登记号
CTR20140056
相关登记号
CTR20131214
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复杂性皮肤及软组织感染
试验通俗题目
MRX-I片对复杂性皮肤及软组织感染的安全性有效性研究
试验专业题目
以利奈唑胺片为对照 口服MRX-I片治疗复杂性皮肤及软组织感染成人患者的有效性和安全性的2期临床试验
试验方案编号
MICU0001-2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁红
联系人座机
021-61101899-8007
联系人手机号
联系人Email
hyuan@micurxchina.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区高科中路1976号B幢3楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的 评价口服MRX-I治疗成人复杂性皮肤及软组织感染的安全性和临床疗效，并与利奈唑胺口服片剂作比较
次要目的 评价口服MRX-I治疗成人复杂性皮肤及软组织感染的微生物学疗效
了解成人复杂性皮肤及软组织感染患者连续口服MRX-I的群体药代动力学特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 伴随有全身症状的皮肤及软组织感染患者
- 患复杂性皮肤及软组织感染者 如伤口感染 外科切口感染 大脓肿等
排除标准
- 非复杂性皮肤及软组织感染
- 单纯由革兰阴性菌所致的复杂性皮肤及软组织感染
- 脓毒血症
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MRX-I 片
|
用法用量:片剂；规格300mg；口服，每12小时口服一次，每次600mg；用药时程：连续用药7-14天。低剂量组。
|
|
中文通用名:MRX-I 片
|
用法用量:片剂；规格400mg；口服，每12小时口服一次，每次800mg；用药时程：连续用药7-14天。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利奈唑胺片 英文名：Linezolid Tablets 商品名：斯沃 Zyvox
|
用法用量:片剂；规格600mg；口服，每12小时口服一次，每次600mg；用药时程：连续用药7-14天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治愈检验访视时间点的临床治愈率及安全性 | 治愈检验访视 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗结束访视时间点的临床疗效及安全性 | 治疗结束访视 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治愈检验访视时间点的微生物学疗效 | 治愈检验访视 | 有效性指标 |
| 治愈检验访视时间点的综合疗效 | 治愈检验访视 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张婴元 | 教授 | 021 52888319 | yyzhang@hsh.stn.sh.cn | 上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张婴元 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2013-12-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 216 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 216+16 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-12-30；
试验终止日期
国内：2015-07-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
