登记号
CTR20132054
相关登记号
CTR20130218;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期肝癌
试验通俗题目
评价人参次苷H滴丸提高肝癌患者生活质量的临床研究
试验专业题目
人参次苷H滴丸治疗晚期肝癌的开放、无对照、多中心的Ⅱa期临床试验
试验方案编号
TSL-008版本号V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵敏
联系人座机
022-26736508
联系人手机号
联系人Email
zhaomin2001@vip.sina.com
联系人邮政地址
天津市北辰区普济河东道2号
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
评价人参次苷H滴丸对于提高晚期肝癌患者生活质量的作用
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 有明确病理学和/或细胞学诊断；或影像学、免疫生化检查确诊的晚期肝癌患者；
- 年龄18~75岁；
- 预计生存期≥3个月；
- 卡氏评分（Karnofsky）≥60分；
- 既往接受规范化治疗失败，现阶段缺乏循证数据支持的治疗手段或患者由于某些原因拒绝接受医生建议的规范化治疗者（需在病程记录中注明医生建议的治疗方案，患者签字拒绝）；
- 中医辨证属于脾虚证型者；
- 一个月内未接受过手术、放疗、化疗、生物治疗、同位素治疗等系统性抗肿瘤治疗者；
- 患者自愿参加本试验并签署知情同意书，已理解本试验的目的和试验步骤，依从性好，遵守本试验方案的相关要求；
排除标准
- 凡不符合上述纳入标准者；
- Child-Pugh分级为C级的晚期危重病例，预计生存期小于3个月者；
- 患者存在严重并发症，如恶病质、肝性脑病、消化道出血或梗阻、凝血功能异常等；
- 患者伴有严重的心、脑、肝、肾功能不全者（总胆红素、转氨酶、尿素氮、肌酐>2.5倍正常参考值，肝转移患者转氨酶指标应控制在正常参考值5倍以内）；
- 存在其它循证数据支持的治疗手段，患者及患者代理人意见不统一者
- 过敏体质或对本品已知成分过敏者；
- 孕妇、哺乳期妇女；
- 一个月内参加过其它药物临床试验者
- 不能口服用药者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人参次苷H滴丸
|
用法用量:滴丸剂；规格28mg／粒，5粒/袋；口服，一天两次，每次5粒，用药时程：连续用药共计两个月。低剂量组。
|
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中文通用名:人参次苷H滴丸
|
用法用量:滴丸剂；规格28mg／粒，10粒/袋；口服，一天两次，每次5粒，用药时程：连续用药共计两个月。中剂量组。
|
|
中文通用名:人参次苷H滴丸
|
用法用量:滴丸剂；规格28mg／粒，20粒/袋；口服，一天两次，每次5粒，用药时程：连续用药共计两个月。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生活质量（QOL），中医症状体征评分改善情况 | 治疗前、用药后每4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 目标肿瘤体积（长径）变化 | 治疗前、用药后每8周 | 有效性指标 |
| 肿瘤标志物甲胎蛋白（AFP）缓解率； | 治疗前、用药后每4周 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS）； | 治疗前、用药后每8周 | 有效性指标 |
| 免疫功能改善情况（CD4/CD8比值）等； | 治疗前、用药后每4周 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 治疗前、用药后每8周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢光茹 | 主任医师 | 18622221255 | xieguangru@126.com | 天津市河西区体院北环湖西路 | 300060 | 天津市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院 | 谢光茹 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津市人民医院 | 李维廉 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 四川大学华西医院 | 张颖 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 四川省人民医院 | 潘海霞 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 上海市静安区中心医院 | 吴学勇 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-03-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-07-03；
试验终止日期
国内：2012-12-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
