登记号
CTR20222774
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防中度或高度致吐化疗药物初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐
试验通俗题目
注射用BH006在健康人体的生物等效性试验
试验专业题目
中国健康人体静脉注射BH006的单中心、随机、开放、单剂量、三制剂、三周期、三交叉生物等效性试验
试验方案编号
BH006-BE-101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-09-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韦小华
联系人座机
0756-6349778
联系人手机号
13500248359
联系人Email
xhwei@bayhibiotech.com
联系人邮政地址
广东省-珠海市-珠海市金湾区珠海大道6366号2号楼
联系人邮编
519090
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1）主要研究目的
考察由珠海贝海生物技术有限公司研制开发的注射用BH006复方制剂（受试制剂T）和注射用福沙匹坦双葡甲胺（参比制剂R1）、盐酸帕洛诺司琼注射液（参比制剂R2）经单剂量静脉注射在中国健康成年人体的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂R1、参比制剂R2的生物等效性，为临床用药提供参考依据。
2）次要研究目的
评价中国健康成年受试者单次输注150mg/0.25mg受试制剂注射用BH006的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18～45周岁的健康受试者（含边界值），男女均有；
- 女性受试者体重≥45.0 kg，男性受试者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）；
- 受试者试验期间至试验结束后60天内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
- 根据受试者筛选期体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查结果，结合既往病史，研究者判断其全部检查结果正常或异常无临床意义；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准
- 已知对研究药物及其辅料或同类药物过敏者，或罹患过敏性疾患或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）；
- 有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病者；
- 首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
- 首次给药前1个月（30天）内接受过疫苗（新冠疫苗除外）接种，或首次给药前14天内接受过新冠疫苗；
- 首次给药前14天内使用过或正在使用任何对本研究药物体内过程或安全性评价可能有显著影响的药物者；
- 首次给药前3个月（90天）内参加并使用了任何临床试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 首次给药前1个月内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草），或试验期间不能戒烟者；
- 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 ml（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 首次给药前1个月内每天饮用过量浓茶、咖啡或含咖啡因、葡萄柚/葡萄柚汁等的水果或饮料（平均每天8杯以上，每杯200 ml）者；
- 首次给药前48 h内，摄入含酒精制品或咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）和葡萄柚等的饮料或食物者；
- 有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者；
- 筛选期HIV检查初筛呈阳性者；
- 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- 筛选期体格检查、生命体征、心电图或实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检查呈阳性者；
- 有晕针史、晕血史或采血困难者；
- 受试者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用BH006
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用福沙匹坦双葡甲胺
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:盐酸帕洛诺司琼注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、Vd、λz、CL | 给药后168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性评价：临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查及12导联心电图中出现的异常。 | 试验开始至末次给药后168小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 关灵 | 硕士 | 副主任药师 | 0769-28636392 | 813008501@qq.com | 广东省-东莞市-万江街道万道路78号 | 523000 | 东莞市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞市人民医院 | 关灵 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞市人民医院医学伦理委员会分会 | 同意 | 2022-10-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
