登记号
CTR20250048
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于2型糖尿病治疗
试验通俗题目
恩格列净片生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹单次口服恩格列净片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
YYAA1-EGZ-24150
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈春芬
联系人座机
0576-88781900
联系人手机号
13566412022
联系人Email
qa@jiangbei.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-椒江区章安街道东埭村
联系人邮编
318017
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
研究空腹状态下单次口服受试制剂恩格列净片（规格：10mg，浙江江北药业有限公司生产）与参比制剂恩格列净片（欧唐静®，规格：10mg, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 生产，Boehringer Ingelheim International GmbH持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
评价健康受试者在空腹状态下，单次口服恩格列净片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对恩格列净或类似物过敏者
- 有糖尿病史、低血糖病史或低血压病史者
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统疾病，经研究者判定有临床意义或对研究结果有影响者
- 筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血检查、糖化血红蛋白）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者
- 女性受试者自筛选前30天（男性受试者自筛选日）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划、不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（自筛选日至研究结束期间）不同意停止食用任何酒精类产品者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（自筛选日至研究结束期间）不同意停止食用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间（自筛选日至研究结束期间）或在试验结束后一个月内献血者
- 筛选前12个月内有药物滥用史者
- 筛选前12个月内使用过毒品者
- 在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节1.2.8）者
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验或不能识别身份者
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种或在试验期间（自筛选日至研究结束期间）或试验结束后1个月内计划接受疫苗接种者
- 筛选前3个月内每天服用或饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（3 杯以上，1杯=250mL），种类包括巧克力、咖啡、可乐等，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不同意停止食用此类产品者
- 筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至研究结束期间）不同意停止食用此类产品者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 无法耐受20%葡萄糖溶液或糖水耐受测试不合格者
- 不能耐受静脉穿刺或采血困难或有晕针史、晕血史者
- 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）
- 女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者
- 入住前1周内发生过腹泻、呕吐等者
- 入住酒精呼气检测结果大于0mg/100mL者
- 入住尿液药物筛查阳性者
- 受试者因自身原因不愿意参加试验
- 研究者认为有其他因素不适宜参加本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 0~48.0小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 0~48.0小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、体格检查、12导联心电图和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、糖化血红蛋白）用药前后的变化，生命体征监测的变化 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱明华 | 硕士 | 副主任医师 | 18631782010 | 9460058@qq.com | 河北省-沧州市-任丘市东风西路2号 | 062552 | 华北石油管理局总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华北石油管理局总医院 | 朱明华 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华北石油管理局总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
