CTR20190041|缬沙坦氢氯噻嗪片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190041

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

肖婷

联系人座机

010-59132317

联系人手机号

联系人Email

saikezhuce@163.com

联系人邮政地址

北京市朝阳区百子湾西里402号楼金海商富中心2号楼2310室

联系人邮编

100124

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，华润赛科药业有限责任公司与诺华制药生产的缬沙坦氢氯噻嗪片在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过对主要药代动力学参数进行等效性分析，评价两者是否生物等效。次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价缬沙坦氢氯噻嗪片的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

（1）受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书；
（2）18~65周岁的健康男性或女性受试者（包括边界值），任一性别比例不低于1/4；
（3）男性受试者体重不应低于50.0kg，女性受试者体重不应低于45.0kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），BMI在19.0~26.0 kg/m2范围内者（包括边界值）；
（4）受试者对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解；
（5）受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照试验方案要求完成研究。

排除标准

（1）有任何可能影响试验安全性或药物的体内代谢过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病、荨麻疹、癫痫、哮喘，以及任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）等】；
（2）过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对试验药物以及其他磺胺衍生物过敏者；
（3）曾使用其他药物（包括ACE抑制剂）时出现血管性水肿的病史者；
（4）首次给药前7天内服用过功能性维生素或补钙剂者；
（5）首次给药前14天内使用过任何药物者（包括中草药）；
（6）低血压或体位性低血压者；
（7）对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
（8）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
（9）既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
（10）既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒、45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或研究给药前24小时内服用过任何含酒精的制品者；
（11）筛选前3个月日吸烟量大于5支者及试验期间不能接受禁止吸烟或任何类型的烟草产品者；或研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
（12）给药前6个月内大量出血（大于400mL）或献过血或血液成份，或计划在研究期间或研究结束后6个月内献血或血液成份者；
（13）给药前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；
（14）妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者；
（15）试验前1年内有药物滥用史者；
（16）试验前3个月参加了任何药物临床试验且服用过试验药物者；
（17）筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、胸片、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
（18）尼古丁检测、尿液毒品筛查阳性或酒精呼气检测大于0者；
（19）乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
（20）研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:缬沙坦氢氯噻嗪片	用法用量:片剂；规格：缬沙坦：80mg，氢氯噻嗪12.5mg；给药剂量：每周期单次给药，一次一片（80mg/12.5mg）；给药方式：空腹或餐后口服，240mL水送服。

对照药

名称	用法
中文通用名:缬沙坦氢氯噻嗪片英文名：Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets商品名：Co-Diovan复代文	用法用量:片剂；规格：缬沙坦：80mg，氢氯噻嗪12.5mg；给药剂量：每周期单次给药，一次一片（80mg/12.5mg）；给药方式：空腹或餐后口服，240mL水送服。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	服药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
分析各安全性指标（生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查）的结果及变化情况	服药后48小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
裴晓华，博士		主任医师	010-69314135	pxh_127@163.com	北京市房山区城关镇南大街151号	102400	北京市房山区中医医院
李秀兰，医学学士		中医主任医师	010-69314135	lixiulan0320@163.com	北京市房山区城关镇南大街151号	102400	北京市房山区中医医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京市房山区中医医院	裴晓华、李秀兰	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京市房山区中医医院伦理委员会	同意	2018-09-27
北京市房山区中医医院伦理委员会	同意	2019-01-03

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 84 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 84 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-01-08；

试验终止日期

国内：2019-06-16；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

缬沙坦氢氯噻嗪片 ｜已完成