登记号
CTR20180097
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病； 对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生； 本品也可与磺脲类口服降血糖药合用，具协同作用。
试验通俗题目
盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验（预试验）
试验专业题目
盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验（预试验）
试验方案编号
CT-GD-2017002P
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨北妮
联系人座机
15277429240
联系人手机号
联系人Email
nibeiyang@163.com
联系人邮政地址
广东省惠州市龙门县惠州产业转移工业园祥二路
联系人邮编
516800
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
考察健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂盐酸二甲双胍片（广东赛康制药厂有限公司生产，规格：850mg/片）的人体药代动力学特征，并以盐酸二甲双胍片（Merck Serono生产，规格：850mg/片）为参比制剂，进行人体生物等效性研究，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。为正式试验的样本量计算和采血点设计提供可靠依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，年龄≥18周岁；
- 体重指数为19.0~28.0kg/m2（含临界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常等病史；
- 育龄期女性血妊娠试验阴性，且受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 具有与医护人员正常交流的能力，并遵守医院有关管理规定和试验要求；
- 依从性好，试验前受试者自愿并签署知情同意书。
排除标准
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对二甲双胍及辅料中任何成分过敏者；
- 有任何可能影响药物体内吸收的疾病，如吞咽困难或消化系统疾病；
- 静脉采血困难者，或有晕针、晕血史；
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统疾病或肺部、血液学、免疫学及代谢异常等病史者；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图检查结果异常且有临床意义，并对本试验评估有影响者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
- 每天吸烟大于5支者，怀疑或确有药物滥用病史，3个月酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200mL 酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者；
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者；
- 试验前3个月内献血或失血≥400 mL；
- 不能遵守中心标准饮食者；
- 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
- 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个试验期间至试验结束后6个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性；
- 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
用法用量:片剂；规格850mg；口服，每日一次，一次850mg；用药时程：第1天与第8天单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片英文名：Metformin Hydrochloride Tablets；商品名：格华止？
|
用法用量:片剂；规格850mg；口服，每日一次，一次850mg；用药时程：第1天与第8天单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王兴河，医学博士 | 主任医师 | 010-63926401 | wangxh@bjsjth.cn | 北京市海淀区羊坊店铁医路10号 | 100038 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王兴河 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-10-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-23；
试验终止日期
国内：2018-02-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
