CTR20192673|H7N9流感病毒裂解疫苗 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20192673

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨云凯

联系人座机

010-60963099

联系人手机号

联系人Email

yfbyyk72@163.com

联系人邮政地址

北京市北京经济技术开发区博兴二路6号

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

初步评价H7N9流感病毒裂解疫苗在相应年龄健康人群中的安全性和免疫原性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

3岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

3岁以上健康人群，能提供法定身份证明的中国人群
本人或/和其法定监护人或受托人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求

排除标准

入组当天接种前腋下体温>37.0℃
有H7N9流感病毒感染或可疑感染史者
先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
有癫痫、惊厥或抽搐史，有精神病史或家族史
3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）
已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病
任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷
严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压＞140mmHg,舒张压＞90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期
有慢性胃肠疾病病史、现患腹泻或其他消化系统疾病、在过去7天内曾出现过需要治疗的胃肠炎
有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
有疫苗接种严重过敏反应史
对试验用疫苗的任何成份过敏，尤其是对鸡蛋过敏
14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗
育龄女性受试者入组时尿妊娠试验阳性、哺乳期、入组后的前3个月内有生育计划；在入选前2周内未采取有效的避孕措施
正在或近期计划参加其他临床试验
研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:H7N9流感病毒裂解疫苗	用法用量:注射剂；规格0.5ml/支，每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌肌内注射，全程接种2剂，每剂间隔21天。
中文通用名:H7N9流感病毒裂解疫苗（30μg/剂）	用法用量:注射剂；规格0.5ml/支，每1次人用剂量0.5ml；上臂三角肌肌内注射，全程接种2剂，每剂间隔21天。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
每剂接种后30分钟、0~7、8~21/30天内不良事件/反应发生率	每剂接种后30分钟、0~7、8~21/30天	安全性指标
疫苗接种后4天血生化、血常规、尿常规指标的异常情况	疫苗接种后4天	安全性指标
首次接种至全程免疫结束后6个月内严重不良事件（SAE）发生情况	首次接种至全程免疫结束后6个月	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
首剂接种后第21天和全程接种后第21天受试者血清H7N9流感病毒血凝素抗体效价	首剂接种后第21天和全程接种后第21天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
夏胜利，医学检验学士		主任技师	13592610137	1792865518@qq.com	郑州市郑东新区农业东路105号	450016	河南省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南	郑州
襄城县疾病预防控制中心	闫永强	中国	河南	襄城

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	修改后同意	2019-11-18
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2019-11-20

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 180 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-12-27；

试验终止日期