登记号
CTR20140269
相关登记号
CTR20130774;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
药用辅料
试验通俗题目
人血白蛋白皮试临床试验方案
试验专业题目
人血白蛋白皮试临床试验方案
试验方案编号
YWZC-HBZY0113
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王秒
联系人座机
0311-86055941;13931178272
联系人手机号
联系人Email
wangmiao_yixuebu@163.com
联系人邮政地址
河北石家庄市和平东路388号
联系人邮编
050015
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
其它
试验目的
为保障受试者的安全，进一步警示白蛋白药物的临床应用从而防止严重过敏反应的发生，观察中度及以上全身过敏反应的受试者对白蛋白类药物的皮试反应。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 在重组人血白蛋白安全性和耐受性临床试验过程中，经研究者判断为中度及以上全身过敏反应的受试者
排除标准
- 研究者认为不适合入选任何情况者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人血白蛋白
|
用法用量:注射液；规格10%，1ml/支；皮内注射，生理盐水稀释10倍，0.1mL/次；时程：仅1次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 皮试结果 | 皮试后20分钟 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征 | 皮试后1h、2h、4h、24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵秀丽 | 教授 | 010-58268486 | xiulizhao@medmail.com.cn | 北京市东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 赵秀丽 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 同意 | 2014-03-05 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 同意 | 2014-03-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 3 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 3 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-04-14；
试验终止日期
国内：2014-06-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
