登记号
CTR20131814
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHS1000431
适应症
细菌感染
试验通俗题目
奥硝唑片人体生物等效性试验
试验专业题目
奥硝唑片人体生物等效性试验
试验方案编号
长春中医药大学附属医院2013-I-09
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周冬平
联系人座机
13815275897
联系人手机号
联系人Email
13815275897@163.com
联系人邮政地址
苏州太仓经济开发区郑和东路86号
联系人邮编
225412
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以苏州威尔森药业有限公司提供的奥硝唑片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国外上市的OrPha Swiss GmbH生产的奥硝唑片（商品名：Tiberal，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较受试制剂和参比制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性
- 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上
- 体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
- -自愿签署知情同意书
排除标准
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
- 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物
- 试验开始前两周内服过任何其他药物
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对奥硝唑及辅料中任何成份过敏者
- 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分
- 有体位性低血压史
- 不能耐受静脉穿刺采血
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥硝唑片
|
用法用量:片剂；规格250mg；口服，单次给药500mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥硝唑片，商品名：Tiberal
|
用法用量:片剂；规格500mg，口服，单次给药500mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 检测血浆中奥硝唑的血药浓度，采用DAS3.2.5软件计算药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,并采用方差分析和双单侧t检验进行统计。 | 生物样本检测结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 检测血浆中奥硝唑的血药浓度得到药动学参数Tmax，采用非参数检验进行统计。 | 生物样本检测结束后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李振华，医学博士 | 副主任医师 | 0431-86177178 | LZH188188@163.COM | 长春市朝阳区工农大路1478号 | 130021 | 长春中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 李振华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 安徽万邦医药科技有限公司 | 陶春蕾 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医药伦理委员会 | 同意 | 2013-11-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 22 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 22 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-12-13；
试验终止日期
国内：2014-01-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
