登记号
CTR20190167
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗成人2型糖尿病
试验通俗题目
琥珀酸曲格列汀片在健康人体的生物等效性试验
试验专业题目
琥珀酸曲格列汀片在健康人体的生物等效性试验
试验方案编号
DR-A-QGLTP-BE； V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马成孝
联系人座机
0512-65626868-3101
联系人手机号
联系人Email
mchx@dawnrays.com
联系人邮政地址
中国江苏苏州市吴中经济开发区天灵路22号
联系人邮编
215128
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验旨在空腹和高脂餐后给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，考察苏州东瑞制药有限公司生产的琥珀酸曲格列汀片（规格100mg）与日本武田（Takeda）制药有限公司生产的琥珀酸曲格列汀片（规格100mg）在中国健康人体的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。同时观察中国健康志愿者单次服用100mg受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
不限岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书
- 年满18周岁及以上的志愿者，男女均有
- 体重指数（BMI）在[18.5,26.0] kg/m2，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。（[ ]：表闭区间）
- 空腹血糖值为：3.9～6.1mmol/L
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示、血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义，尿药筛查和呼气酒精测试无异常者
排除标准
- 已知对DPP-4抑制剂类药物过敏者；过敏性哮喘；自述易过敏者等
- 签署知情同意书前5天内服用任何药物，含中草药
- 签署知情同意书前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者
- 签署知情同意书前90天内曾有过失血或献血超过200 mL，计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或献血液成份者
- 过去2年内有药物依赖史
- 试验前1个月内每日超过10支香烟或等量烟草，且在试验期间不能戒烟者
- 试验前3个月内每周饮酒≥3次，平均每次≥200 mL 50度白酒，且在试验期间不能戒酒者
- 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者
- 有直立性低血压史或筛选期出现直立性低血压者
- 处于鼻咽炎或咽喉炎发作期者
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查呈阳性者
- 志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者
- 志愿者及其配偶3个月内有育儿计划者；志愿者3个月内有捐献精子或卵子计划者
- 血妊娠试验呈阳性者或哺乳期妇女
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
- 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭、高血压）、肾脏、肝脏、胃肠道（如胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢（如糖尿病）、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄者
- 研究者认为有不适合参加研究的其他因素者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:琥珀酸曲格列汀片
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用法用量:通常情况下，成人每次100mg，每周一次，每周同一天服用。如果漏服，在发现漏服当天服用，以后每周在同一天服用。
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中文通用名:琥珀酸曲格列汀片
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用法用量:中度肾功能不全的患者（血肌酐男性1.4-2.4mg/dL，女性1.2-2.0mg/dL；肌酐清除率30-50 mL/min）应减量，每次50mg，每周一次。如果漏服，在发现漏服当天服用，以后每周在同一天服用。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:琥珀酸曲格列汀片；商品名：Zafatek
|
用法用量:通常情况下，成人每次100mg，每周一次，每周同一天服用。如果漏服，在发现漏服当天服用，以后每周在同一天服用。中度肾功能不全的患者（血肌酐男性1.4-2.4mg/dL，女性1.2-2.0mg/dL；肌酐清除率30-50 mL/min）应减量，每次50mg，每周一次。
|
|
中文通用名:琥珀酸曲格列汀片；商品名：Zafatek
|
用法用量:中度肾功能不全的患者（血肌酐男性1.4-2.4mg/dL，女性1.2-2.0mg/dL；肌酐清除率30-50 mL/min）应减量，每次50mg，每周一次。如果漏服，在发现漏服当天服用，以后每周在同一天服用。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax 峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 | 从首次采血到末次采血 | 有效性指标 |
| AUC0-t 从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算。 | 从首次采血到末次采血 | 有效性指标 |
| AUC0-∞ 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct是最后可测量浓度，λz是消除速率常数。 | 从首次采血到末次采血 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax 达峰浓度的时间。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 | 从首次采血到末次采血 | 有效性指标 |
| λz 消除速率常数。使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率。 | 从首次采血到末次采血 | 有效性指标 |
| t1/2z 消除终末端半衰期。按照ln2/λz计算。 | 从首次采血到末次采血 | 有效性指标 |
| AUC_%Extrap 残留面积百分比。以[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100%计算。 | 从首次采血到末次采血 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺建昌 药学硕士 | 主任药师 | 13700680697 | kmhejc@163.com | 云南省昆明市西山区华晨路1号 | 650021 | 云南省中医医院临床药理研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南省中医医院临床药理研究中心 | 贺建昌 | 中国 | 云南 | 昆明 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-04-16 |
| 云南省中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 56 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-10；
试验终止日期
国内：2019-01-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
