者评估在8周内可能需要外科手术治疗的肺结核患者
- 有尖端扭转型室速病史或危险因素病史，包括有长QT综合征、持续甲状腺功能减退症、心动过缓的个人或家族史
- 入组前6个月内有任何下列心血管疾病或其他情形者： a)心肌梗死； b)心脏手术或冠脉血运重建(冠状动脉旁路搭桥术/经皮冠状动脉腔内成形术)； c)不稳定型心绞痛； d)充血性心力衰竭(纽约心脏学会心功能分级Ⅲ或Ⅳ)； e)短暂性脑缺血发作或严重的脑血管疾病
- 周围神经病变CTCAE 3级或4级；1级或2级周围神经病变经研究者判断其在研究过程中可能进展/恶化者；视神经炎患者
- 有胃肠手术或切除病史可能会影响口服药物的吸收和/或排泄者
- 研究者判断有任何不稳定的或严重的心血管、肾脏、肝脏、血液、肿瘤、内分泌代谢、精神性或风湿性疾病，因此认为其不适宜参加本试验者
- 筛选前6个月内有酒精依赖或药物滥用史患者，研究者认为可能会影响受试者安全和影响试验依从性
- 给药前3个月内使用过其他临床试验研究药物的患者
- 合并使用导致骨髓抑制的药物
- 合并使用5-羟色胺再摄取抑制剂、三环抗抑郁药物、5-羟色胺、5-羟色胺受体激动剂等药物
- 合并使用导致QT间期延长的药物，如：奎尼丁、普鲁卡因胺、胺碘酮、索他洛尔等
- 慢性全身皮质类固醇治疗，在入组前3个月内累积使用超过4周
- 经研究者临床判断证实的对任何试验研究药物或相关物质过敏者
- 筛选期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性
- 乙肝大三阳患者，即乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝e抗原(HBeAg)和乙肝核心抗体(HBcAb)三项阳性；丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且天门冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)＞3倍正常值上限；HIV抗体检测阳性；梅毒抗体检测阳性且处于梅毒活动期
- 实验室检查有以下任一一项者： a)血红蛋白＜80 g/L； b)血小板＜75×109 /L； c)天门冬氨酸氨基转移酶(AST)＞3倍正常值上限； d)丙氨酸氨基转移酶(ALT)＞3倍正常值上限； e)血清总胆红素(TBIL)＞2倍正常值上限； f)血清肌酐(Cr)＞1.5倍正常值上限； g)血清淀粉酶＞2倍正常值上限
- 心电图检查存在以下异常： a)至少2次QTcF间期＞450 ms（男），或＞470ms（女）； b)病理Q波(定义为＞40ms 或深＞0.4-0.5mV)； c)心电图提示预激综合征； d)心电图提示左束支传导阻滞或右束支传导阻滞；或二度或三度心脏传导阻滞者； e)QRS持续时间>120ms的室内传导延迟； f)窦性心率<50bpm的心动过缓
- 研究者判断，任何影响受试者对研究方案的依从性，或合并有任何可能影响解释疗效和安全性数据的严重医学或心理状况，或受试者参加试验可能影响自身安全的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JDB0131苯磺酸盐片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:德拉马尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗8周后，各治疗组的痰培养阴转率(SCC，%) | 治疗期间和治疗后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| (1)治疗8周后，各治疗组的痰培养阴转时间； | 治疗期间和治疗后 | 有效性指标 |
| 治疗8周后，各治疗组的阳性报告时间（TTP） | 治疗期间和治疗后 | 有效性指标 |
| 治疗8周时各组的不良事件、严重不良事件发生率 | 治疗期间 | 安全性指标 |
| JDB0131苯磺酸盐的药代动力学特征 | 治疗期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 初乃惠 | 医学博士 | 主任医师 | 13611326573 | dongchu1994@sina.com | 北京市-北京市-北京市 | 101149 | 首都医科大学附属北京胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 初乃惠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 武汉市肺科医院 | 杜鹃 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 成都市公共卫生临床医疗中心 | 吴桂辉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 长沙市中心医院 | 裴异 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山东省公共卫生临床中心 | 熊瑜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南京市第二医院 | 池云/王庆枫 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 孙峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-26 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2025-05-30 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2025-08-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
