CTR20222357|注射用ASKG315 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222357

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

沈能权

联系人座机

025-85090150

联系人手机号

15195901378

联系人Email

shennengquan@ask-pharm.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-科宁路766号

联系人邮编

211100

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的 1、评价注射用ASKG315在局部晚期或转移性恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性；次要目的 1、评价ASKG315（总ASKG315和激活后的ASKG315）的药代动力学特征； 2、评价ASKG315的免疫原性； 3、评价注射用ASKG315的初步抗肿瘤疗效，确定临床Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。探索性目的 1、探索与疗效、作用机制相关的生物标志物。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18~80周岁（含边界值），性别不限。
组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者，经研究者判断无标准治疗方案，或经标准治疗失败，或现阶段不适用标准治疗。
剂量递增阶段：根据RECIST 1.1版，至少有1个可评估的肿瘤病灶；剂量扩展阶段：根据RECIST 1.1版，至少有1个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗3个月后持续存在）。
ECOG体力评分0~1分。
预计生存时间3个月以上。
器官功能水平必须符合以下标准： -血液系统（2周内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥75×109/L，血红蛋白（Hb）≥85g/L； -肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN（肝转移或肝癌患者≤5×ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（肝转移或肝癌患者≤5×ULN），总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； -肾功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（Ccr）＞50ml/min（仅肌酐＞1.5×ULN时，根据Cockcroft-Gault公式计算）； -凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。
有生育能力的受试者（男性和女性）同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕措施（激素、宫内节育器或屏障法等）进行避孕；育龄期的女性受试者在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性。
自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案及访视安排。

排除标准

在首次使用试验药物前3周内接受过化疗，前4周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗（亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用试验药物前6周内，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用试验药物前2周内，有抗肿瘤适应症的中药为首次使用试验药物前2周内）。
在首次使用试验药物前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗。
在首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在研究期间接受择期手术。
在首次使用试验药物前2周内接受过全身使用的糖皮质激素（泼尼松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。以下情况允许纳入研究：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。
在首次使用试验药物前2周内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、干扰素等。
在首次使用试验药物前4周内使用过减毒活疫苗。
在首次使用试验药物前4周内接受过以IL-2或IL-15为靶点的药物治疗。
既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。
既往抗肿瘤治疗的毒性反应仍未恢复至≤1级（参照CTCAE v5.0），经研究者判断无安全风险的毒性除外（如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。
有临床症状的脑转移，脑膜转移或脊髓压迫，经研究者判断不适合入组。
存在需要静脉输注或住院治疗的严重感染，或活动性病毒感染，如活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA＞500IU/ml或研究中心正常值下限[当研究中心正常值下限高于500IU/ml时]），活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性但HCV-RNA<研究中心正常值下限的患者允许纳入），HIV感染或梅毒感染；允许纳入接受除干扰素外的预防性抗病毒治疗的患者。
目前患有间质性肺病者（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化）。
有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： -有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； -经Fridericia法校正的QT间期（QTcF）＞450ms（男性）或＞470ms（女性）； -首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； -美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级，或左室射血分数（LVEF）＜50％，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病； -临床无法稳定控制的高血压（经降压治疗后收缩压＞150mmHg或舒张压＞95mmHg）。
存在活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），除外病情控制稳定的自身免疫性甲状腺疾病、I型糖尿病，其他自身免疫疾病（湿疹、银屑病、神经性皮炎或仅有白癜风皮肤症状的患者，皮疹覆盖面积小于体表面积的10%，局部治疗可良好控制，在首次给药前12个月内无急性加重需要其他治疗）也允许纳入研究。
既往接受过免疫治疗并出现≥3级免疫相关不良事件或≥2级免疫相关性心肌炎。
5年内患有其他恶性肿瘤（已治愈的各种原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌、甲状腺乳头状癌除外）（仅适用于剂量扩展阶段）。
首次使用试验药物前4周内有≥3级的出血症状（参照CTCAE v5.0），且经研究者评估仍有出血倾向者。
临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组者。
无法稳定控制的高血糖（降糖治疗后空腹血糖＞8.0mmol/L）。
既往在使用大分子蛋白类药物时，出现≥3级的输液相关反应（参照CTCAE v5.0）。
已知有酒精或药物依赖。
严重精神障碍或依从性差。
妊娠期或哺乳期女性。
经研究者评估后判定受试者存在其他原因不适合参加本研究的患者（如：存在其他严重的系统性疾病史；对试验药物活性成分或非活性辅料，或对类似化学结构药物过敏者）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用ASKG315	剂型:冻干粉
中文通用名:注射用ASKG315	剂型:冻干粉
中文通用名:注射用ASKG315	剂型:冻干粉
中文通用名:注射用ASKG315	剂型:冻干粉
中文通用名:注射用ASKG315	剂型:冻干粉
中文通用名:注射用ASKG315	剂型:冻干粉

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）（如有）	第1周期的第21天	安全性指标
不良事件（AE）的发生情况以及实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等异常和变化情况	试验全周期	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK参数：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-inf、MRT、CL、Vd、Cmin(SS)、Cmax(SS) 等	第1周期至第8周期	安全性指标
免疫原性：抗药抗体（ADA）和中和抗体	第1周期至第8周期	安全性指标
疗效指标：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等	试验全周期	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李进	医学博士	教授	13761222111	lijin@csco.org.cn	江苏省-南京市-上海市浦东新区云台路1800号	200120	上海市东方医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市东方医院	李进	中国	上海市	上海市
山东省肿瘤医院	孙玉萍/边家盛	中国	山东省	济南市
南昌大学附属第一医院	温金华/李勇	中国	江西省	南昌市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-07-29

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 56 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用ASKG315 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要